Segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (MSC) no tratamento da displasia broncopulmonar (DBP) em bebês prematuros (MSC，BPD)
Segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical no tratamento de displasia broncopulmonar em bebês prematuros
A displasia broncopulmonar (DBP) é uma doença pulmonar crônica, que é uma complicação importante de bebês prematuros muito baixos e ultra-baixos. Os sobreviventes moderados e graves da DBP são propensos a resultados adversos, como função pulmonar prejudicada, intolerância ao exercício infantil e retardo de desenvolvimento neurológico a longo prazo, o que afeta seriamente sua qualidade de vida e traz um fardo pesado para a sociedade e as famílias. No entanto, a patogênese da DBP é complexa, incluindo displasia vascular pulmonar, inflamação pulmonar e desenvolvimento alveolar prejudicado. Atualmente, não existe um medicamento clínico específico para curar a DBP. As células -tronco mesenquimais (MSCs) são uma espécie de células -tronco multipotentes que existem em quase todos os órgãos e tecidos dos indivíduos. As CTMs têm as propriedades, incluindo diferenciação de auto-renovação, multidirecional e habilidades imunossupressoras e anti-inflamatórias. Estudos pré -clínicos mostraram que as CTMs podem aliviar a DBP, melhorando o desenvolvimento vascular alveolar e pulmonar e reduzindo a fibrose pulmonar. Vários estudos clínicos de fase I demonstraram que o transplante intratraqueal de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para crianças com DBP é seguro e viável.
Este estudo tem como objetivo avaliar ainda mais a segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical no tratamento de DBP grave em bebês prematuros, na esperança de aumentar a taxa de sobrevivência e melhorar o prognóstico de DBP grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaoqin Hu, MD
- Número de telefone: 0571-86670704
- E-mail: huyaoqin@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Ruoqiong Huang, Postdoc
- Número de telefone: 0571-86670704
- E-mail: huangruoqiong@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Qiang Shu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 23-29 semanas de gestação, peso ao nascer 500-1500g;
- Para pacientes sem melhora ou agravamento da condição pulmonar após a terapia com hormônios do dardo, e a ventilação da pressão positiva por intubação traqueal ainda é necessária em uma idade gestacional correta de 36 semanas.
- Crianças com DBP grave após o uso precoce do PS
- Os pais concordam em participar de ensaios clínicos.
Critérios de exclusão:
- Bebês prematuros não adequados para a idade gestacional;
- Outras malformações estruturais congênitas de traquéia, brônquio e pulmões;
- Complicado com doença cardíaca congênita grave;
- Complicado com leucomalácia periventricular (PVL);
- Complicado com hemorragia intraventricular (IVH) acima do nível 3;
- Choque séptico ou cultura de sangue positivo;
- Hemorragia pulmonar aguda;
- Doenças intracranianas e extracranianas que afetam a frequência respiratória e o ritmo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de MSC
As MSCs (1 × 10^7/kg) são administradas por via intestinal aos participantes.
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Administração intratraqueal de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (MSCs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de extubação após o transplante de mestrado
Prazo: Até 24 meses de idade corrigida
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Registre quanto tempo leva para que os tubos traqueais dos participantes sejam removidos após o transplante de MSC.
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Até 24 meses de idade corrigida
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O número de vezes e a duração total da reintubação após a extubação
Prazo: até 24 meses de idade corrigida
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Se os tubos traqueais dos participantes forem removidos após o transplante de MSC, registre o número de vezes e a duração total da reintubação traqueal até a alta e 24 meses de idade corrigida.
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até 24 meses de idade corrigida
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Mortalidade do TPB
Prazo: Até 24 meses de idade corrigida
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Registre o número de participantes que morreram de TPB.
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Até 24 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie ainda mais a gravidade da DBP detectando os níveis de citocinas pró-inflamatórias no líquido de lavagem alveolar, índice de função pulmonar e radiografia de tórax.
Prazo: até 24 meses de idade corrigida
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Os níveis de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, IL-10, MMP-9, TGF-β) no fluido de lavagem alveolar são examinados através de kits ELISA antes e aos 7 dias após transplante de MSC.
Registre o índice de função pulmonar incluindo FiO2, PaO2, VT, PEEP.
Os participantes realizam o exame de radiografia de tórax antes e 24 horas, 3 dias, 7 dias e 1 mês após o transplante de MSC.
A gravidade do TPB será avaliada posteriormente pelos indicadores acima.
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até 24 meses de idade corrigida
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Avaliação de segurança de curto prazo do transplante de MSC, se a anafilaxia e a infecção grave são observadas dentro de 24 horas após o transplante de MSC.
Prazo: dentro de 24 horas após o transplante de MSC
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Observou e registra se os participantes experimentam anafilaxia, incluindo erupção cutânea e choque anafilático dentro de 24 horas após o transplante de MSC.
Além disso, registre se os participantes sofrem infecções graves, incluindo hiperpherexia, inflamação pulmonar agravada e pior função pulmonar dentro de 24 horas após o transplante de MSC.
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dentro de 24 horas após o transplante de MSC
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Avaliação de segurança a longo prazo do transplante de MSC por hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, problemas de desenvolvimento neurológico e formação de tumores são observados após o transplante de MSC até 24 meses de idade corrigida.
Prazo: Até 24 meses de idade corrigida
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Os participantes realizam o ultrassom craniano para avaliar se ocorrem hemorragia intraventricular e leucomalácia periventricular.
A ressonância magnética craniana e a escala de Bayley para o desenvolvimento infantil (BSID) são realizadas para avaliar o desenvolvimento do neurodesenvolvimento.
Os exames de ultrassom e ressonância magnética são realizados para avaliar a formação de tumores após o transplante de MSC até 24 meses de idade corrigida.
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Até 24 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-SC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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