Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fortifi-HN01: Eine Phase-2/3-Studie von Ficerafusp Alfa (BCA101) oder Placebo in Kombination mit Pembrolizumab in der ersten PD-L1-Pos, R oder M HNSCC (FORTIFI-HN01)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Bicara Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Phase-2/3-Studie mit Ficerafuspen-Alfa (BCA101) oder Placebo in Kombination mit Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem, wiederkehrenden oder metastasierten Kopf- und Hals-Plattenkarzinom

Ficerafusp alfa richtet sich gegen zwei Ziele: den Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) und den Transforming Growth Factor Beta (TGF-β).

Diese Studie beabsichtigt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ficerafusp-Alfa in Kombination mit Pembrolizumab gegen Placebo mit Pembrolizumab in 1L PD-L1-positivem, wiederkehrenden oder metastatischen Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wirkungsmechanismus von Ficerafusp-ALFA beinhaltet zwei Krebsziele, EGFR und TGF-β, die bekanntermaßen ein festes Tumorwachstum und eine metastische Metastasierung vorantreiben.

Phase 2 der Studie identifiziert eine optimale biologische Dosis (OBD), die durch die Daten von Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Wirksamkeit von Ficerafusp -Alfa unterstützt wird. In diesem Teil werden berechtigte Probanden in einem von drei Behandlungsarmen im Verhältnis 1: 1: 1 randomisiert:

  • Arm A: Ficerafusp Alfa 1500 mg einmal wöchentlich (QW) + Pembrolizumab 200 mg alle drei Wochen (Q3W).
  • Arm B: Ficerafusp alfa 750 mg QW + Pembrolizumab 200 mg Q3W.
  • Arm C (Kontrolle): Placebo QW + Pembrolizumab 200 mg Q3W.

Das Hauptziel für den Phase-3-Teil besteht darin, die Wirksamkeit bei mit Ficerafusp alfa behandelten Probanden am ausgewählten OBD in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo mit Pembrolizumab zu vergleichen. Geeignete Probanden werden während des Phase-3-Teils im Verhältnis 2:1 in den Behandlungs- versus Kontrollarm randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1190
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425
      • Pilar, Argentinien, B1629ODT
      • Rosario, Argentinien, CP2000
      • Santa Fe, Argentinien, S2002KDT
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
      • Mons, Belgien, 7000
      • Namur, Belgien, 5000
      • Namur, Belgien, 5530
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
      • Natal, Brasilien, 59062-000
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
      • Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96835-100
      • Santa Lúcia, Brasilien, 30360680
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
      • São Paulo, Brasilien, 04543
    • Vitoria ES
      • Santa Cecília, Vitoria ES, Brasilien, 29043-260
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Berlin, Deutschland, 12351
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
      • Dresden, Deutschland, 01067
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Essen, Deutschland, 45147
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Hanover, Deutschland, 30625
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
      • München, Deutschland, 81675
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
      • Ulm, Deutschland, 89075
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lyon, Frankreich, 69004
      • Paris, Frankreich, 75005
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12461
      • Larissa, Griechenland, 41110
  • Indien
      • Sūrat, Indien, 395004
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Florence, Italien, 50134
      • Milan, Italien, 20132
      • Milan, Italien, 20133
      • Milan, Italien, 20142
      • Milan, Italien, 20162
      • Naples, Italien, 80131
      • Naples, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56126
      • Rome, Italien, 00186
      • Rome, Italien, 00168
      • Rome, Italien, 00161
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Siena, Italien, 53100
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 11200
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuching, Malaysia, 93200
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gliwice, Polen, 44-102
      • Katowice, Polen, 40-519
      • Konin, Polen, 62-500
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Warsaw, Polen, 02-781
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Coimbra, Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
      • Portimão, Portugal, 8500-338
      • Porto, Portugal, 4200-072
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-509
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1752
      • Geneva, Schweiz, 1205
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Singapur
      • Novena, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Madrid, Spanien, 28027
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49267
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
      • Hwasun, Südkorea, 58128
      • Seongnam, Südkorea, 13620
      • Seoul, Südkorea, 3080
      • Seoul, Südkorea, 3722
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 03
      • Prague, Tschechien, 15006
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6100
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02136
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 676712
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag des Einverständniserklärungsformulars ist unterzeichnet.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigt R oder M hnscc. Anspruchsvolle primäre Tumorpositionen sind orale Hohlraum, Hypopharynx, Larynx oder Oropharynx (mit dokumentierten HPV-negativen Erkrankungen, wenn sie OPSCC präsentieren). HINWEIS: Primärer Tumorort von Paranasal -Nasennebenhöhlen und Nasopharynx, jede Histologie wird ausgeschlossen.
  • Keine vorherige systemische Therapie im R- oder M-Setting; und abgeschlossene systemische Therapie >6 Monate zuvor, wenn sie im Rahmen einer multimodalen Behandlung lokoregional fortgeschrittener Erkrankungen im adjuvanten oder definitiven Rahmen verabreicht wird.
  • Archiviertes Tumorgewebe oder Bereitschaft, sich beim Screening einer Vorbehandlungsbiopsie zu unterziehen, wenn archiviertes Gewebe nicht ausreicht oder nicht verfügbar ist.
  • PD-L1 CPS ≥1 (durch PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Assay).
  • Messbare Krankheit basierend auf Recist 1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion, wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die für die lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
  • Vorherige Behandlung mit einer Anti-TGFβ-Therapie.
  • Frühere Therapie mit einem Anti-EGFR-Antikörper (Ausnahme: Radiosensibilisierungsmittel und multimodale Behandlung bei lokaler fortgeschrittener Krankheit).
  • Vorgeschichte von Grad ≥2 Intoleranz oder Überempfindlichkeitsreaktion auf die Anti-EGFR-Therapie oder andere Murineproteine.
  • Vorherige Therapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor, abgeschlossen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Fortschreitende Erkrankung <6 Monate nach Abschluss der kurativen systemischen Therapie bei lokoregional fortgeschrittenem HNSCC.
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems, Vorgeschichte der Rückenmarkskompression durch Tumorbeteiligung, eine Vorgeschichte von karzinomatöser Meningitis oder Leptomeningealerkrankungen werden ausgeschlossen.
  • Aktuelle aktive Hauptblutungen oder eine kürzlich in 4 Wochen vor der Einschreibung kürzlich vorgeschriebene Blear -Episode.
  • Der Probanden nahm an einer weiteren klinischen Studie teil oder erhielt eine Behandlung mit einem anderen Untersuchungsmedikament, das nach der vorherigen Therapie mindestens 5 Halbwertszeiten der erhaltenen Behandlung oder 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer) warten muss.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert.
  • Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion und aktiver Erkrankung, die die Kriterien für eine Anti-HBV-Therapie erfüllen und vor Beginn der Studienbehandlung keine unterdrückende antivirale Therapie erhalten.
  • Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte des Hepatitis -C -Virus (HCV), die die heilende antivirale Behandlung nicht abgeschlossen haben oder eine HCV -Viruslast über der Grenze der Quantifizierung beim Screening aufweisen.
  • Bekannte Geschichte des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Erhalt einer Organtransplantation, einschließlich autologer und allogener Stammzelltransplantation, mit Ausnahme von Transplantationen, die keine Immunsuppression erfordern.
  • Bekannt dafür In-situ-Brustkrebs und Prostatakrebs mit geringem Risiko.
  • Jede Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison oder Äquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert, mit Ausnahme topischer, intranasaler, intrabronchialer oder okulärer Steroide.
  • Verwendung eines Lebendimpfstoffs oder abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien können wie im Protokoll definiert gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 Arm a
FICERAFUSP ALFA 1500 mg QW + Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: FICERAFUSP ALFA
Untersuchungshaft
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Immuntherapiemittel in Kombination mit dem Investigationsmittel verwendet
Experimental: Phase 2 Arm B
Ficerafusp Alfa 750 mg QW + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Arzneimittel: FICERAFUSP ALFA
Untersuchungshaft
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Immuntherapiemittel in Kombination mit dem Investigationsmittel verwendet
Placebo-Komparator: Phase 2 Arm C
Placebo QW + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Immuntherapiemittel in Kombination mit dem Investigationsmittel verwendet
Experimental: Phase 3 OBD -Arm
Ficerafusp Alfa OBD + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Arzneimittel: FICERAFUSP ALFA
Untersuchungshaft
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Immuntherapiemittel in Kombination mit dem Investigationsmittel verwendet
Placebo-Komparator: Phase 3 Arm C
Placebo QW + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Immuntherapiemittel in Kombination mit dem Investigationsmittel verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2 - Inzidenz und Schweregrad von Tee, Behandlung mit der Behandlung von SAES -Tee, die zu Dosisunterbrechung, Dosisreduktion oder dauerhafter Absage führen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende bei TEAEs (90 Tage bei SAEs).
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ficerafusp alfa mit Pembrolizumab.
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende bei TEAEs (90 Tage bei SAEs).
Phase 2 – Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr.
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden in den DDs, die eine bestätigte CR oder PR pro Recist 1.1 haben. von bicr.
Ungefähr 1 Jahr.
Phase 3 – Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1 von BICR.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden in den DDs, die eine bestätigte CR oder PR pro Recist 1.1 haben. von bicr.
Ungefähr 2 Jahre.
Phase 3 - Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
OS: definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Ungefähr 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2 - Reaktionsdauer (DOR) pro Recist 1.1 durch BICR.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr.
DOR: Für Probanden, die CR oder PR zeigten, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST 1.1 von BICR.
Ungefähr 1 Jahr.
Phase 3 - Inzidenz und Schweregrad von Tee, Behandlung mit der Behandlung von SAES -Tee, die zu Dosisunterbrechung, Dosisreduzierung oder dauerhafter Absage führen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende bei TEAEs (90 Tage bei SAEs).
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ficerafusp alfa mit Pembrolizumab.
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende bei TEAEs (90 Tage bei SAEs).
Phase 3 – Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 von BICR.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
PFS: Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 3 Jahre.
Phase 3 - Objektive Ansprechrate (ORR) pro Recist 1.1 nach BICR.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
ORR: Von BICR als bestätigte CR + PR gemäß RECIST 1.1 definiert. (FAS).
Ungefähr 3 Jahre.
Phase 3 – Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1 von BICR.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
DOR: Für Probanden, die CR oder PR nachgewiesen haben, ist DOR als Zeit von den ersten dokumentierten Nachweisen von CR oder PR bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten definiert, je nachdem, was zuerst pro Recist 1.1 durch BICR auftritt.
Ungefähr 3 Jahre.
Phase 3 – Clinical Benefit Rate (CBR) gemäß RECIST 1.1 von BICR.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Klinische Leistungsrate: Für Subjekt, der CR + PR + SD> 6 Monate pro Rezist 1 nach BICR nachgewiesen hat.
Ungefähr 3 Jahre.
Phase 3 – ORR, gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
ORR, gemäß RECIST 1.1, bestimmt durch die Beurteilung des Prüfarztes.
Ungefähr 3 Jahre.
Phase 3 – DOR, gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Dor, pro Recist 1.1, bestimmt durch die Einschätzung des Ermittlers.
Ungefähr 3 Jahre.
Phase 3 - PFS pro Recist 1.1 nach Bewertung des Ermittlers.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
PFS pro Recist 1.1, bestimmt durch die Bewertung des Ermittlers.
Ungefähr 3 Jahre.
Phase 3 - 14. Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im globalen Gesundheitszustand, gemessen am EORTC QLQ C30 Elemente für den globalen Gesundheitszustand und die Qualität der Lebensdauer (Punkt 29/30)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.

Bewertung von TTD im globalen Gesundheitszustand/der Lebensqualität bei Probanden, die mit Ficerafusp Alfa in Kombination mit Pembrolizumab gegen Placebo plus Pembrolizumab behandelt wurden.

TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer ≥ 10-Punkte-negativen Veränderung (Abnahme) von der Lebensqualität in der Lebensqualität unter Verwendung der europäischen Organisation zur Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität von Krebsqualität (EORTC QLQ-C30 30) Punktzahl. Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert zeigt eine bessere Funktionsniveau an.
Ungefähr 3 Jahre.
Phase 3 - Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Schmerzen, die durch die Schmerzdomäne von EORTC HN 35 (Punkte 31-34) gemessen wurden.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.

Bewertung von TTD bei Schmerzen bei Probanden, die mit Ficerafusp Alfa in Kombination mit Pembrolizumab gegen Placebo plus Pembrolizumab behandelt wurden.

TTD definiert als die Zeit aus der ersten Dosis (Basislinie) zur Veränderung des Schmerzwerts um 10 Punkte von der Basislinie unter Verwendung der europäischen Organisation zur Forschung und Behandlung von Fragebogen-Kern- und Nackenmodul der Krebsqualität (EORTC HN35). Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Symptombelastung an.
Ungefähr 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bicara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCA101X301
  • 2024-519654-37-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren