Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsar kombineret med PD-1 AB og kemoterapi plus Bev. For CRLM

18. januar 2025 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Et fase II-forsøg med PULSAR (Personaliseret Ultrafraktioneret Stereotaktisk Adaptiv Radioterapi) kombineret med PD-1 Ab og Kemoterapi Plus Bevacizumab til kolorektal cancer Levermetastase

At udforske Progression-Free-Survival (FPS) af PULSAR (personlig ultrafraktioneret stereotaktisk adaptiv strålebehandling) kombineret med PD-1 Ab og kemoterapi plus Bevacizumabfor CRLM

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jinluan Li, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sha Huang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-75 år, ethvert køn.
  2. Patologisk bekræftet kolorektal cancer med levermetastaser (stadium M1).
  3. Karnofsky Performance Status ≥70.
  4. Tilstrækkelig organfunktion, ingen kontraindikationer til strålebehandling eller immunterapi.
  5. Microsatellite/Mismatch Repair Status MSS/PMMR.
  6. Ingen tidligere kemoterapi eller nogen anden antitumorbehandling før inkludering.
  7. Ingen tidligere immunterapi.
  8. Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Patologisk diagnose af signetringcellekarcinom.
  3. Historie om andre maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen hærdet hudkræft og cervikal karcinom på stedet.
  4. Ukontrolleret epilepsi, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, der efter efterforskerens mening kan forstyrre underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular eller påvirke patientens overholdelse af mundtlig medicin.
  5. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) Klasse II eller større kongestiv hjertesvigt eller betydelige arytmier, der kræver lægemiddelintervention (se appendiks 12) eller historie om myokardieinfarkt inden for De sidste 12 måneder.
  6. Organtransplantationsmodtagere, der kræver immunsuppressiv terapi og langvarige steroidbrugere.
  7. Patienter med autoimmune sygdomme.
  8. Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede komorbiditeter.
  9. Personer med baseline hæmatologiske og biokemiske parametre opfylder ikke følgende kriterier: hæmoglobin ≥90g/l; absolut neutrofil tælling (ANC). ≥1,5 × 10^9/L; Blodplader ≥100 × 10^9/L; ALT, AST ≤2,5 gange den øverste normal grænse; ALP ≤2,5 gange den øverste normal grænse; serum total bilirubin <1,5 gange den øvre normal grænse; serumkreatinin <1 gange den øvre grænse for normal; Serumalbumin ≥30g/l.
  10. Kendt mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD).
  11. Allergi over for eventuelle undersøgelseslægemiddelkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulsar kombineret med PD-1 AB og bevacizumab plus kemoterapi

Interventioner:

  1. Stråling: Pulsar (Personaliseret ultrafraktioneret stereotaktisk adaptiv strålebehandling)
  2. Lægemiddel: bevacizumab
  3. Lægemiddel: Capecitabin
  4. Lægemiddel: oxaliplatin
  5. Lægemiddel: Sintilimab
Stråling: Personaliseret ultrafraktioneret stereotaktisk adaptiv strålebehandling
PULSAR (SBRT): En målrettet strålebehandling, der leverer 5-10 Gy/fraktion hver 3. uge (q3w) til brutto tumorvolumen (GTV), i 3 gange.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab: 5mg/kg, d1, q3w, 6 cyklusser.
Medicin: CAPECITABINE
Capecitabin: 1000 mg/m2, d1-14, bud, q3w, 6 cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2, d1, q3w, 6 cyklusser.
Medicin: SINTILIMAB
Sintilimab: 200mg, d1, q3w, 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri-Survival
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder
Fra tilmelding til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder
Fra tilmelding til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder
Fra tilmelding til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder
Fra tilmelding til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIVERT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner