Brug af Hull Lung Health Study Data til at undersøge ydeevnen for TidalSense-diagnostiske algoritmer til at identificere KOLS og PRE-COPD blandt deltagere i Frontier-programmet.
30. maj 2025 opdateret af: Chiesi UK
Beyond-Frontier: Brug af Hull Lung Health Study Data til at undersøge ydelsen af tidevandse-diagnostiske algoritmer til at identificere KOLS og PRE-COPD blandt deltagere i Frontier-programmet
Formål: At undersøge potentialet for N-Tidal til at forbedre KOL-diagnose og muliggøre påvisning af præ-KOL*.
Mål:
- For at vurdere ydelsen af TidalSense COPD-diagnostiske algoritmer til KOLS-diagnose i en virkelig sammenligning med head-to-head med post-bronchodilator spirometri blandt grænseprogramdeltagere.
- At vurdere ydeevnen af TidalSense KOL Diagnostiske Algoritmer til identifikation af præ-KOL.
- Evaluer TidalSense COPD-diagnostiske algoritmer Evne til at identificere dem, der risikerer at udvikle KOLS inden for 1 år.
Formål: Udforsk blodbiomarkørprofilen blandt deltagere i FRONTIER-programmet for at udforske en potentiel rolle i tidlig KOL-identifikation.
Mål:
- Undersøg blodbiomarkørprofilen (opnået fra Hull Lung Health Study Data) for mennesker med I) bekræftede KOLS, ii) Pre-COPD og III) intet bevis for KOL.
Udforsk en potentiel rolle for blodbiomarkører i KOLS -diagnostik.
- PRE-COPD defineres i henhold til guldrapporten 2023 som individer, der har åndedrætssymptomer og/eller andre detekterbare strukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i fravær af luftstrømsobstruktion på tvungen spirometri. Med henblik på denne undersøgelse klassificeres respirationssymptomer som en CAT-score> 10 under tilstedeværelsen af Frontier Clinic og tilstedeværelse af emfysem på lavdosis CT, der betragtes som bevis for strukturelle lunge abnormiteter
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Micheal Crooks, Prof
- Telefonnummer: +44 01482 624067
- E-mail: michael.crooks@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kayleigh Brindle
- Telefonnummer: +44 01482 624067
- E-mail: Kayleigh.brindle@nhs.net; karen.watkins14@nhs.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere i Hull Lung Health Study, der deltager i Frontier -programmet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Frontier -programmet er et samarbejdsprojekt mellem NHS (Hull University Teaching Hospitaler NHS Trust) og Chiesi Ltd. Det sigter mod at muliggøre tidlig KOLS-diagnose og rettidig påbegyndelse af evidensbaseret farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner for at forbedre resultaterne for deltagere af Hull Lung Health Check-programmet og den sammenkoblede Hull Lung Health Study, der gik glip af spirometri under deres indledende lunge Sundhedskontrol på grund af forholdsregler for infektionskontrol
Beskrivelse
Alle deltagere i Hull Lung Health Study, der deltager i en one-stop diagnostisk klinikaftale som en del af Frontier-programmet (NHS Lung Health Check), er berettiget til optagelse i denne undersøgelse.
Forventet samtykke givet til brug af data til forskningsformål og til fremtidig kontakt som en del af Hull Lung Health Study
Inkluderingskriterier:
- Deltagere i Hull Lung Health Check Program (rygere i alderen 55-75 år og registreret hos en Hull GP) med et eller flere af følgende symptomer under deres lungesundhedstjek:
- Breathlessness
- Hoste
- Bronchitis
- Tilbagevendende infektioner
- OG/ELLER tegn på emfysem på lavdosis-CT
Ekskluderingskriterier:
-Sexisting COPD -diagnose bemærket på tidspunktet for deres lungesundhedskontrol eller nye KOLS -diagnose siden Lung Health Check -deltagelse og foreskrevet passende KOLS -terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Head-to-head sammenligning med post-bronkodilatator spirometri blandt deltagere i FRONTIER-programmet
|
|
Udforsk blodbiomarkørprofilen blandt deltagere i FRONTIER-studiet for at udforske KOL-identifikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere ydelsen af TidalSense COPD-diagnostiske algoritmer til KOLS-diagnose i en virkelig sammenligning med head-to-head med post-bronchodilator spirometri blandt Frontier-programmet (NHS Lung Health Check) deltagere.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil undersøge ydelsen af TidalSense COPD-diagnostiske algoritmer (inklusive følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi af tidalsense 'sandsynlig' eller 'meget sandsynlige' output) for KOLS-diagnose i en ægte verden, head-to-head Sammenligning med post-bronchodilator spirometri blandt NHS Lung Health Check deltagere.
Det forventes, at ~ 900 patienter vil deltage i programmet.
|
1 år
|
|
At vurdere ydeevnen af TidalSense KOL Diagnostiske Algoritmer til identifikation af præ-KOL.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil undersøge sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af TidalSense 'sandsynlige' eller 'meget sandsynlige' output for at identificere dem, der fortsætter med at modtage en KOL-diagnose inden for 1 år efter den første gennemgang (Pre COPD).
|
1 år
|
|
Evaluer Tidalsense COPD-diagnostiske algoritmer Evne til at identificere dem, der risikerer at udvikle KOLS inden for 1-årig
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil undersøge sensitiviteten, specificiteten, den positive forudsigende værdi og den negative forudsigende værdi af TidalSense 'sandsynlige' eller 'meget sandsynlige' output for at identificere dem, der er i risiko for at udvikle KOL inden for 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk en potentiel rolle for blodbiomarkører i KOL-diagnostik, herunder undersøgelse af blodbiomarkørprofilen (opnået fra Hull Lung Health Study-data) for personer med i) bekræftet KOL, ii) præ-KOL og iii) ingen tegn på KOL
Tidsramme: 1 år
|
Blodbiomarkørprofiler (Eosinophils, NTPROBNP, fibrinogen, CRP og IL-6) rapporteres beskrivende for dem med bekræftet KOLS, PRE-COPD og ingen KOL.
Indledende univariable pre-screening informerer variabel inkludering i en multivariabel logistisk regressionsmodel for at undersøge faktorer, der er forbundet med KOLS og præ-COPD-diagnose.
Identificerede tilknyttede faktorer vil blive overvejet til optagelse i TidalSense's diagnostiske algoritmer og påvirkningen på undersøgelsen, der er undersøgt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Micheal Crooks, Prof, Hull York Medical School
- Studiestol: Karen Watkins, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Beyond-FRONTIER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data om kliniske og KOLS -status vil blive bevaret inden for Hull Lung Health Study Dataset (afholdt af Hull University Teaching Hospitaler NHS Trust) inden pseudonymisering og overførsel til University of Hull Data Safe Haven.
N-tidevandsdata vil blive pseudonymiseret på indsamlingspunktet og overført til TidalSense-skyen, hvor de vil blive analyseret og holdt af TidalSense.
Data om Hull Lung Health Study vil være tilgængelige til eksterne forskningsformål via anvendelse til forskerteamet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .