Využití údajů o studii zdraví hull plic k prozkoumání výkonu diagnostických algoritmů Tidalsense k identifikaci CHOPN a předběžného kopce mezi účastníky v hraničním programu.
30. května 2025 aktualizováno: Chiesi UK
Beyond-Frontier: Využití údajů o studii Hulla LUng Loung Health Study k prozkoumání výkonu diagnostických algoritmů TidalSense k identifikaci CHOPN a předběžného odstavení mezi účastníky v programu Frontier
Cíl: Zkoumat potenciál pro N-tidal ke zlepšení diagnózy CHOPN a umožnit detekci předkopd*.
Cíle:
- Posoudit výkon diagnostických algoritmů Tidanalsense COPD pro diagnózu COPD v reálném porovnání hlavy-hlavy s post-bronchodilatorovou spirometrií mezi účastníky hranice.
- Posoudit výkon diagnostických algoritmů TidalSense COPD pro identifikaci pre-CHOPN.
- Vyhodnoťte schopnost diagnostických algoritmů TidalSense identifikovat osoby s rizikem rozvoje CHOPN do 1 roku.
Cíl: Prozkoumejte profil biomarkerů krve mezi účastníky programu Frontier, abyste prozkoumali potenciální roli v časné identifikaci CHOPN.
Cíle:
- Prozkoumejte profil krevních biomarkerů (získaný z údajů Hull Lung Health Study) lidí s i) potvrzenou CHOPN, ii) před CHOPN a iii) bez známek CHOPN.
Prozkoumejte potenciální roli krevních biomarkerů v diagnostice CHOPN.
- Pre-CHOPN je definována podle GOLD Report 2023 jako jedinci, kteří mají respirační symptomy a/nebo jiné detekovatelné strukturální a/nebo funkční abnormality při absenci obstrukce proudění vzduchu při forsírované spirometrii. Pro účely této studie budou respirační symptomy klasifikovány jako CAT skóre > 10 během návštěvy FRONTIER kliniky a přítomnost emfyzému na CT s nízkou dávkou považované za důkaz strukturálních plicních abnormalit
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Micheal Crooks, Prof
- Telefonní číslo: +44 01482 624067
- E-mail: michael.crooks@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kayleigh Brindle
- Telefonní číslo: +44 01482 624067
- E-mail: Kayleigh.brindle@nhs.net; karen.watkins14@nhs.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti účastníci studie Hull Lung Health Study, které se účastní programu Frontier.
Program FRONTIER je projekt spolupráce mezi NHS (Hull University Teaching Hospitals NHS Trust) a Chiesi LTD. Jeho cílem je umožnit včasnou diagnostiku CHOPN a včasné zahájení farmakologických a nefarmakologických intervencí založených na důkazech s cílem zlepšit výsledky pro účastníky programu Hull Lung Health Check Program a související studie Hull Lung Health Study, kteří vynechali spirometrii během počátečního plicního vyšetření. Kontrola stavu kvůli opatřením na kontrolu infekce
Popis
Všichni účastníci studie zdraví Hull Lung Health, kteří se účastní jmenování jednotné diagnostické kliniky v rámci Frontier Program (NHS Lung Health Check), budou mít nárok na zahrnutí do této studie.
Prospektivní souhlas poskytovaný pro použití údajů pro účely výzkumu a pro budoucí kontakt v rámci studie zdraví trupu longu
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci programu Hull Lung Health Check Program (vždy kuřáci ve věku 55-75 let a registrovaní u praktického lékaře Hull) s jedním nebo více z následujících příznaků během kontroly stavu plic:
- Dušnost
- Kašel
- Bronchitida
- Opakující se infekce
- A/NEBO důkaz emfyzému na CT s nízkou dávkou
Kritéria pro vyloučení:
-Existující diagnóza CHOPN byla zaznamenána v době jejich kontroly zdraví plic nebo nové diagnóze CHOPN, protože docházka na zdraví plic a předepsala vhodnou terapii CHOPN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přímé srovnání s post-bronchodilatační spirometrií mezi účastníky programu FRONTIER
|
|
Prozkoumejte profil biomarkerů krve mezi účastníky hranice, abyste prozkoumali identifikaci COPD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li posoudit výkon diagnostických algoritmů TIDNASSENSE COPD pro diagnózu COPD v reálném porovnání hlavy-hlavy s post-bronchodilatorovou spirometrií mezi účastníky Frontier Program (NHS plic zdraví).
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumáme výkon diagnostických algoritmů TIDLADSENSE COPD (včetně citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty „pravděpodobné“ nebo „vysoce pravděpodobné“ výstupů) pro diagnózu CHOPN v reálném světě, hlava-hlavu, hlava k hlavě, hlava-hlava, hlava-hlava, hlava-hlava, hlava k hlavě, hlava-hlava Porovnání s post-bronchodilatorovou spirometrií mezi účastníky zdravotní kontroly NHS plic.
Předpokládá se, že se programu zúčastní ~ 900 pacientů.
|
1 rok
|
|
Posoudit výkon diagnostických algoritmů COPD Tidalsense pro identifikaci Pre-COPD.
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumáme citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu Tidanalsense „pravděpodobné“ nebo „vysoce pravděpodobné“ výstupy pro identifikaci těch, kteří se dostanou do diagnózy CHOPN do 1 roku po počátečním přezkumu (před COPD).
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte schopnost diagnostických algoritmů TidalSense identifikovat osoby s rizikem rozvoje CHOPN do 1 roku
Časové okno: 1 rok
|
Budeme zkoumat senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu „pravděpodobných“ nebo „vysoce pravděpodobných“ výstupů TidalSense pro identifikaci osob s rizikem rozvoje CHOPN během 1 roku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte potenciální roli biomarkerů krve v diagnostice COPD, včetně zkoumání profilu biomarkerů krve (získané z údajů o studii Hull Lung Health) u lidí s i) potvrzenou COPD, ii) před Copd a iii) Žádný důkaz o CHOPD
Časové okno: 1 rok
|
Profily biomarkerů krve (eosinofily, ntprobnp, fibrinogen, CRP a IL-6) budou popisně hlášeny u osob s potvrzenou COPD, před Copd a bez CHOPD.
Počáteční univariabilní předběžný screening bude informovat variabilní začlenění do multivariabilního logistického regresního modelu k prozkoumání faktorů spojených s COPD a diagnózou před COPD.
Pro začlenění do diagnostických algoritmů Tidalensense budou zvažovány identifikované přidružené faktory a dopad na zkoumaný výkon.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Micheal Crooks, Prof, Hull York Medical School
- Studijní židle: Karen Watkins, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Beyond-FRONTIER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické údaje a údaje o stavu CHOPN budou uchovávány v rámci datové sady Hull Lung Health Study (která je v držení Hull University Teaching Hospitals NHS Trust) před pseudonymizací a předáním do bezpečného přístavu University of Hull Data Safe Haven.
Data N-Tidal budou v místě sběru pseudonymizována a přenesena do cloudu TidalSense, kde budou analyzována a uchovávána TidalSense.
Data studie Hull Lung Health Study budou k dispozici pro externí výzkumné účely prostřednictvím aplikace výzkumnému týmu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .