Napanuoran johdetun mesenkymaalisen kantasolujen (MSC) siirron turvallisuus ja tehokkuus keuhkoputkien dysplasian (BPD) hoidossa ennenaikaisilla imeväisillä (MSC，BPD)
Napanuorasta johdetun mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuus ja teho keuhko- ja keuhkodysplasian hoidossa keskosilla
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on krooninen keuhkosairaus, joka on erittäin alhaisten ja erittäin alhaisten keskosten merkittävä komplikaatio. Keskivaikeasta ja vaikeasta BPD:stä selviytyneet ovat alttiita haitallisille seurauksille, kuten heikentyneelle keuhkotoiminnalle, lapsuuden liikunta-intoleranssille ja hermoston kehityksen hidastumiselle pitkällä aikavälillä, mikä heikentää vakavasti heidän elämänlaatuaan ja tuo raskaan taakan yhteiskunnalle ja perheille. BPD:n patogeneesi on kuitenkin monimutkainen, mukaan lukien keuhkojen verisuonten dysplasia, keuhkotulehdus ja heikentynyt alveolaarinen kehitys. Tällä hetkellä ei ole olemassa erityistä kliinistä lääkettä BPD:n parantamiseksi. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat eräänlaisia multipotentteja kantasoluja, joita esiintyy lähes kaikissa yksilöiden elimissä ja kudoksissa. MSC:illä on ominaisuuksia, mukaan lukien itsensä uusiutuminen, monisuuntainen erilaistuminen ja immunosuppressiiviset ja anti-inflammatoriset kyvyt. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että MSC:t voivat lievittää BPD:tä parantamalla keuhkorakkuloiden ja keuhkojen verisuonten kehitystä ja vähentämällä keuhkofibroosia. Useat vaiheen I kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisen napanuoraverestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen intratrakeaalinen siirto BPD:tä sairastaville lapsille on turvallista ja mahdollista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida napanuorasta johdetun mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuutta ja tehoa keskosten vaikean BPD:n hoidossa toivoen, että eloonjäämisaste lisääntyy ja vaikean BPD:n ennuste paranee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaoqin Hu, MD
- Puhelinnumero: 0571-86670704
- Sähköposti: huyaoqin@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- Rekrytointi
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruoqiong Huang, Postdoc
- Puhelinnumero: 0571-86670704
- Sähköposti: huangruoqiong@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Qiang Shu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 23-29 raskausviikko, syntymäpaino 500-1500 g;
- Potilaille, joiden keuhkojen tila ei ole parantunut tai pahentunut DART-hormonihoidon jälkeen, ja positiivinen paineventilaatio henkitorven intubaatiolla vaaditaan edelleen oikean raskauden iässä 36 viikkoa.
- Lapset, joilla on vaikea BPD PS:n varhaisen käytön jälkeen
- Vanhemmat sitoutuvat osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset, jotka eivät sovellu annettuun raskausikään;
- Muut henkitorven, keuhkoputken ja keuhkojen synnynnäiset rakenteelliset epämuodostumat;
- Monimutkainen vakavan synnynnäisen sydänsairauden kanssa;
- Monimutkainen periventrikulaarisella leukomalacialla (PVL);
- Monimutkainen suonensisäisen verenvuodon (IVH) kanssa tason 3 yläpuolella;
- Septinen sokki tai positiivinen veriviljely;
- Akuutti keuhkoverenvuoto;
- Intrakraniaaliset ja ekstrakraniaaliset sairaudet, jotka vaikuttavat hengitysnopeuteen ja rytmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC -siirto
MSC: t (1 × 10^7/kg) annetaan intratracheaalisesti osallistujille.
|
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) intratrakeaalinen anto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatioaika MSC-siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauden korjattuun ikään asti
|
Tallenna kuinka kauan osallistujien henkitorven putkien poistaminen MSC -siirron jälkeen kestää.
|
24 kuukauden korjattuun ikään asti
|
|
Aikojen lukumäärä ja uudelleenintubaation kokonaiskesto sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauden korjattuun ikään asti
|
Jos osallistujien henkitorven putket poistetaan MSC: n siirron jälkeen, kirjataan triachealin uudelleentutkinnan kokonaismäärä ja kokonaiskesto purkautumiseen ja 24 kuukauden korjatun iän saakka.
|
24 kuukauden korjattuun ikään asti
|
|
BPD: n kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikään asti
|
Kirjaa BPD:hen kuolleiden osallistujien määrä.
|
24 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi edelleen BPD: n vakavuus havaitsemalla tulehdusta edistävän sytokiinin tasot alveolaarisessa huuhtelunesteessä, keuhkojen toiminta-indeksissä ja rintaradiografiassa.
Aikaikkuna: 24 kuukauden korjattuun ikään asti
|
Pro-inflammatoristen sytokiinien (IL-6, IL-8, TNF-α, IL-1β, IL-10, MMP-9, TGF-β) tasot alveolaarisessa huuhtelunesteessä tutkitaan ELISA-sarjojen avulla ennen ja 7 päivän kuluttua. MSC-siirron jälkeen.
Kirjaa muistiin keuhkojen toimintaindeksi, mukaan lukien FiO2, PaO2, VT, PEEP.
Osallistujat suorittavat rintakehän röntgentutkimuksen ennen MSC-siirtoa ja 24 tuntia, 3 päivää, 7 päivää ja 1 kuukausi sen jälkeen.
BPD:n vakavuutta arvioidaan edelleen yllä olevilla indikaattoreilla.
|
24 kuukauden korjattuun ikään asti
|
|
MSC-siirron lyhytaikainen turvallisuusarviointi sen perusteella, onko anafylaksia ja vakava infektio havaittu 24 tunnin sisällä MSC-siirrosta.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa MSC-siirrosta
|
Havaittu ja tallennako osallistujat anafylaksia, mukaan lukien ihottuma ja anafylaktinen sokki 24 tunnin sisällä MSC -siirron jälkeen.
Lisäksi kirjaako osallistujilla vakava infektio, mukaan lukien hyperpesreksia, pahentunut keuhkojen tulehdus ja huonompi keuhkojen toiminta 24 tunnin sisällä MSC -siirron jälkeen.
|
24 tunnin kuluessa MSC-siirrosta
|
|
MSC-siirron pitkäaikainen turvallisuusarviointi sen mukaan, havaitaanko suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalacia, hermokehitysongelmat ja tuumorin muodostuminen MSC-siirron jälkeen 24 kuukauden korjattuun ikään asti.
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikään asti
|
Osallistujat suorittavat kallon ultraäänen arvioidakseen, esiintyykö suonensisäistä verenvuotoa ja periventrikulaarista leukomalasiaa.
Kraniaalinen MRI ja Bayley Scale for Infant Development (BSID) tehdään hermoston kehityksen arvioimiseksi.
Ultraääni- ja MRI-tutkimukset tehdään kasvaimen muodostumisen arvioimiseksi MSC-siirron jälkeen 24 kuukauden ikään asti.
|
24 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-SC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .