未熟児における気管支肺異形成症（BPD）の治療における臍帯由来間葉系幹細胞（MSC）移植の安全性と有効性 (MSC，BPD)
2025年1月22日 更新者：Shu Qiang、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
未熟児の気管支肺異形成の治療における臍帯由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性
気管支肺異形成 (BPD) は慢性肺疾患であり、極低早産児および超低早産児の主要な合併症です。 中等度および重度のBPD生存者は、長期的には肺機能障害、小児期の運動不耐症、神経発達遅滞などの有害な結果を招く傾向があり、これは彼らの生活の質に深刻な影響を及ぼし、社会や家族に大きな負担をもたらします。 しかし、BPD の病因は、肺血管異形成、肺の炎症、肺胞の発達障害など複雑です。 現在、境界性パーソナリティ障害を治療するための特別な臨床薬はありません。 間葉系幹細胞 (MSC) は、個人のほぼすべての器官および組織に存在する多能性幹細胞の一種です。 MSC は、自己複製、多方向分化、免疫抑制および抗炎症能力などの特性を備えています。 前臨床研究では、MSC が肺胞および肺の血管発達を改善し、肺線維症を軽減することによって BPD を軽減できることが示されています。 いくつかの第 I 相臨床研究では、境界性パーソナリティ障害の小児に対するヒト臍帯血由来間葉系幹細胞の気管内移植が安全かつ実行可能であることが実証されています。
この研究の目的は、生存率を増加させ、重度のBPDの予後を改善することを期待して、未熟児の重度のBPDの治療における臍帯由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性をさらに評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yaoqin Hu, MD
- 電話番号：0571-86670704
- メール：huyaoqin@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- 募集
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Ruoqiong Huang, Postdoc
- 電話番号：0571-86670704
- メール：huangruoqiong@zju.edu.cn
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主任研究者：
- Qiang Shu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 妊娠23～29週、出生体重500～1500g。
- ダーツホルモン療法後の肺疾患の改善または悪化のない患者の場合、および36週間の正しい妊娠年齢では、気管挿管による陽圧換気が依然として必要です。
- PSの早期使用後の重度のBPDの子供
- 親は臨床試験に参加することに同意します。
除外基準:
- 所定の在胎期間に適さない未熟児。
- 気管、気管支、肺の他の先天的な構造奇形。
- 重度の先天性心疾患を合併している。
- 脳室周囲白血球症（PVL）と複雑になっています。
- レベル3上の脳室内出血（IVH）で複雑になっています。
- 敗血症性ショックまたは血液培養陽性。
- 急性肺出血;
- 呼吸速度とリズムに影響を与える頭蓋内および頭蓋外疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSC移植
MSC（1×10^7/kg）は、参加者に気管内に投与されます。
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臍帯由来間葉系幹細胞（MSC）の気管内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSC移植後の抜管時間
時間枠：24か月の修正年齢まで
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MSC 移植後、参加者の気管チューブが取り外されるまでにかかる時間を記録します。
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24か月の修正年齢まで
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抜管後の再挿管の回数と総持続時間
時間枠：24か月の修正年齢まで
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MSC移植後に参加者の気管チューブが除去された場合、放電と24か月の補正年齢まで、気管再挿管の回数と総持続時間を記録します。
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24か月の修正年齢まで
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BPDの死亡率
時間枠：修正月齢24か月まで
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BPDで死亡した参加者の数を記録します。
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修正月齢24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺胞洗浄液中の炎症誘発性サイトカインのレベル、肺機能指数、および胸部X線撮影を検出することにより、BPDの重症度をさらに評価します。
時間枠：24か月の修正年齢まで
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肺胞洗浄液中の炎症誘発性サイトカイン（IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1β、IL-10、MMP-9、TGF-β）のレベルは、ELISAキットを介して7日間で検査されます。 MSC移植後。
FIO2、PAO2、VT、PEEPを含む肺関数インデックスを記録します。
参加者は、MSC移植後24時間、3日、7日および1か月で胸部X線撮影検査を実施します。
BPDの重症度は、上記の指標によってさらに評価されます。
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24か月の修正年齢まで
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MSC移植後24時間以内にアナフィラキシーと重度の感染が観察されるかどうかによるMSC移植の短期安全性評価。
時間枠：MSC移植後24時間以内
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MSC移植後24時間以内に、参加者が発疹やアナフィラキシーショックを含むアナフィラキシーを経験するかどうかを観察し、記録します。
また、間葉系幹細胞移植後 24 時間以内に、参加者が高熱、肺炎症の悪化、肺機能の悪化などの重篤な感染症を経験したかどうかを記録します。
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MSC移植後24時間以内
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MSC移植、脳室周囲の白血症、神経発達の問題、および腫瘍形成が24か月の矯正年齢までのMSC移植後に観察されるかどうかによるMSC移植の長期安全評価。
時間枠：修正月齢24か月まで
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参加者は頭蓋超音波検査を実施して、脳室内出血や脳室周囲白質軟化症が発生しているかどうかを評価します。
神経発達を評価するために、頭部 MRI と乳児発達用ベイリー スケール (BSID) が実行されます。
MSC移植後の腫瘍形成を評価するために、矯正月齢24か月まで超音波検査とMRI検査が行われます。
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修正月齢24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月9日
一次修了 (推定)
2027年8月9日
研究の完了 (推定)
2027年8月9日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-SC-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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