Utilizando dados do estudo de saúde pulmonar do Hull para investigar o desempenho de algoritmos de diagnóstico TidalSense para identificar a DPOC e a pré-COPD entre os participantes do programa de fronteira.
30 de maio de 2025 atualizado por: Chiesi UK
Beyond-Frontier: Utilizando dados do estudo de saúde pulmonar do Hull para investigar o desempenho de algoritmos de diagnóstico TidalSense para identificar DPOC e pré-COPD entre os participantes do programa Frontier
Objectivo: Investigar o potencial do N-Tidal para melhorar o diagnóstico da DPOC e permitir a detecção de pré-DPOC*.
Objetivos:
- Avaliar o desempenho dos algoritmos de diagnóstico de DPOC TidalSense para diagnóstico de DPOC em uma comparação direta do mundo real com a espirometria pós-broncodilatador entre os participantes do programa FRONTIER.
- Avaliar o desempenho dos algoritmos de diagnóstico de DPOC TidalSense para identificação de pré-DPOC.
- Avalie a capacidade dos algoritmos de diagnóstico de DPOC TidalSense de identificar pessoas em risco de desenvolver DPOC dentro de 1 ano.
Objetivo: Explorar o perfil do biomarcador sanguíneo entre os participantes do Programa FRONTIER para explorar um papel potencial na identificação precoce da DPOC.
Objetivos:
- Investigue o perfil do biomarcador sanguíneo (obtido a partir dos dados do Hull Lung Health Study) de pessoas com i) DPOC confirmada, ii) pré-DPOC e iii) sem evidência de DPOC.
Explore um papel potencial dos biomarcadores sanguíneos no diagnóstico da DPOC.
- A pré-COPD é definida, conforme o relatório de ouro 2023, como indivíduos que apresentam sintomas respiratórios e/ou outras anormalidades estruturais e/ou funcionais detectáveis na ausência de obstrução do fluxo de ar na espirometria forçada. Para os fins deste estudo, os sintomas respiratórios serão classificados como uma pontuação de gato> 10 durante a participação na clínica da fronteira e a presença de enfisema na TC em baixa dose considerada evidência de anormalidades pulmonares estruturais
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Micheal Crooks, Prof
- Número de telefone: +44 01482 624067
- E-mail: michael.crooks@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Kayleigh Brindle
- Número de telefone: +44 01482 624067
- E-mail: Kayleigh.brindle@nhs.net; karen.watkins14@nhs.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do Hull Lung Health Study que participam do Programa FRONTIER serão incluídos neste estudo.
O Programa Frontier é um projeto de trabalho colaborativo entre o NHS (Hull University Teaching Hospitals NHS Trust) e a Chiesi Ltd. O objetivo é permitir o diagnóstico precoce da DPOC e o início oportuno de intervenções farmacológicas e não farmacológicas baseadas em evidências para melhorar os resultados para os participantes do programa de verificação de saúde pulmonar do casco e o estudo de saúde do Hull Linked Hull, que perdeu a espirometria durante o pulmão inicial Verificação de saúde devido a precauções de controle de infecção
Descrição
Todos os participantes do estudo de saúde pulmonar do Hull que participam de uma nomeação de clínica de diagnóstico de um salto como parte do programa de fronteira (NHS Lung Health Check) será elegível para inclusão neste estudo.
Consentimento prospectivo previsto para o uso de dados para fins de pesquisa e para contato futuro como parte do Estudo de Saúde do Hull Lung
Critérios de inclusão:
- Participantes do Programa de Verificação de Saúde do Hull Lung (sempre fumantes de 55 a 75 anos e se registraram com um GP do Hull) com um ou mais dos seguintes sintomas durante a verificação de saúde do pulmão:
- Falta de ar
- Tosse
- Bronquite
- Infecções recorrentes
- E/ou evidência de enfisema em baixa dose CT
Critérios de exclusão:
-Diagnóstico de DPOC existente anotado no momento do exame de saúde pulmonar ou novo diagnóstico de DPOC desde o comparecimento ao exame de saúde pulmonar E terapia apropriada para DPOC prescrita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Comparação direta com a espirometria pós-broncodilatador entre participantes do programa FRONTIER
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Explore o perfil do biomarcador sanguíneo entre os participantes do estudo FRONTIER para explorar a identificação da DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o desempenho dos algoritmos de diagnóstico da DPOC TidalSense para diagnóstico de DPOC em uma comparação frente a frente do mundo real com os participantes da espirometria pós-broncodilatadora entre os participantes do programa de fronteira (NHS Lung Health Check).
Prazo: 1 ano
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Investigaremos o desempenho dos algoritmos de diagnóstico da DPOC TidalSense (incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do TidalSense 'provavelmente' ou 'altamente provável') para diagnóstico de DPOC em um mundo real, de cabeça a frente Comparação com a espirometria pós-broncodilatadora entre os participantes da verificação de saúde do NHS Lung.
Prevê -se que ~ 900 pacientes participarão do programa.
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1 ano
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Avaliar o desempenho dos algoritmos de diagnóstico de DPOC TidalSense para identificação de pré-DPOC.
Prazo: 1 ano
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Investigaremos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do TidalSense 'provável' ou 'altamente provável', para identificar aqueles que recebem um diagnóstico de DPOC dentro de 1 ano após a revisão inicial (pré-DPOC).
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1 ano
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Avaliar a capacidade dos algoritmos de diagnóstico de DPOC TidalSense para identificar pessoas em risco de desenvolver DPOC dentro de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Investigaremos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do TidalSense 'provável' ou 'altamente provável', para identificar aqueles em risco de desenvolver DPOC dentro de 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorar um papel potencial para biomarcadores sanguíneos no diagnóstico de DPOC, incluindo a investigação do perfil de biomarcadores sanguíneos (obtido a partir dos dados do Hull Lung Health Study) de pessoas com i) DPOC confirmada, ii) pré-DPOC e iii) sem evidência de DPOC
Prazo: 1 ano
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perfis de biomarcadores sanguíneos (eosinófilos, nTProBNP, fibrinogênio, PCR e IL-6) serão relatados descritivamente para aqueles com DPOC confirmada, pré-DPOC e sem DPOC.
A pré-triagem univariável inicial informará a inclusão de variáveis em um modelo de regressão logística multivariável para explorar fatores associados à DPOC e ao diagnóstico pré-DPOC.
Os fatores associados identificados serão considerados para inclusão nos algoritmos de diagnóstico do Tidalsense e o impacto no desempenho será investigado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Micheal Crooks, Prof, Hull York Medical School
- Cadeira de estudo: Karen Watkins, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Beyond-FRONTIER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de status clínico e de DPOC serão mantidos no conjunto de dados do estudo de saúde do Hull Lung (mantido pelos hospitais de ensino da Universidade Hull NHS Trust) antes da pseudonimização e transferência para o paraíso seguro de dados da Universidade de Hull.
Os dados N-Tidal serão pseudonimizados no ponto de coleta e transferidos para a nuvem TidalSense, onde serão analisados e mantidos pelo TidalSense.
Os dados do estudo de saúde do Hull Lung estarão disponíveis para fins de pesquisa externa por meio da aplicação à equipe de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .