Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (MSC) w leczeniu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u wcześniaków (MSC，BPD)
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mezenchymalnego komórek macierzystych pochodzącego z pępowiny w leczeniu dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków
Dysplazja oskrzelowo-oddechowa (BPD) to przewlekła choroba płuc, która jest poważnym powikłaniem bardzo niskich i bardzo niskich przedwczesnych niemowląt. Umiarkowani i ciężcy, które przeżyły BPD, są podatne na niepożądane wyniki, takie jak upośledzona czynność płuc, nietolerancja ćwiczeń w dzieciństwie i opóźnienie neurorozwojowe w perspektywie długoterminowej, co poważnie wpływa na ich jakość życia i przynosi duże obciążenie społeczeństwu i rodzinom. Jednak patogeneza BPD jest złożona, w tym dysplazja naczyniowa płuc, zapalenie płuc i upośledzony rozwój pęcherzyków płucnych. Obecnie nie ma konkretnego leku klinicznego do wyleczenia BPD. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są rodzajem wielofunkcyjnych komórek macierzystych, które istnieją w prawie wszystkich narządach i tkankach osób. MSC mają właściwości, w tym zdolności samoodnawiające, wielokierunkowe oraz zdolności immunosupresyjne i przeciwzapalne. Badania przedkliniczne wykazały, że MSC mogą złagodzić BPD poprzez poprawę rozwoju naczyń płucnych i płuc oraz zmniejszenie zwłóknienia płuc. Kilka badań klinicznych fazy I wykazało, że śróddzielne przeszczep ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny pępowinowej jest bezpieczne i wykonalne.
Celem tego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu ciężkiego BPD u wcześniaków, w nadziei na zwiększenie wskaźnika przeżycia i poprawę rokowania w przypadku ciężkiego BPD.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaoqin Hu, MD
- Numer telefonu: 0571-86670704
- E-mail: huyaoqin@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ruoqiong Huang, Postdoc
- Numer telefonu: 0571-86670704
- E-mail: huangruoqiong@zju.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Qiang Shu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 23-29 tygodni ciąży, masa urodzeniowa 500-1500G;
- W przypadku pacjentów bez poprawy lub pogorszenia stanu płuc po terapii hormonu DART i wentylacja na ciśnienie dodatnim przez intubację tchawicy jest nadal wymagana we właściwym wieku ciążowym 36 tygodni.
- Dzieci z ciężkim BPD po wczesnym zastosowaniu PS
- Rodzice zgadzają się uczestniczyć w badaniach klinicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniaki nieodpowiednie dla danego wieku ciążowego;
- Inne wrodzone wady strukturalne tchawicy, oskrzeli i płuc;
- Powikłane ciężką wrodzoną wadą serca;
- Powikłane leukomalacją okołokomorową (PVL);
- Skomplikowane z krwotokiem dożylnym (IVH) powyżej poziomu 3;
- Szok septyczny lub dodatnia hodowla krwi;
- Ostry krwotok płucny;
- Choroby wewnątrzczaszkowe i pozakrraniczne wpływające na szybkość oddechu i rytm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep MSC
MSC (1×10^7/kg) podaje się uczestnikom dotchawiczo.
|
Podawanie drochniców mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (MSC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekstubacji po przeszczepieniu MSC
Ramy czasowe: do 24 miesiąca wieku skorygowanego
|
Zapisz, ile czasu zajmuje usunięcie rurki intubacyjnej uczestników po przeszczepieniu MSC.
|
do 24 miesiąca wieku skorygowanego
|
|
Liczba powtórzeń i całkowity czas trwania ponownej intubacji po ekstubacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy skorygowanego wieku
|
Jeżeli rurki dotchawicze uczestników zostaną usunięte po przeszczepieniu MSC, należy zapisać liczbę i całkowity czas ponownej intubacji do tchawicy do wypisu ze szpitala i 24 miesięcy skorygowanego wieku.
|
do 24 miesięcy skorygowanego wieku
|
|
Śmiertelność BPD
Ramy czasowe: do 24 miesiąca wieku skorygowanego
|
Zapisz liczbę uczestników, którzy zmarli na BPD.
|
do 24 miesiąca wieku skorygowanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsza ocena nasilenia BPD, wykrywając poziomy cytokiny prozapalnej w płynie płukanym, wskaźnik funkcji płuc i radiografia klatki piersiowej.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy skorygowanego wieku
|
Poziom cytokin prozapalnych (IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, IL-10, MMP-9, TGF-β) bada się w płynie z płukania pęcherzykowego za pomocą zestawów ELISA przed i po 7 dniach po przeszczepieniu MSC.
Zapisz wskaźnik funkcji płuc, w tym FiO2, PaO2, VT, PEEP.
Uczestnicy wykonują badanie radiograficzne klatki piersiowej przed oraz po 24 godzinach, 3 dniach, 7 dniach i 1 miesiącu po przeszczepieniu MSC.
Nasilenie BPD będzie dalej oceniane na podstawie powyższych wskaźników.
|
do 24 miesięcy skorygowanego wieku
|
|
Krótkoterminowa ocena bezpieczeństwa przeszczepienia MSC na podstawie tego, czy w ciągu 24 godzin po przeszczepieniu MSC obserwuje się anafilaksję i ciężkie zakażenie.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po przeszczepieniu MSC
|
Obserwowano i rejestrowano, czy u uczestników wystąpiła anafilaksja, w tym wysypka i wstrząs anafilaktyczny, w ciągu 24 godzin po przeszczepieniu MSC.
Należy również zapisać, czy u uczestników wystąpiła ciężka infekcja, w tym gorączka, nasilony stan zapalny płuc i gorsza czynność płuc w ciągu 24 godzin po przeszczepieniu MSC.
|
w ciągu 24 godzin po przeszczepieniu MSC
|
|
długoterminowa ocena bezpieczeństwa przeszczepienia MSC na podstawie tego, czy po przeszczepieniu MSC do 24. miesiąca życia skorygowanego obserwuje się krwotok śródkomorowy, leukomalację okołokomorową, problemy neurorozwojowe i powstawanie nowotworu.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy skorygowanego wieku
|
Uczestnicy wykonują ultradźwięki czaszkowe, aby ocenić, czy wystąpią krwotok wewnątrzkomorowy i leukomalacja okołokomorowa.
W celu oceny rozwoju neurologicznego przeprowadza się skalę MRI czaszki i Bayley dla rozwoju niemowląt (BSID).
Badania ultradźwiękowe i MRI są wykonywane w celu oceny tworzenia guza po przeszczepie MSC do 24 miesiącach poprawnego wieku.
|
do 24 miesięcy skorygowanego wieku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-SC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .