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FORTIFI-HN01：一次治療のPD-L1陽性、R型またはM型HNSCCを対象とした、フィセラフスプ・アルファ（BCA101）またはプラセボとペムブロリズマブの併用の第2/3相試験 (FORTIFI-HN01)

2026年7月16日 更新者：Bicara Therapeutics

PD-L1 陽性、再発または転移性頭頸部扁平上皮癌の第一選択治療を目的とした、フィセラフスプ アルファ (BCA101) またはプラセボとペムブロリズマブの併用の多施設共同無作為化二重盲検第 2/3 相試験

フィセラフスプ アルファは、上皮成長因子受容体 (EGFR) とトランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-β) という 2 つの標的を標的とします。

この研究は、ペンブロリズマブと1L PD-L1陽性、再発性、または転移性頭部および首の扁平上皮細胞癌（HNSCC）のペンブロリズマブとペンブロリズマブとプラセボと組み合わせたFicerafusp alfaの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Ficerafusp ALFAの作用メカニズムには、固形腫瘍の成長と転移を促進することが知られている2つのがん標的、EGFRとTGF-βの二重標的化が含まれます。

研究の第 2 相では、フィセラフスプ アルファの安全性、忍容性、PK、PD、および有効性データによって裏付けられる最適な生物学的用量 (OBD) が特定されます。 このパートでは、適格な被験者が 1:1:1 の比率で 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • アーム A: フィセラフスプ アルファ 1500 mg 週 1 回 (QW) + ペムブロリズマブ 200 mg 3 週間ごと (Q3W)。
  • アーム B: フィセラフスプ アルファ 750 mg QW + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W。
  • アーム C (対照): プラセボ QW + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W。

フェーズ3部分の主な目的は、選択されたOBDでフィセラファスプアルファで治療された被験者の有効性を、ペンブロリズマブとプラセボとペンブロリズマブと組み合わせて比較することです。 対象となる被験者は、フェーズ3の部分で治療と対照群で2：1無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

650

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
      • Dublin、アイルランド、D08 NHY1
      • Dublin、アイルランド、D09 V2N0
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
      • Palm Bay、Florida、アメリカ、32901
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02136
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • New York、New York、アメリカ、10003
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
      • Waco、Texas、アメリカ、676712
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1190
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425
      • Pilar、アルゼンチン、B1629ODT
      • Rosario、アルゼンチン、CP2000
      • Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDT
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
      • London、イギリス、SW3 6JJ
      • London、イギリス、WC1E 6AG
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Florence、イタリア、50134
      • Milan、イタリア、20132
      • Milan、イタリア、20133
      • Milan、イタリア、20142
      • Milan、イタリア、20162
      • Naples、イタリア、80131
      • Naples、イタリア、80131
      • Padova、イタリア、35128
      • Palermo、イタリア、90127
      • Pavia、イタリア、27100
      • Pisa、イタリア、56126
      • Rome、イタリア、00186
      • Rome、イタリア、00168
      • Rome、イタリア、00161
      • Rozzano、イタリア、20089
      • Siena、イタリア、53100
  • インド
      • Sūrat、インド、395004
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
      • Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
      • North Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
      • Vienna、オーストリア、1090
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12461
      • Larissa、ギリシャ、41110
  • シンガポール
      • Novena、シンガポール、308433
      • Singapore、シンガポール、168583
  • スイス
      • Fribourg、スイス、1752
      • Geneva、スイス、1205
      • Lausanne、スイス、1011
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08041
      • Barcelona、スペイン、08908
      • Madrid、スペイン、28027
      • Madrid、スペイン、28041
      • Pamplona、スペイン、31008
      • Santander、スペイン、39008
      • Valencia、スペイン、46010
      • Valencia、スペイン、46014
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 03
      • Prague、チェコ、15006
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
      • Berlin、ドイツ、12200
      • Berlin、ドイツ、12351
      • Braunschweig、ドイツ、38114
      • Chemnitz、ドイツ、09116
      • Dresden、ドイツ、01067
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
      • Essen、ドイツ、45147
      • Göttingen、ドイツ、37075
      • Hanover、ドイツ、30625
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
      • München、ドイツ、81675
      • Stuttgart、ドイツ、70174
      • Ulm、ドイツ、89075
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
  • フランス
      • Amiens、フランス、80480
      • Bordeaux、フランス、33075
      • Lille、フランス、59000
      • Lyon、フランス、69004
      • Paris、フランス、75005
      • Rennes、フランス、35042
      • Saint-Grégoire、フランス、35760
      • Strasbourg、フランス、67200
      • Toulouse、フランス、31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
      • Villejuif、フランス、94805
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
      • Curitiba、ブラジル、80810-050
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
      • Jaú、ブラジル、17210-120
      • Natal、ブラジル、59062-000
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-260
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
      • Santa Cruz do Sul、ブラジル、96835-100
      • Santa Lúcia、ブラジル、30360680
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
      • São Paulo、ブラジル、04543
    • Vitoria ES
      • Santa Cecília、Vitoria ES、ブラジル、29043-260
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
      • Mons、ベルギー、7000
      • Namur、ベルギー、5000
      • Namur、ベルギー、5530
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
      • Wilrijk、ベルギー、2610
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
      • Coimbra、ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
      • Portimão、ポルトガル、8500-338
      • Porto、ポルトガル、4200-072
      • Porto、ポルトガル、4200-319
      • Senhora da Hora、ポルトガル、4464-509
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
      • Gliwice、ポーランド、44-102
      • Katowice、ポーランド、40-519
      • Konin、ポーランド、62-500
      • Krakow、ポーランド、31-826
      • Siedlce、ポーランド、08-110
      • Warsaw、ポーランド、02-781
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、11200
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
      • Kuching、マレーシア、93200
      • Pulau Pinang、マレーシア、10450
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
      • Kaohsiung City、台湾、807
      • Taichung、台湾、40447
      • Taipei、台湾、10002
  • 韓国
      • Busan、韓国、49267
      • Goyang-si、韓国、10408
      • Hwasun、韓国、58128
      • Seongnam、韓国、13620
      • Seoul、韓国、3080
      • Seoul、韓国、3722

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントフォームに署名した日の年齢が 18 歳以上。
  • 組織学的または細胞学的に R または M の HNSCC が確認されました。 原発腫瘍の適格部位は、口腔、下咽頭、喉頭、または中咽頭（OPSCC を呈する場合は HPV 陰性疾患が証明されている）です。 注: 副鼻腔および鼻咽頭の原発腫瘍の位置、組織型は除外されます。
  • R または M 設定で以前に全身療法が投与されていない。局所領域進行疾患に対する補助療法または根治的設定での集学的治療の一環として投与される場合は、6か月以上前に全身療法を完了していること。
  • アーカイブ腫瘍組織またはアーカイブ組織が不十分または利用できない場合、スクリーニング時に前処理生検を受けることをいとわない。
  • PD-L1 CPS ≥1 (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイによる)。
  • RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患。
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
  • プロトコールで定義されている適切な臓器機能。

除外基準:

  • 治療意図を持って投与される局所療法に適した疾患。
  • 抗TGFβ療法による事前の治療。
  • -抗EGFR抗体による以前の治療（例外：放射線増感剤および局所領域進行疾患に対する集学的治療）。
  • -抗EGFR療法または他のマウスタンパク質に対するグレード2以上の不耐性または過敏反応の既往歴。
  • -免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療が研究治療開始前6か月以内に完了している。
  • 局所領域進行性HNSCCに対する治癒目的の全身療法の完了から6か月未満の進行性疾患。
  • 余命は3ヶ月未満。
  • 既知の活動性中枢神経系の転移、腫瘍の関与による脊髄圧縮の既往、癌腫瘍性髄膜炎の既往、または軟骨性疾患は除外されています。
  • 現在進行中の大出血、または登録前4週間以内に最近大出血があった。
  • 被験者は別の臨床研究に参加したか、別の治療薬による治療を受けた治療を受けなければならないのは、以前の治療後に投与された治療の少なくとも5人の半減期または4週間（どちらかが短い）を待つ必要があります。
  • 過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患。
  • 抗HBV療法の基準を満たし、研究治療を開始する前に抑制抗ウイルス療法を受けていない活動性疾患を伴う慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の被験者。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）の既知の既往歴があり、治癒的な抗ウイルス治療を完了していない、またはスクリーニング時の定量限界を超えるHCVウイルス量を有する対象。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴。
  • 免疫抑制を必要としない移植を除き、自己および同種幹細胞移植を含む臓器移植の受信。
  • 以下を除いて、ランダム化の2年以内に他の追加の悪性腫瘍を診断および/または治療することが知られています：治療的に治療された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、およびin situ子宮頸がんで治癒し、治癒した治療を受け、治癒的に切除されましたin situ乳がん、および低リスクの初期前立腺がん。
  • -局所、鼻腔内、気管支内、または眼のステロイドを除き、研究治療の最初の投与前の7日以内にコルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等品を1日あたり10 mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とするあらゆる症状。
  • スクリーニングの4週間以内に、ライブまたはライブ減衰ワクチンの使用。

プロトコルで定義されているように、他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 2 アーム A
Ficerafusp alfa 1500 mg QW + Pembrolizumab 200 mg 3週間（Q3W）
薬：Ficerafusp alfa
調査
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
治験剤と組み合わせて使用​​される免疫療法剤
実験的：フェーズ2アームb
フィセラフスプ アルファ 750 mg QW + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W
薬：Ficerafusp alfa
調査
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
治験剤と組み合わせて使用​​される免疫療法剤
プラセボコンパレーター：フェーズ2アームc
プラセボ QW + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W
薬：プラセボ
プラセボ対照
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
治験剤と組み合わせて使用​​される免疫療法剤
実験的：フェーズ3 OBDアーム
フィセラフスプ アルファ OBD + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W
薬：Ficerafusp alfa
調査
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
治験剤と組み合わせて使用​​される免疫療法剤
プラセボコンパレーター：フェーズ 3 アーム C
プラセボ QW + ペムブロリズマブ 200 mg Q3W
薬：プラセボ
プラセボ対照
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
治験剤と組み合わせて使用​​される免疫療法剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 - TEAE の発生率と重症度、治療中に緊急に発生した SAE 用量中断、用量減量、または永久中止につながる TEAE。
時間枠：TEAEの場合は治療終了後最大30日（SAEの場合は90日）。
ペムブロリズマブによるフィセラフスプ アルファの安全性と忍容性を評価する。
TEAEの場合は治療終了後最大30日（SAEの場合は90日）。
フェーズ2-盲検独立中央レビュー（BICR）によるRECIST 1.1あたりの客観的応答率（ORR）
時間枠：約1年。
ORR は、RECIST 1.1 に従って CR または PR が確認された DDS 内の被験者の割合として定義されます。 BICR著。
約1年。
フェーズ 3 - BICR による RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：約2年。
ORR は、RECIST 1.1 に従って CR または PR が確認された DDS 内の被験者の割合として定義されます。 BICR著。
約2年。
フェーズ3-全生存（OS）
時間枠：約3年。
OS: 無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
約3年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 - BICR による RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)。
時間枠：約1年。
DOR：CRまたはPRを実証した被験者の場合、DORは、BICRによるRecist 1.1ごとに、最初にCRまたはPRの最初の文書化された証拠から疾患の進行または死亡まで、最初に発生する時間として定義されます。
約1年。
フェーズ3-ティーの発生率と重症度、治療治療治療の緊急SAESティーは、投与中断、用量の減少、または永続的な中止につながります。
時間枠：TEAEの場合は治療終了後最大30日（SAEの場合は90日）。
ペムブロリズマブによるフィセラフスプ アルファの安全性と忍容性を評価する。
TEAEの場合は治療終了後最大30日（SAEの場合は90日）。
フェーズ 3 - BICR による RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：約3年。
PFS: 無作為化から、BICR または何らかの原因による死亡によって決定される、RECIST 1.1 に従って最初に文書化された PD までの時間として定義されます。
約3年。
フェーズ3- BICRによるRecist 1.1あたりの客観的回答率（ORR）。
時間枠：約3年。
ORR: BICR による RECIST 1.1 に従って確認された CR + PR として定義されます。 (FAS)。
約3年。
フェーズ3- BICRによるRECIST 1.1あたりの応答期間（DOR）。
時間枠：約3年。
DOR：CRまたはPRを実証した被験者の場合、DORは、BICRによるReCist 1.1ごとに最初に発生するいずれかが、CRまたはPRの最初の文書化された証拠から疾患の進行または死までの時間として定義されます。
約3年。
フェーズ3- BICRによるRecist 1.1あたりの臨床給付率（CBR）。
時間枠：約3年。
臨床的利益率：BICRによるRECIST 1.1あたり6か月 + PR + SDを実証した被験者の場合。
約3年。
フェーズ 3 - ORR、治験責任医師の評価による RECIST 1.1 に基づく。
時間枠：約3年。
ORR、RECIST 1.1 に準拠し、研究者の評価によって決定されます。
約3年。
フェーズ3- DOR、調査官の評価によるRECIST 1.1ごと。
時間枠：約3年。
DOR、調査官の評価によって決定されたRecist 1.1ごと。
約3年。
フェーズ 3 - PFS、治験責任医師の評価による RECIST 1.1 による。
時間枠：約3年。
PFS、RECIST 1.1による、研究者の評価によって決定。
約3年。
フェーズ3-14。グローバルな健康状態と生活の質尺度のためにEORTC QLQ C30項目によって測定された世界的な健康状態における劣化（TTD）の時間（TTD）（項目29/30）
時間枠：約3年。

ペンブロリズマブとプラセボとペンブロリズマブと組み合わせて、Ficerafusp alfaで治療された被験者の世界的な健康状態/生活の質におけるTTDを評価する。

TTDは、ベースラインからQOLのベースラインからのベースラインから10以上のポイントネガティブ変化の最初の開始までの時間として定義されます。 30）スコア。 線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。 より高い値は、より良いレベルの機能を示します。
約3年。
フェーズ3- EORTC HN 35（項目31-34）疼痛領域で測定された痛みの劣化（TTD）までの時間（TTD）。
時間枠：約3年。

ペンブロリズマブとプラセボとペンブロリズマブと組み合わせて、Ficerafusp alfaで治療された被験者の痛みのTTDを評価する。

TTDは、最初の用量（ベースライン）から痛みのスコアの変化まで、ベースラインから10ポイント単位で定義され、ヨーロッパの癌の質の研究と治療のために欧州組織を使用して、コアヘッドアンドネックモジュール（EORTC HN35）を使用しました。 スコアが高いほど、症状の負担が高いことを示します。
約3年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bicara Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月28日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCA101X301
  • 2024-519654-37-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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