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선체 폐 건강 연구 데이터를 활용하여 FRONTIER 프로그램 참가자 중 COPD 및 사전 COPD를 식별하기 위한 TidalSense 진단 알고리즘의 성능을 조사합니다.

2025년 5월 30일 업데이트: Chiesi UK

FRONTIER 프로그램의 참가자들 사이에서 COPD 및 사전 COPD를 식별하기 위해 Tidalsense 진단 알고리즘의 성능을 조사하기 위해 선체 폐 건강 연구 데이터를 활용합니다.

AIM : COPD 진단을 개선하고 사전 COPD*의 탐지를 가능하게하는 N-Tidal의 잠재력을 조사합니다.

목표:

  1. 실제 환경에서 COPD 진단을 위한 TidalSense COPD 진단 알고리즘의 성능을 평가하고, FRONTIER 프로그램 참가자를 대상으로 기관지 확장제 사용 후 폐활량 측정법을 직접 비교합니다.
  2. COPD 전단계 식별을 위한 TidalSense COPD 진단 알고리즘의 성능을 평가합니다.
  3. Tidalsense COPD 진단 알고리즘을 평가하여 1 년 이내에 COPD가 발생할 위험이있는 사람들을 식별 할 수 있습니다.

목표: FRONTIER 프로그램 참가자의 혈액 바이오마커 프로필을 탐색하여 조기 COPD 식별의 잠재적인 역할을 탐색합니다.

목표:

  1. i) COPD가 확인된 사람, ii) COPD 전 단계, iii) COPD의 증거가 없는 사람의 혈액 바이오마커 프로필(Hull Lung Health Study 데이터에서 얻은)을 조사합니다.
  2. COPD 진단에서 혈액 바이오 마커에 대한 잠재적 인 역할을 탐구하십시오.

    • 2023년 GOLD 보고서에 따르면 COPD 전단계는 강제 폐활량 측정에서 기류 방해가 없는 상태에서 호흡기 증상 및/또는 기타 감지 가능한 구조적 및/또는 기능적 이상이 있는 개인으로 정의됩니다. 본 연구의 목적을 위해 호흡기 증상은 FRONTIER 진료소 출석 중 CAT 점수 > 10으로 분류되며, 저선량 CT에서 폐기종의 존재는 구조적 폐 이상의 증거로 간주됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프론티어 프로그램에 참여하는 헐 폐 건강 연구 참가자는이 연구에 포함됩니다.

FRONTIER 프로그램은 NHS(Hull University Teaching Hospitals NHS Trust)와 Chiesi LTD 간의 공동 작업 프로젝트입니다. 이는 조기 COPD 진단과 증거 기반 약리학적 및 비약리학적 개입의 적시 시작을 가능하게 하여 Hull Lung Health Check Programme 및 연결된 Hull Lung Health Study 참가자의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 감염관리 예방조치로 인한 건강검진

설명

FRONTIER 프로그램(NHS 폐 건강 검진)의 일환으로 원스톱 진단 클리닉 예약에 참석하는 모든 Hull 폐 건강 연구 참가자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.

헐 폐 건강 연구의 일환으로 연구 목적으로 데이터 사용 및 향후 연락을위한 예상 동의

포함 기준:

  • 폐 건강 검진 중 다음 증상 중 하나 이상을 보이는 Hull 폐 건강 검진 프로그램 참가자(55~75세의 흡연자이며 Hull GP에 등록되어 있음):
  • 숨을 쉬지 않습니다
  • 기침
  • 기관지염
  • 재발성 감염
  • 및 저용량 CT에 대한 폐기종의 증거

제외 기준 :

-존재하는 COPD 진단은 폐 건강 검진 이후 폐 건강 검사 또는 새로운 COPD 진단 당시에 언급되어 적절한 COPD 요법을 처방했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
FRONTIER 프로그램 참가자를 대상으로 기관지 확장제 사용 후 폐활량 측정법을 직접 비교
  1. 실제 환경에서 COPD 진단을 위한 TidalSense COPD 진단 알고리즘의 성능을 평가하고, FRONTIER 프로그램 참가자를 대상으로 기관지 확장제 사용 후 폐활량 측정법을 직접 비교합니다.
  2. COPD 전단계 식별을 위한 TidalSense COPD 진단 알고리즘의 성능을 평가합니다.
  3. Tidalsense COPD 진단 알고리즘을 평가하여 1 년 이내에 COPD가 발생할 위험이있는 사람들을 식별 할 수 있습니다.
COPD 식별을 탐색하기 위해 프론티어 연구 참가자들 사이에서 혈액 바이오 마커 프로파일 탐색
  1. i) 확인 된 사람들의 혈액 바이오 마커 프로파일 (선체 폐 건강 연구 데이터에서 얻은)을 조사하십시오. COPD, ii) 사전 COPD 및 iii) COPD의 증거가 없습니다.
  2. COPD 진단에서 혈액 바이오 마커에 대한 잠재적 인 역할을 탐구하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 환경에서 COPD 진단을 위한 TidalSense COPD 진단 알고리즘의 성능을 평가하고 FRONTIER 프로그램(NHS 폐 건강 검진) 참가자를 대상으로 기관지 확장제 사용 후 폐활량 측정법을 직접 비교합니다.
기간: 1 년
우리는 실제 COPD 진단을 위한 TidalSense COPD 진단 알고리즘(TidalSense '가능성 있음' 또는 '가능성 높음' 출력의 민감도, 특이성, 양성 예측 값 및 음성 예측 값 포함)의 성능을 정면으로 조사할 것입니다. NHS 폐 건강 검진 참가자의 기관지 확장제 후 폐활량 측정법과 비교. 이번 프로그램에는 약 900명의 환자가 참여할 것으로 예상된다.
1 년
COPD 전단계 식별을 위한 TidalSense COPD 진단 알고리즘의 성능을 평가합니다.
기간: 1년
우리는 초기 검토 후 1년 이내에 COPD 진단을 받는 사람들을 식별하기 위해 TidalSense '가능성이 높음' 또는 '가능성이 매우 높음' 출력의 민감도, 특이성, 양성 예측 값 및 음성 예측 값을 조사할 것입니다(COPD 사전).
1년
Tidalsense COPD 진단 알고리즘 평가 1 년 이내에 COPD가 발생할 위험이있는 사람들을 식별 할 수있는 능력
기간: 1년
우리는 1 년 이내에 COPD가 발생할 위험이있는 사람들을 식별하기위한 Tidalsense '가능성'또는 '가능성이 높은'출력의 민감도, 특이성, 긍정적 예측 값 및 부정적인 예측 값을 조사 할 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I) COPD가 확인된 사람, ii) COPD 전 단계, iii) COPD의 증거가 없는 사람의 혈액 바이오마커 프로필(Hull Lung Health Study 데이터에서 얻은) 조사를 포함하여 COPD 진단에서 혈액 바이오마커의 잠재적인 역할을 탐색합니다.
기간: 1 년
혈액 바이오 마커 프로파일 (호산구, NTPROBNP, 피브리노겐, CRP 및 IL-6)은 확인 된 COPD, 사전 COPD 및 COPD가없는 사람들에 대해 설명 적으로보고 될 것이다. 초기 일 변량 사전 스크리닝은 COPD 및 사전 COPD 진단과 관련된 요인을 탐색하기 위해 다 변수 로지스틱 회귀 모델에 가변적 인 포함을 알립니다. 식별 된 관련 요인은 Tidalsense의 진단 알고리즘에 포함시키고 조사 된 성능에 미치는 영향을 고려할 것입니다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Micheal Crooks, Prof, Hull York Medical School
  • 연구 의자: Karen Watkins, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

임상 및 COPD 상태 데이터는 가명처리되어 University of Hull Data Safe Haven으로 전송되기 전에 Hull Lung Health Study 데이터 세트(Hull University Teaching Hospitals NHS Trust가 보유) 내에 보관됩니다. N-Tidal 데이터는 수집 시점에 가명 처리되어 TidalSense 클라우드로 전송되어 TidalSense에서 분석 및 보관됩니다. Hull Lung Health 연구 데이터는 연구팀에 적용하여 외부 연구 목적으로 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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