Verwendung von Daten der Hull Lung Health Study, um die Leistung von Diagnosealgorithmen von Tidalsense zu untersuchen, um COPD und Pre-COPD unter Teilnehmern des Frontier-Programms zu identifizieren.
30. Mai 2025 aktualisiert von: Chiesi UK
Beyond-FRONTIER: Nutzung von Hull-Lungengesundheitsstudiendaten zur Untersuchung der Leistung von TidalSense-Diagnosealgorithmen zur Identifizierung von COPD und Prä-COPD bei Teilnehmern des FRONTIER-Programms
Ziel: Untersuchung des Potenzials von N-Tidal zur Verbesserung der COPD-Diagnose und zur Erkennung von Prä-COPD*.
Ziele:
- Bewertung der Leistung der TidalSense COPD-Diagnosealgorithmen für die COPD-Diagnose in einem realen direkten Vergleich mit der Post-Bronchodilatator-Spirometrie unter Teilnehmern des FRONTIER-Programms.
- Bewertung der Leistung der TidalSense COPD-Diagnosealgorithmen zur Identifizierung von Prä-COPD.
- Bewerten Sie die COPD-Diagnose-Algorithmen von Tidalsese, um diejenigen zu identifizieren, die das Risiko für die Entwicklung von COPD innerhalb von 1 Jahr identifizieren.
Ziel: Erforschen Sie das Blutbiomarker -Profil der Teilnehmer des Frontier -Programms, um eine potenzielle Rolle bei der frühen Identifizierung von COPD zu untersuchen.
Ziele:
- Untersuchen Sie das Blutbiomarker-Profil (erhalten aus den Daten der Hull Lung Health Study) von Personen mit i) Bestätigte COPD, ii) Vor-Copd und iii) keine Hinweise auf COPD.
Erforschen Sie eine potenzielle Rolle für Blutbiomarker in der COPD -Diagnostik.
- Prä-COPD ist laut GOLD Report 2023 definiert als Personen, die Atemwegsbeschwerden und/oder andere erkennbare strukturelle und/oder funktionelle Anomalien aufweisen, ohne dass bei der forcierten Spirometrie eine Behinderung des Luftstroms vorliegt. Für den Zweck dieser Studie werden respiratorische Symptome als ein CAT-Score > 10 während des Besuchs in der FRONTIER-Klinik und das Vorhandensein eines Emphysems in der Niedrigdosis-CT klassifiziert, was als Hinweis auf strukturelle Lungenanomalien gilt
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Micheal Crooks, Prof
- Telefonnummer: +44 01482 624067
- E-Mail: michael.crooks@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kayleigh Brindle
- Telefonnummer: +44 01482 624067
- E-Mail: Kayleigh.brindle@nhs.net; karen.watkins14@nhs.net
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer der Hull Lung Health -Studie, die am Frontier -Programm teilnehmen, werden in diese Studie einbezogen.
Das FRONTIER-Programm ist ein gemeinschaftliches Arbeitsprojekt zwischen dem NHS (Hull University Teaching Hospitals NHS Trust) und Chiesi LTD. Ziel ist es, eine frühzeitige COPD-Diagnose und die rechtzeitige Einleitung evidenzbasierter pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Interventionen zu ermöglichen, um die Ergebnisse für Teilnehmer des Hull Lung Health Check-Programms und der damit verbundenen Hull Lung Health Study zu verbessern, die bei ihrer ersten Lungenuntersuchung auf Spirometrie verzichtet haben Gesundheitscheck aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle
Beschreibung
Alle Teilnehmer der Hull Lung Health-Studie, die im Rahmen des Frontier-Programms (NHS Lung Health Check) an einem Diagnoseklinik-Termin mit einer Stop-Diagnoseklinik teilnehmen, können in diese Studie aufgenommen werden.
Prospektive Einwilligung zur Verwendung von Daten für Forschungszwecke und für zukünftige Kontakte als Teil der Hull Lung Health Study
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer am Hull Lung Health Check-Programm (Raucher im Alter von 55–75 Jahren, die bei einem Hausarzt in Hull registriert sind) mit einem oder mehreren der folgenden Symptome während ihres Lungengesundheitschecks:
- Atemlosigkeit
- Husten
- Bronchitis
- Wiederkehrende Infektionen
- UND/ODER Nachweis eines Emphysems im Niedrigdosis-CT
Ausschlusskriterien:
-Existinging COPD -Diagnose zum Zeitpunkt ihrer Lungengesundheitsprüfung oder der neuen COPD -Diagnose seit der Besucherzahl der Lungengesundheit und der vorgeschriebenen angemessenen COPD -Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Direkter Vergleich mit Post-Bronchodilatator-Spirometrie unter Teilnehmern des FRONTIER-Programms
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Erforschen Sie das Blutbiomarker -Profil unter den Grenzstudienteilnehmern, um die Identifizierung der COPD zu untersuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Leistung von Tidalsense COPD-Diagnosealgorithmen für die COPD-Diagnose in einer realen, Kopf-an-Kopf-Vergleich mit post-bronchodilatatorischen Spirometrie unter den Grenzprogrammen (NHS Lung Health Check) zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden die Leistung von COPD-Diagnosealgorithmen (einschließlich Empfindlichkeit, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von Tidalsense "oder" höchstwahrscheinliche "Ausgaben) für die COPD-Diagnose in einer realen, von Kopf zu Kopf Vergleich mit der Post-Bronchodilatator-Spirometrie bei Teilnehmern der NHS-Lungengesundheitsprüfung.
Es wird erwartet, dass ~ 900 Patienten am Programm teilnehmen.
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1 Jahr
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Bewertung der Leistung der TidalSense COPD-Diagnosealgorithmen zur Identifizierung von Prä-COPD.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der „wahrscheinlichen“ oder „höchstwahrscheinlichen“ TidalSense-Ausgaben untersuchen, um diejenigen zu identifizieren, die innerhalb eines Jahres nach der ersten Überprüfung (Prä-COPD) eine COPD-Diagnose erhalten.
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Fähigkeit der COPD-Diagnosealgorithmen von TidalSense, um Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, innerhalb eines Jahres an COPD zu erkranken
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der „wahrscheinlichen“ oder „höchstwahrscheinlichen“ TidalSense-Ausgaben untersuchen, um Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, innerhalb eines Jahres an COPD zu erkranken
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie eine potenzielle Rolle für Blutbiomarker in der COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blutbiomarkerprofile (Eosinophile, nTProBNP, Fibrinogen, CRP und IL-6) werden deskriptiv für Patienten mit bestätigter COPD, Prä-COPD und keiner COPD gemeldet.
Das anfängliche univariable Vorscreening wird die Einbeziehung von Variablen in ein multivariables logistisches Regressionsmodell informieren, um Faktoren zu untersuchen, die mit der COPD- und Prä-COPD-Diagnose verbunden sind.
Identifizierte damit verbundene Faktoren werden für die Einbeziehung in die Diagnosealgorithmen von Tidalsense berücksichtigt und die Auswirkungen auf die Leistung untersucht.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Micheal Crooks, Prof, Hull York Medical School
- Studienstuhl: Karen Watkins, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Beyond-FRONTIER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Klinische und COPD-Statusdaten werden im Datensatz der Hull Lung Health Study (verwahrt vom Hull University Teaching Hospitals NHS Trust) gespeichert, bevor sie pseudonymisiert und an den Data Safe Haven der University of Hull übertragen werden.
N-Tidal-Daten werden zum Zeitpunkt der Erfassung pseudonymisiert und an die TidalSense-Cloud übertragen, wo sie von TidalSense analysiert und gespeichert werden.
Die Daten der Hull-Lungengesundheitsstudie werden für externe Forschungszwecke durch Antrag beim Forschungsteam verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .