Seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (MSC) en el tratamiento de la displasia broncopulmonar (BPD) en bebés prematuros (MSC，BPD)
Seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en el tratamiento de la displasia broncopulmonar en bebés prematuros
La displasia broncopulmonar (DBP) es una enfermedad pulmonar crónica, que es una complicación importante de los bebés prematuros con niveles muy bajos y ultra bajos. Los supervivientes de TLP moderado y grave son propensos a sufrir resultados adversos como deterioro de la función pulmonar, intolerancia al ejercicio infantil y retraso del desarrollo neurológico a largo plazo, lo que afecta gravemente su calidad de vida y supone una pesada carga para la sociedad y las familias. Sin embargo, la patogénesis de la TLP es compleja e incluye displasia vascular pulmonar, inflamación pulmonar y deterioro del desarrollo alveolar. Actualmente no existe ningún fármaco clínico específico para curar el TLP. Las células madre mesenquimales (MSC) son un tipo de células madre multipotentes que existen en casi todos los órganos y tejidos de los individuos. Las MSC tienen propiedades que incluyen autorrenovación, diferenciación multidireccional y capacidades inmunosupresoras y antiinflamatorias. Los estudios preclínicos han demostrado que las MSC pueden aliviar la DBP al mejorar el desarrollo vascular alveolar y pulmonar y reducir la fibrosis pulmonar. Varios estudios clínicos de fase I han demostrado que el trasplante intratraqueal de células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano para niños con TLP es seguro y factible.
Este estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo la seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en el tratamiento de la TLP grave en bebés prematuros, con la esperanza de aumentar la tasa de supervivencia y mejorar el pronóstico de la TLP grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaoqin Hu, MD
- Número de teléfono: 0571-86670704
- Correo electrónico: huyaoqin@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Ruoqiong Huang, Postdoc
- Número de teléfono: 0571-86670704
- Correo electrónico: huangruoqiong@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Qiang Shu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 23-29 semanas de gestación, peso al nacer 500-1500 g;
- Para pacientes sin mejoría o agravación de la condición pulmonar después de la terapia hormonal del dardo, y la ventilación a presión positiva por intubación traqueal todavía se requiere a una edad gestacional correcta de 36 semanas.
- Niños con TLP grave después del uso temprano de PS
- Los padres acuerdan participar en ensayos clínicos.
Criterios de exclusión:
- Bebés prematuros no aptos para la edad gestacional determinada;
- Otras malformaciones estructurales congénitas de tráquea, bronquios y pulmones;
- Complicado con enfermedad cardíaca congénita grave;
- Complicado con leucomalacia periventricular (PVL);
- Complicado con hemorragia intraventricular (IVH) por encima del nivel 3;
- Choque séptico o hemocultivo positivo;
- Hemorragia pulmonar aguda;
- Enfermedades intracraneales y extracraneales que afectan la frecuencia y el ritmo respiratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de MSC
Las MSC (1 × 10^7/kg) se administran intratraqueal a los participantes.
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Administración intratraqueal de células madre mesenquimales (MSC) derivadas del cordón umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de extubación tras el trasplante de MSC
Periodo de tiempo: hasta 24 meses de edad corregida
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Registre cuánto tiempo tardan en retirarse los tubos traqueales de los participantes después del trasplante de MSC.
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hasta 24 meses de edad corregida
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El número de veces y la duración total de la reinubación después de la extubación
Periodo de tiempo: hasta 24 meses de edad corregida
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Si los tubos traqueales de los participantes se retiran después del trasplante de MSC, registre el número de veces y la duración total de la reintubación traqueal hasta el alta y los 24 meses de edad corregida.
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hasta 24 meses de edad corregida
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Mortalidad de BPD
Periodo de tiempo: hasta los 24 meses de edad corregida
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Registre el número de participantes que murieron de BPD.
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hasta los 24 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar aún más la gravedad del BPD detectando los niveles de citocina proinflamatoria en el líquido de lavado alveolar, el índice de función pulmonar y la radiografía de tórax.
Periodo de tiempo: hasta los 24 meses de edad corregida
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Los niveles de citoquinas proinflamatorias (IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, IL-10, MMP-9, TGF-β) en el líquido de lavado alveolar se examinan mediante kits ELISA antes y a los 7 días. después del trasplante de MSC.
Registre el índice de función pulmonar, incluidos FiO2, PaO2, VT, PEEP.
Los participantes realizan el examen de radiografía de tórax antes y 24 horas, 3 días, 7 días y 1 mes después del trasplante de MSC.
La gravedad del TLP se evaluará en mayor detalle mediante los indicadores anteriores.
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hasta los 24 meses de edad corregida
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La evaluación de seguridad a corto plazo del trasplante de MSC por si se observan anafilaxia e infección severa dentro de las 24 horas posteriores al trasplante de MSC.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al trasplante de MSC
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Se observó y registró si los participantes experimentan anafilaxia, incluida erupción cutánea y shock anafiláctico, dentro de las 24 horas posteriores al trasplante de MSC.
Además, registre si los participantes experimentan una infección grave, incluida hiperpirexia, inflamación pulmonar agravada y peor función pulmonar dentro de las 24 horas posteriores al trasplante de MSC.
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Dentro de las 24 horas posteriores al trasplante de MSC
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Evaluación de seguridad a largo plazo de la trasplante de MSC por si la hemorragia intraventricular, la leucomalacia periventricular, los problemas de desarrollo neurológico y la formación de tumores se observan después del trasplante de MSC hasta los 24 meses de edad corregida.
Periodo de tiempo: hasta los 24 meses de edad corregida
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Los participantes realizan la ecografía craneal para evaluar si se producen hemorragia intraventricular y leucomalacia periventricular.
Se realizan resonancias magnéticas craneales y la escala de Bayley para el desarrollo infantil (BSID) para evaluar el desarrollo neurológico.
Se realizan exámenes de ultrasonido y resonancia magnética para evaluar la formación de tumores después del trasplante de MSC hasta los 24 meses de edad corregida.
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hasta los 24 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-SC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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