미숙아의 기관지폐이형성증(BPD) 치료에서 탯줄유래 중간엽줄기세포(MSC) 이식의 안전성과 유효성 (MSC，BPD)
조산아에서 기관지 폐 구역 이형성증의 치료에서 제대-유래 중간 엽 줄기 세포 이식의 안전성 및 효능
기관지폐 이형성증(BPD)은 만성 폐질환으로, 극저조 및 극저조 미숙아의 주요 합병증입니다. 중등도 및 중증 BPD 생존자는 장기적으로 폐 기능 손상, 아동 운동 불내성, 신경 발달 지체와 같은 부작용을 겪기 쉬우며, 이는 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 사회와 가족에게 큰 부담을 안겨줍니다. 그러나 BPD의 병인은 폐혈관 이형성증, 폐 염증 및 폐포 발달 장애를 포함하여 복잡합니다. 현재 BPD를 치료할 수 있는 특정 임상 약물은 없습니다. 중간엽줄기세포(MSC)는 개인의 거의 모든 장기와 조직에 존재하는 일종의 다능성 줄기세포이다. MSC는 자가 재생, 다방향 분화, 면역 억제 및 항염증 능력을 포함한 특성을 가지고 있습니다. 전임상 연구에 따르면 MSC는 폐포 및 폐 혈관 발달을 개선하고 폐 섬유증을 감소시켜 BPD를 완화할 수 있는 것으로 나타났습니다. 몇몇 제1상 임상 연구에서는 BPD가 있는 어린이를 위한 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 기관내 이식이 안전하고 실행 가능하다는 것이 입증되었습니다.
본 연구는 미숙아의 중증 BPD 치료에서 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성과 유효성을 추가로 평가하여 중증 BPD의 생존율을 높이고 예후를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yaoqin Hu, MD
- 전화번호: 0571-86670704
- 이메일: huyaoqin@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- 모병
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Ruoqiong Huang, Postdoc
- 전화번호: 0571-86670704
- 이메일: huangruoqiong@zju.edu.cn
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수석 연구원:
- Qiang Shu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임신 23~29주, 출생 체중 500~1500g;
- DART 호르몬 요법 후 폐 상태의 개선 또는 악화가없는 환자의 경우, 36 주의 올바른 임신 연령에 기관 삽관에 의한 양압 환기가 여전히 필요합니다.
- PS의 조기 사용 후 심각한 BPD를 가진 어린이
- 부모는 임상 시험에 참여하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 주어진 임신 시대에 적합하지 않은 조산아;
- 기관, 기관지 및 폐의 기타 선천적 구조 기형;
- 심각한 선천성 심장병으로 복잡합니다.
- 심실주위백질연화증(PVL)과 복잡함;
- 레벨 3 이상의 뇌실내 출혈(IVH)로 인한 합병증;
- 패혈성 쇼크 또는 양성 혈액 배양;
- 급성 폐출혈;
- 호흡 율 및 리듬에 영향을 미치는 두개 내 및 과외 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC 이식
MSC(1×10^7/kg)는 참가자에게 기관내로 투여됩니다.
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탯줄 유래 중간엽 줄기세포(MSC)의 기관내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSC 이식 후 시간을 삽입합니다
기간: 교정연령 24개월까지
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MSC 이식 후 참가자의 기관 튜브를 제거하는 데 걸리는 시간을 기록하십시오.
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교정연령 24개월까지
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삽관 후 재 삽관의 시간 및 총 지속 시간
기간: 24 개월의 교정 된 연령
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MSC 이식 후 참가자의 기관 튜브를 제거한 경우 퇴원 및 교정 연령 24개월까지 기관 재삽관 횟수와 총 기간을 기록합니다.
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24 개월의 교정 된 연령
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BPD의 사망률
기간: 24 개월의 교정 된 연령
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BPD로 사망한 참가자 수를 기록합니다.
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24 개월의 교정 된 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐포 세척액, 폐 기능 지수 및 흉부 방사선 촬영에서 전 염증성 사이토 카인의 수준을 검출함으로써 BPD의 심각도를 추가로 평가합니다.
기간: 24 개월의 교정 된 연령
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폐포 세척액 내 전염증성 사이토카인(IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, IL-10, MMP-9, TGF-β) 수준을 ELISA 키트를 통해 7일 전과 7일에 검사합니다. MSC 이식 후.
FiO2, PaO2, VT, PEEP를 포함한 폐 기능 지수를 기록합니다.
참가자는 MSC 이식 전과 이식 후 24시간, 3일, 7일, 1개월에 흉부 방사선 촬영 검사를 수행합니다.
BPD의 중증도는 위 지표를 통해 추가로 평가됩니다.
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24 개월의 교정 된 연령
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MSC 이식 후 24시간 이내에 아나필락시스 및 중증 감염이 관찰되는지 여부에 따른 MSC 이식의 단기 안전성 평가.
기간: MSC 이식 후 24시간 이내
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MSC 이식 후 24시간 이내에 참가자가 발진 및 아나필락시스 쇼크를 포함한 아나필락시스를 경험하는지 관찰하고 기록합니다.
또한 참가자가 MSC 이식 후 24시간 이내에 고열증, 악화된 폐 염증 및 폐 기능 악화를 포함한 심각한 감염을 경험하는지 여부를 기록하십시오.
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MSC 이식 후 24시간 이내
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MSC 이식 후 교정 연령 24개월까지 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백혈병증, 신경발달 문제 및 종양 형성이 관찰되는지 여부에 따른 MSC 이식의 장기 안전성 평가.
기간: 24 개월의 교정 된 연령
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참가자는 두개골 초음파를 수행하여 실내 출혈과 실질적인 백혈병이 발생하는지 여부를 평가합니다.
유아 개발을위한 두개골 MRI 및 Bayley Scale (BSID)은 신경 발달을 평가하기 위해 수행됩니다.
초음파 및 MRI 검사는 24 개월의 교정 연령까지 MSC 이식 후 종양 형성을 평가하기 위해 수행됩니다.
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24 개월의 교정 된 연령
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-SC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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