Hull Lung Health Study -tutkimustietojen hyödyntäminen TidalSense-diagnostiikkaalgoritmien suorituskyvyn tutkimiseksi keuhkoahtaumatautien ja keuhkoahtaumatautia edeltävän taudin tunnistamiseksi FRONTIER-ohjelman osallistujien keskuudessa.
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chiesi UK
Beyond-FRONTIER: Hull Lung Health Study -tutkimustietojen hyödyntäminen TidalSense-diagnostiikkaalgoritmien suorituskyvyn tutkimiseksi keuhkoahtaumatautien ja keuhkoahtaumatautia edeltävän taudin tunnistamiseksi FRONTIER-ohjelman osallistujien keskuudessa
Tavoite: Tutkitaan N-tiid-mahdollisuutta parantaa keuhkoahtaumataudin diagnoosia ja mahdollistaa esikopd*havaitsemisen*.
Tavoitteet:
- Arvioida TidalSense COPD -diagnostiikkaalgoritmien suorituskykyä keuhkoahtaumatautidiagnoosissa todellisessa vertailussa keuhkoputkia laajentavan spirometrian kanssa FRONTIER-ohjelman osallistujien keskuudessa.
- Tidalsense-keuhkoahtaumataudin diagnostisten algoritmien suorituskyvyn arvioimiseksi ennalta COPD: n tunnistamiseksi.
- Arvioi TidalSense COPD -diagnostiikkaalgoritmien kyky tunnistaa ne, joilla on riski sairastua keuhkoahtaumatautiin yhden vuoden sisällä.
Tavoite: Tutki veren biomarkkeriprofiilia Frontier -ohjelman osallistujien keskuudessa tutkiaksesi potentiaalista roolia COPD: n varhaisessa tunnistamisessa.
Tavoitteet:
- Tutki veren biomarkkeriprofiilia (saatu rungon keuhkojen terveystutkimustiedoista), joilla on i) vahvistettu keuhkoahtaumataudin, ii) esikopin ja iii) ei näyttöä keuhkoahtaumataudista.
Tutki veren biomarkkerien mahdollista roolia COPD-diagnostiikassa.
- Pre-COPD on määritelty kultaraportin 2023 mukaisesti henkilöinä, joilla on hengitysoireita ja/tai muita havaittavissa olevia rakenteellisia ja/tai funktionaalisia poikkeavuuksia, ilman ilmavirran tukkeutumista pakotetulle spirometrialle. Tätä tutkimusta varten hengityselinten oireet luokitellaan CAT-pistemääräksi> 10 Frontier-klinikan osallistumisen aikana ja emfyseeman esiintyminen pieniannoksisessa CT: ssä tarkasteltiin näyttöä rakenteellisista keuhkojen poikkeavuuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Micheal Crooks, Prof
- Puhelinnumero: +44 01482 624067
- Sähköposti: michael.crooks@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kayleigh Brindle
- Puhelinnumero: +44 01482 624067
- Sähköposti: Kayleigh.brindle@nhs.net; karen.watkins14@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hull Lung Health Study -tutkimuksen osallistujat, jotka osallistuvat FRONTIER-ohjelmaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Raja -ohjelma on NHS: n (Hull University Teacher -sairaalat NHS Trust) ja Chiesi Ltd: n välinen yhteistyöhanke. Sen tavoitteena on mahdollistaa varhaisen COPD-diagnoosin ja todisteisiin perustuvien farmakologisten ja ei-farmakologisten interventioiden oikea-aikaisen aloittamisen parantaakseen Hull Lung Health Check -ohjelman osallistujien ja kytkettyjen rungon keuhkojen terveystutkimuksen tuloksia, jotka jäivät spirometriaan alkuperäisen keuhkonsa aikana Infektioiden torjuntavarojen vuoksi johtuva terveystarkastus
Kuvaus
Kaikki Hull Lung Health -tutkimuksen osallistujat, jotka osallistuvat yhden luukun diagnostiseen klinikan nimitykseen osana raja-ohjelmaa (NHS Lung Health Check), voivat sisällyttää tähän tutkimukseen.
Tietojen käyttöön tarkoitettu mahdollinen suostumus tutkimustarkoituksiin ja tuleviin yhteyksiin osana rungon keuhkojen terveystutkimusta
Sisällön kriteerit:
- Hull Lung Health Check -ohjelman osallistujat (aina 55–75-vuotiaat tupakoitsijat, jotka ovat rekisteröityneet Hullin yleislääkärille), joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista keuhkojen terveystarkastuksen aikana:
- Hengästyminen
- Yskä
- Keuhkoputkentulehdus
- Toistuvat infektiot
- JA/TAI näyttöä emfyseemasta pieniannoksisessa TT:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva keuhkoahtaumatautidiagnoosi havaittiin heidän keuhkojen terveystarkastuksen yhteydessä tai uusi keuhkoahtaumatautidiagnoosi sen jälkeen, kun he osallistuivat keuhkojen terveystarkastukseen JA määrättiin sopiva COPD-hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suora vertailu keuhkoputkia laajentavan spirometrian kanssa FRONTIER-ohjelman osallistujien keskuudessa
|
|
Tutustu veren biomarkkeriprofiiliin Frontier -tutkimuksen osallistujien keskuudessa tutkimaan keuhkoahtaumataudin tunnistamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida TidalSense-keuhkoahtaumatautidiagnostiikkaalgoritmien suorituskykyä keuhkoahtaumatautidiagnoosissa todellisessa, suorassa vertailussa keuhkoputkia laajentavan spirometrian kanssa FRONTIER-ohjelman (NHS Lung Health Check) osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimme TidalSensen keuhkoahtaumatautidiagnostiikkaalgoritmien suorituskykyä (mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo TidalSensen "todennäköisten" tai "erittäin todennäköisten" tulosten ennustearvosta) keuhkoahtaumatautidiagnoosissa reaalimaailmassa, henkilökohtaisesti. vertailu keuhkoputkia laajentavan spirometrian kanssa NHS:n keuhkojen terveystarkastukseen osallistuneiden keskuudessa.
Ohjelmaan osallistuu noin 900 potilasta.
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioida TidalSense COPD -diagnostiikkaalgoritmien suorituskykyä keuhkoahtaumatautia edeltävän sairauden tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimme Tidalsense 'todennäköisen' tai "erittäin todennäköisen" tuotoksen herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa, joka saa COPD-diagnoosin yhden vuoden kuluessa alkuperäisen katsauksen (PRED) saamiseksi.
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioi TidalSense COPD -diagnostiikkaalgoritmien kyky tunnistaa ne, joilla on riski sairastua keuhkoahtaumatautiin yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimme TidalSensen "todennäköisten" tai "erittäin todennäköisten" tulosten herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa tunnistaaksemme ne, joilla on riski sairastua keuhkoahtaumatautiin yhden vuoden sisällä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki veren biomarkkerien mahdollista roolia keuhkoahtaumatautien diagnostiikassa, mukaan lukien veren biomarkkeriprofiilin (saatu Hull Lung Health Study -tutkimuksen tiedoista) tutkiminen ihmisillä, joilla on i) vahvistettu keuhkoahtaumatauti, ii) ennen keuhkoahtaumatautia ja iii) ei todisteita keuhkoahtaumatautista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
veren biomarkkeriprofiilit (eosinofiilit, nTProBNP, fibrinogeeni, CRP ja IL-6) raportoidaan kuvailevasti niille, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti, keuhkoahtaumatautia edeltävä ja ei COPD.
Alkuperäinen yksimuuttuja esiseulonta antaa tietoa muuttujan sisällyttämisestä monimuuttujaiseen logistiseen regressiomalliin keuhkoahtaumatautiin ja keuhkoahtaumatautia edeltävään diagnoosiin liittyvien tekijöiden tutkimiseksi.
Tunnistetut liittyvät tekijät otetaan huomioon sisällytettäviksi Tidalsensen diagnostisiin algoritmeihin ja niiden vaikutus suorituskykyyn tutkitaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Micheal Crooks, Prof, Hull York Medical School
- Opintojen puheenjohtaja: Karen Watkins, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beyond-FRONTIER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliiniset ja keuhkoahtaumataudin tilatiedot säilytetään Hull Lung Health Study Dataset -tapahtumassa (Hull Universityn opetussairaalat NHS Trust) ennen salanimointia ja siirtämistä Hull -yliopiston tietojen turvapaikkaan.
N-tiiditiedot salanimeätään keräyspisteessä ja siirretään Tidalsense-pilveen, jossa sitä analysoidaan ja hallitaan Tidsense.
Hull Lung Health Study -tiedot ovat saatavilla ulkoista tutkimusryhmää varten tutkimusryhmään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .