Sicherheit und Wirksamkeit der abgeleiteten Mesenchymal-Stammzellen (MSC) mit Nabelschnur bei der Behandlung von Bronchopulmonmonmonaldysplasie (BPD) bei Frühgeborenen (MSC，BPD)
Sicherheit und Wirksamkeit der aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzelltransplantation bei der Behandlung von bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine chronische Lungenerkrankung, die eine Hauptkomplikation bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem und ultraniedrigem Geburtsalter darstellt. Überlebende mittelschwerer und schwerer Borderline-Persönlichkeitsstörung sind auf lange Sicht anfällig für unerwünschte Folgen wie eingeschränkte Lungenfunktion, Bewegungsunverträglichkeit im Kindesalter und neurologische Entwicklungsverzögerungen, was ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und eine schwere Belastung für die Gesellschaft und Familien darstellt. Die Pathogenese der BPD ist jedoch komplex und umfasst pulmonale Gefäßdysplasie, Lungenentzündung und beeinträchtigte Alveolarentwicklung. Derzeit gibt es kein spezifisches klinisches Medikament zur Heilung von BPD. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine Art multipotente Stammzellen, die in fast allen Organen und Geweben von Menschen vorkommen. MSCs verfügen über Eigenschaften wie Selbsterneuerung, multidirektionale Differenzierung sowie immunsuppressive und entzündungshemmende Fähigkeiten. Präklinische Studien haben gezeigt, dass MSCs BPD lindern können, indem sie die alveoläre und pulmonale Gefäßentwicklung verbessern und Lungenfibrose reduzieren. Mehrere klinische Studien der Phase I haben gezeigt, dass die intratracheale Transplantation von aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen für Kinder mit BPD sicher und machbar ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der abgeleiteten mesenchymalen Stammzelltransplantation bei der Behandlung schwerer BPD bei Frühgeborenen weiter zu bewerten, in der Hoffnung, die Überlebensrate zu erhöhen und die Prognose eines schweren BPD zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yaoqin Hu, MD
- Telefonnummer: 0571-86670704
- E-Mail: huyaoqin@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Ruoqiong Huang, Postdoc
- Telefonnummer: 0571-86670704
- E-Mail: huangruoqiong@zju.edu.cn
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Hauptermittler:
- Qiang Shu, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 23-29 Schwangerschaftswochen, Geburtsgewicht 500-1500g;
- Bei Patienten ohne Verbesserung oder Verschlechterung des Lungenerkrankung nach der Dart -Hormontherapie und der Überbeatmung des positiven Drucks durch Trachealintubation ist in einem korrekten Schwangerschaftsalter von 36 Wochen immer noch erforderlich.
- Kinder mit schwerem BPD nach frühzeitiger Verwendung von PS
- Die Eltern stimmen der Teilnahme an klinischen Studien zu.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene, die für das angegebene Gestationsalter nicht geeignet sind;
- Andere angeborene strukturelle Fehlbildungen von Trachea, Bronchus und Lunge;
- Kompliziert mit schweren angeborenen Herzerkrankungen;
- Kompliziert durch periventrikuläre Leukomalazie (PVL);
- Kompliziert mit intraventrikulären Blutungen (IVH) über Stufe 3;
- Septischer Schock oder positive Blutkultur;
- Akute Lungenblutung;
- Intrakranielle und extrakranielle Erkrankungen, die die Atemfrequenz und den Atemrhythmus beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MSC-Transplantation
MSCs (1 × 10^7/kg) werden den Teilnehmern intratracheal verabreicht.
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Intratracheale Verabreichung von Nabelschnur-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen (MSCs).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extubationszeit nach MSC-Transplantation
Zeitfenster: bis 24 Monate im korrigierten Alter
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Erfassen Sie, wie lange es dauert, bis die Trachealrohre der Teilnehmer nach der MSC -Transplantation entfernt werden.
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bis 24 Monate im korrigierten Alter
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Die Anzahl der Zeiten und die Gesamtdauer der Wiederintubation nach dem Extubieren
Zeitfenster: bis 24 Monate korrigiertes Alter
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Wenn die Trachealtuben der Teilnehmer nach einer MSC-Transplantation entfernt werden, notieren Sie die Häufigkeit und die Gesamtdauer der Tracheal-Reintubation bis zur Entlassung und 24 Monate im korrigierten Alter.
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bis 24 Monate korrigiertes Alter
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Mortalität von BPD
Zeitfenster: bis 24 Monate im korrigierten Alter
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Zeichnen Sie die Anzahl der an BPD gestorbenen Teilnehmer auf.
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bis 24 Monate im korrigierten Alter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Schweregrad der BPD weiter, indem Sie die Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine in der Alveolarspülflüssigkeit, den Lungenfunktionsindex und die Röntgenaufnahme des Brustkorbs ermitteln.
Zeitfenster: bis 24 Monate korrigiertes Alter
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Die Konzentrationen proinflammatorischer Zytokine (IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, IL-10, MMP-9, TGF-β) in der Alveolarspülflüssigkeit werden vor und nach 7 Tagen mit ELISA-Kits untersucht nach MSC-Transplantation.
Notieren Sie den Lungenfunktionsindex einschließlich FiO2, PaO2, VT, PEEP.
Die Teilnehmer führen die Röntgenuntersuchung des Brustkorbs vor und 24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage und 1 Monat nach der MSC-Transplantation durch.
Der Schweregrad der BPD wird anhand der oben genannten Indikatoren weiter beurteilt.
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bis 24 Monate korrigiertes Alter
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Kurzfristige Sicherheitsbewertung der MSC-Transplantation dadurch, ob die Anaphylaxie und eine schwere Infektion innerhalb von 24 Stunden nach der MSC-Transplantation beobachtet werden.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der MSC-Transplantation
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Beobachten und protokollieren Sie, ob bei den Teilnehmern innerhalb von 24 Stunden nach der MSC-Transplantation eine Anaphylaxie einschließlich Hautausschlag und anaphylaktischer Schock auftritt.
Erfassen Sie außerdem, ob bei den Teilnehmern innerhalb von 24 Stunden nach der MSC-Transplantation schwere Infektionen wie Hyperpyrexie, eine verschlimmerte Lungenentzündung und eine schlechtere Lungenfunktion auftreten.
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innerhalb von 24 Stunden nach der MSC-Transplantation
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Langzeitsicherheitsbewertung der MSC-Transplantation anhand der Frage, ob intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie, neurologische Entwicklungsprobleme und Tumorbildung nach MSC-Transplantation bis zum 24. Monat des korrigierten Alters beobachtet werden.
Zeitfenster: bis 24 Monate im korrigierten Alter
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Die Teilnehmer führen den kranialen Ultraschall durch, um zu beurteilen, ob intraventrikuläre Blutungen und periventrikuläre Leukomalazie auftreten.
Die MRT- und Bayley -Skala für die Säuglingsentwicklung (BSID) werden durchgeführt, um die neurologische Entwicklung zu bewerten.
Ultraschall- und MRT -Untersuchungen werden durchgeführt, um die Tumorbildung nach MSC -Transplantation bis zum 24 -monatigen Alter zu bewerten.
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bis 24 Monate im korrigierten Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-SC-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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