- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06788171
Pulsar kombineret med PD-1 AB og kemoterapi plus Bev. For CRLM
Et fase II-forsøg med PULSAR (Personaliseret Ultrafraktioneret Stereotaktisk Adaptiv Radioterapi) kombineret med PD-1 Ab og Kemoterapi Plus Bevacizumab til kolorektal cancer Levermetastase
To explore Progression-Free-Survival(FPS) of PULSAR(personalized ultrafractionated stereotactic adaptive radiotherapy) combined with PD-1 Ab and Chemotherapy plus Bevacizumabfor CRLM
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sha Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13763820570
- E-mail: huangsha0210@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jinluan Li, MD
- Telefonnummer: +86-15159628678
- E-mail: lijinluan@fjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- MD
-
Ledende efterforsker:
- Jinluan Li, MD
-
Kontakt:
- Sha Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13763820570
- E-mail: huangsha0210@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Sha Huang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years, any gender.
- Pathologically confirmed colorectal adenocarcinoma with liver metastases from colorectal cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- Adequate organ function, no contraindications to radiotherapy, or immunotherapy.
- Estimated life expectancy of more than 3 months.
- No obvious indications for emergent surgery due to primary tumor bleeding, obstruction, or similar conditions.
- At least one radiographically measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Microsatellite/mismatch repair status MSS/pMMR.
- No prior anti-tumor therapy for colorectal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, or surgery.
- No prior immunotherapy.
- Women of childbearing potential or men with partners of childbearing potential agree to use highly effective contraception (annual failure rate <1%) from 7 days before the first dose through 24 weeks after the last dose.
- Ability and willingness to comply with study visits, treatment schedules, laboratory testing, and other protocol-specified procedures throughout the study.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Pathological diagnosis of signet ring cell carcinoma.
- History of other malignancies within the past 5 years, except cured skin cancer and cervical carcinoma in situ.
- Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or history of psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, may interfere with signing the informed consent form or affect patient compliance with oral medication.
- Clinically significant (i.e., active) cardiac disease, such as symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, or significant arrhythmias requiring drug intervention (see Appendix 12), or history of myocardial infarction within the past 12 months.
- Organ transplant recipients requiring immunosuppressive therapy and long-term steroid users.
- Patients with autoimmune diseases.
- Severe uncontrolled recurrent infections or other severe uncontrolled comorbidities.
- Subjects with baseline hematological and biochemical parameters not meeting the following criteria: hemoglobin ≥90g/L; absolute neutrophil count (ANC) .≥1.5×10^9/L; platelets ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2.5 times the upper limit of normal; ALP ≤2.5 times the upper limit of normal; serum total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine <1 times the upper limit of normal; serum albumin ≥30g/L.
- Known deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
- Allergy to any investigational drug components.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PULSAR combined with PD-1 Ab and Bevacizumab plus Chemotherapy
Interventions:
|
PULSAR (SBRT): A targeted radiation therapy delivering 5-10 Gy/fraction every 3 weeks (q3w) to the gross tumor volume (GTV), for 3 times. Bevacizumab: 5mg/kg, d1, q3w, 6 cycles. Capecitabine: 1000mg/m2, d1-14, bid, q3w, 6 cycles. Oxaliplatin: 130mg/m2, d1, q3w, 6 cycles. Sintilimab: 200mg, d1, q3w, 6 cycles. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri-Survival
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder
|
Fra tilmelding til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder
|
Fra tilmelding til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder
|
Fra tilmelding til 36 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder
|
Fra tilmelding til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplekser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- SINTILIMAB
Andre undersøgelses-id-numre
- LIVERT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .