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Hull Lung Health Studyデータを利用して、Frontierプログラムの参加者間でCOPDとPre-COPDを特定するためにTidalsense診断アルゴリズムのパフォーマンスを調査します。

2025年5月30日 更新者:Chiesi UK

Beyond-FRONTIER: 船体肺の健康調査データを利用して、TidalSense 診断アルゴリズムのパフォーマンスを調査し、FRONTIER プログラム参加者の COPD と前 COPD を特定

目的: N-Tidal が COPD 診断を改善し、COPD 前段階* の検出を可能にする可能性を調査すること。

目的:

  1. Frontierプログラム参加者の間でのブロンチラ留め後のスピロメトリとの実際の、直接比較で、COPD診断のためのTidalsense COPD診断アルゴリズムのパフォーマンスを評価するため。
  2. COPD前症を特定するためのTidalSense COPD診断アルゴリズムのパフォーマンスを評価します。
  3. 1 年以内に COPD を発症するリスクがある人を特定する TidalSense COPD 診断アルゴリズムの機能を評価します。

目的:フロンティアプログラムの参加者の間で血液バイオマーカーのプロファイルを探索して、初期のCOPD識別における潜在的な役割を調査します。

目的:

  1. i)I)COPD、ii)pre-copd、およびiiiの血液バイオマーカープロファイル(船体肺健康研究データから得られた)を調査します。COPDの証拠はありません。
  2. COPD 診断における血液バイオマーカーの潜在的な役割を探ります。

    • GOLDレポート2023によれば、前COPDとは、強制肺活量測定で気流障害がないにもかかわらず、呼吸器症状および/またはその他の検出可能な構造的および/または機能的異常を有する個人として定義されています。 この研究の目的のため、呼吸器症状は、FRONTIER クリニック受診中の CAT スコア > 10 として分類され、低線量 CT で肺気腫の存在が肺の構造的異常の証拠とみなされる場合に分類されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FRONTIER プログラムに参加する Hull Lung Health Study の参加者がこの研究に含まれます。

FRONTIER プログラムは、NHS (ハル大学教育病院 NHS トラスト) と Chiesi LTD との共同作業プロジェクトです。 COPDの早期診断と、証拠に基づいた薬理学的および非薬理学的介入のタイムリーな開始を可能にし、初期の肺で肺活量測定を怠ったハル肺健康チェックプログラムおよび関連するハル肺健康研究の参加者の転帰を改善することを目的としています。感染予防対策による健康診断

説明

フロンティアプログラム(NHS肺の健康チェック)の一部としてワンストップ診断クリニックの任命に出席するすべての船体肺の健康研究参加者は、この研究に含める資格があります。

研究目的でのデータの使用、およびハル肺健康調査の一環としての将来の連絡のために提供される前向きの同意

包含基準:

  • ハル肺健康チェックプログラム(55〜75歳の喫煙者とハルGPに登録された喫煙者)の参加者は、肺の健康チェック中に次の1つ以上の症状を抱えています。
  • 息切れ
  • 咳
  • 気管支炎
  • 再発性感染症
  • および/または低用量CTに対する肺気腫の証拠

除外基準:

-肺健康診断時に指摘された既存のCOPD診断、または肺健康診断受診後に新たなCOPD診断を受け、かつ適切なCOPD治療を処方された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
FRONTIERプログラム参加者における気管支拡張薬後の肺活量測定との直接比較
  1. FRONTIER プログラム参加者間で、実際の COPD 診断における TidalSense COPD 診断アルゴリズムのパフォーマンスを、気管支拡張薬後の肺活量測定と直接比較して評価します。
  2. PRE-COPDの識別のためのTidalSense COPD診断アルゴリズムのパフォーマンスを評価する。
  3. Tidalsense COPD診断アルゴリズムを評価して、1年以内にCOPDを発症するリスクがある人を特定する能力。
FRONTIER 研究参加者の血液バイオマーカー プロファイルを調査して COPD の同定を調査する
  1. i) COPD と確認された人、ii) COPD 前疾患者、および iii) COPD の証拠がない人の血液バイオマーカー プロファイル (ハル肺健康調査データから取得) を調査します。
  2. COPD診断における血液バイオマーカーの潜在的な役割を調査します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frontierプログラム(NHS Lung Health Check)の参加者におけるBronchodilator後のスピロメトリとの実際の、真正な比較でのCOPD診断のためのTidalsense COPD診断アルゴリズムのパフォーマンスを評価するため。
時間枠:1年
現実世界の頭から頭へのCOPD診断のために、Tidalsensens COPD診断アルゴリズム(感度、特異性、正の予測値、および「可能性の高い」出力の否定的予測値を含む)のパフォーマンスを調査します。 NHS肺の健康チェック参加者の間のブロンチラチレーター後のスピロメトリとの比較。 約900人の患者がプログラムに参加することが予想されます。
1年
PRE-COPDの識別のためのTidalSense COPD診断アルゴリズムのパフォーマンスを評価する。
時間枠:1年
初期レビューから1年以内にCOPDの診断を受けているもの(Pre COPD)を受け取るものを特定するために、Tidalsenseの感度、特異性、正の予測値、および「可能性が高い」出力の否定的予測値を調査します。
1年
1年以内にCOPDを発症するリスクがある人を特定する能力を1年以内に特定する能力Tidalsense COPD診断アルゴリズム
時間枠:1年
1年以内にCOPDを発症するリスクがある人を特定するために、「可能性が高い」または「可能性の高い」出力の感度、特異性、正の予測値、および負の予測値を調査します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I) COPD と確認された患者、ii) COPD 前治療者、および iii) COPD の証拠がない患者の血液バイオマーカー プロファイル (ハル肺健康調査データから得られる) の調査を含む、COPD 診断における血液バイオマーカーの潜在的な役割を探る
時間枠:1年
血液バイオマーカープロファイル(好酸球、NTPROBNP、フィブリノーゲン、CRP、およびIL-6)は、COPD、Pre-COPD、およびCOPDなしの人について記述的に報告されます。 初期の単変動前スクリーニングは、COPDおよびPre-COPD診断に関連する因子を探求するために、多変数ロジスティック回帰モデルに可変包含を通知します。 特定された関連要因は、Tidalsenseの診断アルゴリズムに含めることと、調査されたパフォーマンスへの影響が考慮されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Micheal Crooks, Prof、Hull York Medical School
  • スタディチェア:Karen Watkins、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

臨床およびCOPDのステータスデータは、擬似化およびハル大学データセーフヘイブンに移転する前に、ハル肺健康研究データセット(ハル大学教育病院NHSトラストが保有)内で保持されます。 N-TIDALデータは、収集時点で仮名化され、TidalSenseクラウドに転送され、Tidalsenseによって分析および保持されます。 Hull Lung Health Study Dataは、研究チームへの申請により、外部の研究目的で利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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