Utilizzo dei dati dello studio sulla salute polmonare di Hull per studiare le prestazioni degli algoritmi diagnostici TidalSense per identificare la BPCO e la pre-BPCO tra i partecipanti al programma FRONTIER.
30 maggio 2025 aggiornato da: Chiesi UK
Beyond-Frontier: utilizzando i dati dello studio sulla salute dei polmoni di scafo per studiare le prestazioni degli algoritmi diagnostici Tidalsense per identificare la BPCO e il pre-COPD tra i partecipanti al programma di frontiera
Obiettivo: studiare il potenziale per N-TIDAL di migliorare la diagnosi della BPCO e consentire il rilevamento di pre-COPD*.
Obiettivi:
- Per valutare le prestazioni degli algoritmi diagnostici della BPCO Tidalsense per la diagnosi di BPCO in un confronto testa a testa del mondo reale con la spirometria post-broncodilatatore tra i partecipanti al programma di frontiera.
- Per valutare le prestazioni degli algoritmi diagnostici della BPCO di Tidalsense per l'identificazione del pre-COPD.
- Valutare la capacità degli algoritmi diagnostici per la BPCO TidalSense di identificare i soggetti a rischio di sviluppare la BPCO entro 1 anno.
Obiettivo: esplorare il profilo Blood Biomarker tra i partecipanti al programma di frontiera per esplorare un potenziale ruolo nell'identificazione precoce della BPCO.
Obiettivi:
- Studia il profilo del biomarcatori del sangue (ottenuto dai dati dello studio sulla salute polmonare dello scafo) di persone con i) BPCO confermata, ii) pre-COPD e III) nessuna prova della BPCO.
Esplora un ruolo potenziale per i biomarcatori del sangue nella diagnostica della BPCO.
- Si definiscono pre-BPCO, secondo il Rapporto GOLD 2023, gli individui che presentano sintomi respiratori e/o altre anomalie strutturali e/o funzionali rilevabili in assenza di ostruzione del flusso aereo alla spirometria forzata. Ai fini di questo studio, i sintomi respiratori saranno classificati come un punteggio CAT > 10 durante la frequenza alla clinica FRONTIER e la presenza di enfisema alla TC a basso dosaggio sarà considerata evidenza di anomalie polmonari strutturali
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Micheal Crooks, Prof
- Numero di telefono: +44 01482 624067
- Email: michael.crooks@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kayleigh Brindle
- Numero di telefono: +44 01482 624067
- Email: Kayleigh.brindle@nhs.net; karen.watkins14@nhs.net
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio sulla salute polmonare dell'Hull che prendono parte al programma FRONTIER saranno inclusi in questo studio.
Il Programma FRONTIER è un progetto di lavoro collaborativo tra NHS (Hull University Teaching Hospitals NHS Trust) e Chiesi LTD. Ha lo scopo di consentire la diagnosi precoce della BPCO e l’avvio tempestivo di interventi farmacologici e non farmacologici basati sull’evidenza per migliorare i risultati per i partecipanti al programma Hull Lung Health Check e al collegato Hull Lung Health Study, che non hanno effettuato la spirometria durante il loro esame polmonare iniziale. Controllo sanitario dovuto alle precauzioni per il controllo delle infezioni
Descrizione
Tutti i partecipanti allo studio sulla salute polmonare dell'Hull che partecipano a un appuntamento clinico diagnostico unico come parte del programma FRONTIER (NHS Lung Health Check) potranno essere inclusi in questo studio.
Consenso potenziale fornito per l'utilizzo dei dati a fini di ricerca e per contatti futuri nell'ambito dello Hull Lung Health Study
Criteri di inclusione:
- Partecipanti al programma di controllo della salute polmonare dello scafo (sempre fumatori di età compresa tra 55 e 75 anni e si sono registrati con un GP di scafo) con uno o più dei seguenti sintomi durante il loro controllo della salute polmonare:
- Mancanza di respiro
- Tosse
- Bronchite
- Infezioni ricorrenti
- E/o evidenza di enfisema a bassa dose CT
Criteri di esclusione:
-Esistente diagnosi di BPCO notata al momento del loro controllo della salute polmonare o di una nuova diagnosi di BPCO dalla frequenza di controllo della salute polmonare e ha prescritto un'adeguata terapia con BPCO.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Confronto testa a testa con la spirometria post-broncodilatatrice tra i partecipanti al programma di frontiera
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Esplora il profilo dei biomarcatori del sangue tra i partecipanti allo studio FRONTIER per esplorare l’identificazione della BPCO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare le prestazioni degli algoritmi diagnostici della BPCO di Tidalsense per la diagnosi di BPCO in un confronto testa a testa del mondo reale con la spirometria post-broncodilatatrice tra i partecipanti al programma di frontiera (controllo della salute polmonare del NHS).
Lasso di tempo: 1 anno
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Esamineremo le prestazioni degli algoritmi diagnostici per la BPCO di TidalSense (inclusi la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo degli output "probabili" o "altamente probabili" di TidalSense) per la diagnosi di BPCO in un mondo reale, testa a testa confronto con la spirometria post-broncodilatatore tra i partecipanti al NHS Lung Health Check.
Si prevede che al programma parteciperanno circa 900 pazienti.
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1 anno
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Valutare le prestazioni degli algoritmi diagnostici per la BPCO TidalSense per l'identificazione della pre-BPCO.
Lasso di tempo: 1 anno
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Studieremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di Output "probabili" o "altamente probabili" di Tidalsense per identificare quelli che vanno su una diagnosi di BPCO entro 1 anno dalla revisione iniziale (PREPPC).
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1 anno
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Valutare la capacità degli algoritmi diagnostici per la BPCO TidalSense di identificare i soggetti a rischio di sviluppare la BPCO entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Studieremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di Output "probabili" o "altamente probabili" di Tidalsense per identificare quelli a rischio di sviluppare la BPCO entro 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplora un ruolo potenziale per i biomarcatori del sangue nella diagnostica della BPCO, incluso lo studio del profilo del biomarcatore del sangue (ottenuto dai dati dello studio sulla salute del polmone dello scafo) di persone con i) BPCO di BPCO, II) pre-COPD e III) nessuna prova della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
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I profili di biomarcatori di sangue (eosinofili, NTProbnp, fibrinogeno, CRP e IL-6) saranno riportati descrittivamente per quelli con BPCO, pre-COPD e nessuna BPCO.
Il pre-screening univariabile iniziale informerà l'inclusione variabile in un modello di regressione logistica multivariabile per esplorare i fattori associati alla diagnosi di BPCO e pre-COPD.
I fattori associati identificati saranno considerati per l'inclusione negli algoritmi diagnostici di Tidalsense e sull'impatto sulle prestazioni studiate.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Micheal Crooks, Prof, Hull York Medical School
- Cattedra di studio: Karen Watkins, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beyond-FRONTIER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sullo stato clinico e della BPCO saranno trattenuti nel set di dati dello studio sulla salute dei polmoni di Hull (detenuto dagli Hull University Teaching Hospitals NHS Trust) prima della pseudonimizzazione e del trasferimento all'Università di Hull Data Safe Haven.
I dati di N-Mode saranno pseudonimizzati nel punto di raccolta e trasferiti nel cloud di Tidalsense in cui verranno analizzati e detenuti da Tidalsense.
I dati dello studio sulla salute dei polmoni di Hull saranno disponibili per scopi di ricerca esterni tramite applicazione al team di ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .