Utilizando los datos del estudio de salud pulmonar del casco para investigar el desempeño de los algoritmos de diagnóstico de Tidalsense para identificar la EPOC y la PRO-COPD entre los participantes en el programa Frontier.
30 de mayo de 2025 actualizado por: Chiesi UK
Más allá de la frontier: utilizando datos del estudio de salud pulmonar para casco para investigar el rendimiento de los algoritmos de diagnóstico de TidalSense para identificar la EPOC y el pre-COPD entre los participantes en el programa fronterizo
Objetivo: investigar el potencial de N-Tidal para mejorar el diagnóstico de EPOC y permitir la detección de pre-COPD*.
Objetivos:
- Evaluar el rendimiento de los algoritmos de diagnóstico de EPOC TidalSense para el diagnóstico de EPOC en una comparación directa del mundo real con la espirometría posbroncodilatadora entre los participantes del programa FRONTIER.
- Evaluar el rendimiento de los algoritmos de diagnóstico de EPOC TidalSense para la identificación de pre-EPOC.
- Evalúe la capacidad de los algoritmos de diagnóstico de EPOC TidalSense para identificar a quienes corren riesgo de desarrollar EPOC en un plazo de 1 año.
Objetivo: Explore el perfil de biomarcadores de sangre entre los participantes del programa Frontier para explorar un papel potencial en la identificación temprana de la EPOC.
Objetivos:
- Investigar el perfil de biomarcadores sanguíneos (obtenido de los datos del Hull Lung Health Study) de personas con i) EPOC confirmada, ii) pre-EPOC y iii) sin evidencia de EPOC.
Explore un papel potencial para los biomarcadores de sangre en el diagnóstico de la EPOC.
- La pre-EPOC se define, según el Informe GOLD 2023, como personas que tienen síntomas respiratorios y/u otras anomalías estructurales y/o funcionales detectables en ausencia de obstrucción del flujo de aire en la espirometría forzada. Para los fines de este estudio, los síntomas respiratorios se clasificarán como una puntuación CAT > 10 durante la asistencia a la clínica FRONTIER y la presencia de enfisema en la TC de dosis baja se considerará evidencia de anomalías pulmonares estructurales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Micheal Crooks, Prof
- Número de teléfono: +44 01482 624067
- Correo electrónico: michael.crooks@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kayleigh Brindle
- Número de teléfono: +44 01482 624067
- Correo electrónico: Kayleigh.brindle@nhs.net; karen.watkins14@nhs.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del Hull Lung Health Study que participen en el programa FRONTIER se incluirán en este estudio.
El programa Frontier es un proyecto de trabajo colaborativo entre el NHS (Hospital de la Universidad de Hull NHS Trust) y Chiesi Ltd. Su objetivo es permitir el diagnóstico temprano de la EPOC y el inicio oportuno de las intervenciones farmacológicas y no farmacológicas basadas en la evidencia para mejorar los resultados para los participantes del Programa de Verificación de Salud de Hull Lung Health, y el Estudio de Salud Linked Hull Lung, que se perdió la espirometría durante su pulmón inicial. Verificación de salud debido a precauciones de control de infecciones
Descripción
Todos los participantes del Estudio de Salud Lung de Hull que asisten a una cita de la clínica de diagnóstico única como parte del Programa Frontier (Check de salud pulmonar NHS) serán elegibles para su inclusión en este estudio.
Consentimiento prospectivo proporcionado para el uso de datos con fines de investigación y para contactos futuros como parte del Estudio de salud pulmonar de Hull
Criterios de inclusión:
- Participantes en el programa de control de salud pulmonar Hull (siempre fumadores de 55 a 75 años y se registraron con un GP de casco) con uno o más de los siguientes síntomas durante su control de salud pulmonar:
- Sin aliento
- Tos
- Bronquitis
- Infecciones recurrentes
- Y/o evidencia de enfisema en dosis bajas CT
Criterios de exclusión:
-La diagnóstico de EPOC existente anotado en el momento de su cheque de salud pulmonar o un nuevo diagnóstico de EPOC desde la asistencia de control de salud pulmonar y recetó la terapia con EPOC apropiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Comparación directa con la espirometría posbroncodilatadora entre los participantes del programa FRONTIER
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Explore el perfil de biomarcadores sanguíneos entre los participantes del estudio FRONTIER para explorar la identificación de la EPOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento de los algoritmos de diagnóstico de EPOC de TidalSense para el diagnóstico de EPOC en una comparación de la espirometría posterior al broncodilatador entre el mundo y la cabeza con la espirometría posterior al broncodilatador entre los participantes del Programa Frontier (NHS Lung Health).
Periodo de tiempo: 1 año
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Investigaremos el rendimiento de los algoritmos de diagnóstico de EPOC de TidalSense (incluida la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de los resultados "probables" o "altamente probables" de TidalSense) para el diagnóstico de EPOC en un mundo real, cara a cara. comparación con la espirometría posbroncodilatador entre los participantes del NHS Lung Health Check.
Se prevé que ~900 pacientes participarán en el programa.
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1 año
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Para evaluar el rendimiento de los algoritmos de diagnóstico de EPOC de TidalSense para la identificación de pre-COPD.
Periodo de tiempo: 1 año
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Investigaremos la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de los resultados 'probables' o 'altamente probables' de TidalSense para identificar aquellos que reciben un diagnóstico de EPOC dentro del año posterior a la revisión inicial (Pre EPOC).
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1 año
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Evaluar la capacidad de algoritmos de diagnóstico de la EPOC de TidalSense para identificar a las personas en riesgo de desarrollar EPOC dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Investigaremos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de los resultados 'probables' o 'muy probables' de Tidalsense para identificar a las personas en riesgo de desarrollar EPOC dentro de 1 año de 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore un papel potencial para los biomarcadores de sangre en el diagnóstico de la EPOC, incluida la investigación del perfil de biomarcadores de sangre (obtenido de los datos del estudio de salud pulmonar Hull) de personas con I) COPD confirmada, ii) Pre-COPD y iii) Evidencia de EPOC de EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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Los perfiles de biomarcadores sanguíneos (eosinófilos, nTProBNP, fibrinógeno, PCR e IL-6) se informarán de forma descriptiva para aquellos con EPOC confirmada, pre-EPOC y sin EPOC.
La preselección inicial univariable informará la inclusión de variables en un modelo de regresión logística multivariable para explorar factores asociados con la EPOC y el diagnóstico previo a la EPOC.
Los factores asociados identificados se considerarán para su inclusión en los algoritmos de diagnóstico de Tidalsense y se investigará el impacto en el rendimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Micheal Crooks, Prof, Hull York Medical School
- Silla de estudio: Karen Watkins, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beyond-FRONTIER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de estado clínico y de EPOC se conservarán dentro del conjunto de datos del estudio de salud pulmonar Hull (en poder de Hull University Teaching Hospitals NHS Trust) antes de la seudonimación y la transferencia a la Universidad de Hull Data Safe Haven.
Los datos de N-tidal serán seudonimitarán en el punto de recopilación y se transferirán a la nube de Tidalsense, donde será analizado y sostenido por TidalSense.
Los datos del estudio de salud pulmonar para casco estarán disponibles para fines de investigación externos a través de la aplicación al equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .