Wykorzystanie danych z badań zdrowia płuc w celu zbadania wydajności algorytmów diagnostycznych Tidalsense w celu zidentyfikowania POChP i wstępnego spisu wśród uczestników programu Frontier.
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Chiesi UK
Beyond-FRONTIER: Wykorzystanie danych z badania stanu zdrowia płuc Hull w celu zbadania działania algorytmów diagnostycznych TidalSense w celu identyfikacji POChP i stanu przed POChP wśród uczestników programu FRONTIER
Cel: Zbadanie potencjału N-pływaka w celu poprawy diagnozy POChP i umożliwienia wykrywania pre-OPD*.
Cele:
- Aby ocenić wydajność algorytmów diagnostycznych POChP w diagnostyce POChP w rzeczywistym, porównaniu z krometrią po brązu z brązu wśród uczestników programu Frontier.
- Aby ocenić skuteczność algorytmów diagnostycznych POChP TidalSense w celu identyfikacji stanu przed POChP.
- Oceń zdolność algorytmów diagnostycznych POChP TidalSense do identyfikacji osób z grupy ryzyka rozwoju POChP w ciągu 1 roku.
Cel: Przeglądaj profil biomarkerów krwi wśród uczestników programu granicznego, aby zbadać potencjalną rolę we wczesnej identyfikacji POChP.
Cele:
- Zbadaj profil biomarkerów krwi (uzyskany z danych z badania zdrowia płuc) osób z I) potwierdzoną POChP, II) Pre-OPD i III) Brak dowodów POChP.
Przeglądaj potencjalną rolę biomarkerów krwi w diagnostyce POChP.
- Według raportu złota 2023 definiuje się, zgodnie z raportem złota, jako osoby, które mają objawy oddechowe i/lub inne wykrywalne nieprawidłowości strukturalne i/lub funkcjonalne przy braku niedrożności przepływu powietrza w wymuszonej spirometrii. Do celów tego badania objawy oddechowe zostaną sklasyfikowane jako wynik CAT> 10 podczas frekwencji kliniki granicznej i obecność płuc na niskiej dawce CT rozważane dowody strukturalnych nieprawidłowości płuc
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Micheal Crooks, Prof
- Numer telefonu: +44 01482 624067
- E-mail: michael.crooks@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kayleigh Brindle
- Numer telefonu: +44 01482 624067
- E-mail: Kayleigh.brindle@nhs.net; karen.watkins14@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu zostaną uwzględnione uczestnicy badania Hull Lung Health, którzy biorą udział w programie Frontier.
Program Frontier to współpracujący projekt między NHS (Hull University Teaching Hospitals NHS Trust) i Chiesi Ltd. Ma na celu umożliwienie wczesnej diagnozy POChP i terminowej inicjowania opartych na dowodach interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu poprawy wyników dla uczestników programu kontroli zdrowia płuc Hull oraz powiązanego badania zdrowia płuc, które pominęły spirometrię podczas początkowej płuc Kontrola zdrowia z powodu środków ostrożności związanych z kontrolą zakażeń
Opis
Wszyscy uczestnicy badania zdrowia płuc, którzy biorą udział w kompleksowej klinice diagnostycznej w ramach programu Frontier (NHS Lung Health Check), będą uprawnieni do włączenia do tego badania.
Prospektywna zgoda przewidziana w celu wykorzystania danych do celów badawczych i przyszłego kontaktu w ramach badania zdrowia płuc Hull
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy programu kontroli stanu płuc w Hull (palący kiedykolwiek papierosy w wieku 55–75 lat i zarejestrowani u lekarza rodzinnego w Hull), u których podczas kontroli stanu płuc wystąpił co najmniej jeden z następujących objawów:
- Brak tchu
- Kaszel
- Zapalenie oskrzeli
- Nawracające infekcje
- I/lub dowody płuc na niską dawkę CT
Kryteria wykluczenia:
-Istniejąca diagnoza POChP odnotowana podczas kontroli stanu płuc lub nowa diagnoza POChP od czasu wizyty w kontroli stanu płuc ORAZ zalecenie odpowiedniego leczenia POChP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bezpośrednie porównanie ze spirometrią po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wśród uczestników programu FRONTIER
|
|
Zbadaj profil biomarkerów krwi wśród uczestników badania Frontier, aby zbadać identyfikację POChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności algorytmów diagnostycznych POChP TidalSense w diagnostyce POChP w rzeczywistym, bezpośrednim porównaniu ze spirometrią po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wśród uczestników programu FRONTIER (NHS Lung Health Check).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadamy wydajność algorytmów diagnostycznych COC Tidalsense (w tym czułość, swoistość, pozytywna wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna „prawdopodobnych” lub „bardzo prawdopodobnych” wyjść) dla diagnozy POChP w prawdziwym świecie, od głowy Porównanie z spirometrią po brązu wśród uczestników kontroli zdrowia płuc NHS.
Oczekuje się, że ~ 900 pacjentów weźmie udział w programie.
|
1 rok
|
|
Aby ocenić skuteczność algorytmów diagnostycznych POChP TidalSense w celu identyfikacji stanu przed POChP.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadamy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną „prawdopodobnych” lub „wysoce prawdopodobnych” wyników TidalSense w celu identyfikacji tych, u których zostanie rozpoznana POChP w ciągu 1 roku od wstępnej oceny (przed POChP).
|
1 rok
|
|
Oceń Tidalsense COC Algorytm zdolności do identyfikacji osób zagrożonych rozwojem POChP w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadamy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną „prawdopodobnych” lub „wysoce prawdopodobnych” wyników TidalSense w celu identyfikacji osób z grupy ryzyka rozwoju POChP w ciągu 1 roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie potencjalnej roli biomarkerów krwi w diagnostyce POChP, w tym badanie profilu biomarkerów krwi (uzyskanego na podstawie danych z badania Hull Lung Health Study) osób z i) potwierdzoną POChP, ii) stanem przed POChP oraz iii) brakiem dowodów na POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
profile biomarkerów krwi (eozynofile, nTProBNP, fibrynogen, CRP i IL-6) będą podawane opisowo dla osób z potwierdzoną POChP, stanem przed POChP i osób bez POChP.
Wstępne wstępne badanie przesiewowe jednej zmiennej umożliwi włączenie zmiennych do wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej w celu zbadania czynników związanych z POChP i diagnozą przed POChP.
Zidentyfikowane powiązane czynniki zostaną uwzględnione w algorytmach diagnostycznych Tidalsense i zbadany wpływ na wydajność.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Micheal Crooks, Prof, Hull York Medical School
- Krzesło do nauki: Karen Watkins, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beyond-FRONTIER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane dotyczące stanu klinicznego i stanu POChP będą przechowywane w zestawie danych badania Hull Lung Health Study (w posiadaniu szpitali klinicznych Uniwersytetu w Hull NHS Trust) przed pseudonimizacją i przesłaniem do bezpiecznego schronienia danych Uniwersytetu w Hull.
Dane N-Tidal zostaną pseudonimizowane w momencie gromadzenia i przesłane do chmury TidalSense, gdzie zostaną przeanalizowane i przechowywane przez TidalSense.
Dane z badania Hull Lung Health Study będą dostępne do zewnętrznych celów badawczych poprzez złożenie wniosku do zespołu badawczego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .