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Fortifi-hn01: uno studio di fase 2/3 di ficerafusp alfa (BCA101) o placebo in combinazione con pembrolizumab in pd-l1-pos di prima linea, r o m hnscc (FORTIFI-HN01)

16 luglio 2026 aggiornato da: Bicara Therapeutics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 2/3 su Ficerafusp Alfa (BCA101) o placebo in combinazione con pembrolizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo PD-L1-positivo, ricorrente o metastatico

Ficerafusp ALFA è diretto contro due obiettivi, il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e la trasformazione del fattore di crescita beta (TGF-β).

Questo studio intende valutare la sicurezza e l'efficacia di ficerafusp alfa in combinazione con pembrolizumab rispetto al placebo con pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) 1L PD-L1-positivo, ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il meccanismo d'azione di Ficerafusp ALFA prevede un doppio targeting di due obiettivi di cancro, EGFR e TGF-β, che sono noti per guidare la crescita del tumore solido e le metastasi.

La fase 2 dello studio identificherà una dose biologica ottimale (OBD) supportata dalla sicurezza, tollerabilità, PK, PD e dati di efficacia di Ficerafusp ALFA. In questa parte, i soggetti idonei saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento con un rapporto 1: 1: 1:

  • ARM A: FICERAFUSP ALFA 1500 mg una volta settimanale (QW) + Pembrolizumab 200 mg ogni tre settimane (Q3W).
  • Braccio B: ficarafusp alfa 750 mg una volta a settimana + pembrolizumab 200 mg una volta ogni 3 settimane.
  • Braccio C (controllo): placebo QW + pembrolizumab 200 mg Q3W.

L'obiettivo primario per la porzione di fase 3 è di confrontare l'efficacia nei soggetti trattati con Ficerafusp Alfa all'OBD selezionato in combinazione con pembrolizumab rispetto a placebo con pembrolizumab. I soggetti ammissibili saranno randomizzati 2: 1 nel braccio del trattamento rispetto al controllo durante la porzione di fase 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1190
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
      • Rosario, Argentina, CP2000
      • Santa Fe, Argentina, S2002KDT
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
      • Mons, Belgio, 7000
      • Namur, Belgio, 5000
      • Namur, Belgio, 5530
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
      • Curitiba, Brasile, 80810-050
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
      • Jaú, Brasile, 17210-120
      • Natal, Brasile, 59062-000
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-260
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
      • Santa Cruz do Sul, Brasile, 96835-100
      • Santa Lúcia, Brasile, 30360680
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
      • São Paulo, Brasile, 04543
    • Vitoria ES
      • Santa Cecília, Vitoria ES, Brasile, 29043-260
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 03
      • Prague, Cechia, 15006
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49267
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Lille, Francia, 59000
      • Lyon, Francia, 69004
      • Paris, Francia, 75005
      • Rennes, Francia, 35042
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, 12351
      • Braunschweig, Germania, 38114
      • Chemnitz, Germania, 09116
      • Dresden, Germania, 01067
      • Dresden, Germania, 01307
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Essen, Germania, 45147
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Hanover, Germania, 30625
      • Karlsruhe, Germania, 76137
      • München, Germania, 81675
      • Stuttgart, Germania, 70174
      • Ulm, Germania, 89075
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12461
      • Larissa, Grecia, 41110
  • India
      • Sūrat, India, 395004
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Florence, Italia, 50134
      • Milan, Italia, 20132
      • Milan, Italia, 20133
      • Milan, Italia, 20142
      • Milan, Italia, 20162
      • Naples, Italia, 80131
      • Naples, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Rome, Italia, 00186
      • Rome, Italia, 00168
      • Rome, Italia, 00161
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Siena, Italia, 53100
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 11200
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuching, Malaysia, 93200
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Gliwice, Polonia, 44-102
      • Katowice, Polonia, 40-519
      • Konin, Polonia, 62-500
      • Krakow, Polonia, 31-826
      • Siedlce, Polonia, 08-110
      • Warsaw, Polonia, 02-781
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
      • Coimbra, Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
      • Portimão, Portogallo, 8500-338
      • Porto, Portogallo, 4200-072
      • Porto, Portogallo, 4200-319
      • Senhora da Hora, Portogallo, 4464-509
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
  • Singapore
      • Novena, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Barcelona, Spagna, 08908
      • Madrid, Spagna, 28027
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Santander, Spagna, 39008
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46014
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02136
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 676712
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1752
      • Geneva, Svizzera, 1205
      • Lausanne, Svizzera, 1011
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni nel giorno in cui viene firmato il modulo di consenso informato.
  • Istologicamente o citologicamente confermato R o M HNSCC. Le posizioni tumorali primarie ammissibili sono cavità orale, ipofaringe, laringe o orofaringe (con malattia negativa HPV documentata se presentano OPSCC). Nota: la posizione del tumore primario dei seni paranasali e della rinofaringe, qualsiasi istologia è esclusa.
  • Nessuna terapia sistemica precedente somministrata nell'impostazione R o M; e completata terapia sistemica> 6 mesi prima se somministrato come parte del trattamento multimodale per la malattia locoregionale avanzata nell'impostazione adiuvante o definitiva.
  • Tessuto tumorale d'archivio o disposto a sottoporsi alla biopsia di pretrattamento allo screening se il tessuto d'archivio è insufficiente o non disponibile.
  • PD-L1 CPS ≥1 (mediante dosaggio PD-L1 IHC 22C3 PharmDX).
  • Malattia misurabile sulla base di RECIST 1.1.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • Funzione organica adeguata, come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia adatta per la terapia locale somministrata con intento curativo.
  • Precedente trattamento con terapia anti-TGFβ.
  • Terapia precedente con un anticorpo anti-EGFR (eccezione: agenti radiosensibilizzanti e trattamento multimodale per la malattia locoregionalmente avanzata).
  • Storia precedente di intolleranza di grado ≥2 o reazione di ipersensibilità alla terapia anti-EGFR o ad altre proteine ​​murine.
  • Terapia precedente con un inibitore del checkpoint immunitario completata entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Malattia progressiva <6 mesi dal completamento della terapia sistemica con intento curativo per HNSCC locoregionalmente avanzato.
  • Aspettativa di vita meno di 3 mesi.
  • Sono escluse metastasi attive note del sistema nervoso centrale, storia di compressione del midollo spinale dovuta al coinvolgimento del tumore, storia di meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea.
  • Attuale sanguinamento attivo maggiore o un recente episodio di sanguinamento importante entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico o ricevuto un trattamento con un altro farmaco investigativo deve attendere almeno 5 emivite del trattamento ricevuto o 4 settimane (a seconda di quale sia più breve) dopo una terapia precedente.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Soggetti con infezione da virus dell'epatite B cronico (HBV) con malattia attiva che soddisfano i criteri per la terapia anti-HBV e non si trovano su una terapia antivirale soppressiva prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Soggetti con una storia nota di virus dell'epatite C (HCV) che non hanno completato il trattamento antivirale curativo o che hanno una carica virale dell'HCV superiore al limite di quantificazione allo screening.
  • Storia conosciuta del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ricezione di qualsiasi trapianto di organi, compreso il trapianto di cellule staminali autologhe e allogeniche, ad eccezione dei trapianti che non richiedono immunosoppressione.
  • Noto per essere diagnosticato e/o trattato per qualsiasi altra neoplasia maligna aggiuntiva entro 2 anni prima della randomizzazione, ad eccezione dei seguenti: carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle trattato curativamente e cancro cervicale in situ resecato curativamente e resecato curativamente cancro al seno in situ e cancro alla prostata in stadio iniziale a basso rischio.
  • Qualsiasi condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio, ad eccezione di steroidi topici, intranasali, intrabronchiali o oculari.
  • Utilizzo di un vaccino vivo o vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti lo screening.

Altri criteri di inclusione/esclusione possono essere applicati come definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2 ARM A
ficerafusp alfa 1500 mg qw + pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: Ficerafusp alfa
Investigativo
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Agente immunoterapico utilizzato in combinazione con un agente sperimentale
Sperimentale: Fase 2 braccio B
ficerafusp alfa 750 mg una volta a settimana + pembrolizumab 200 mg una volta ogni 3 settimane
Droga: Ficerafusp alfa
Investigativo
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Agente immunoterapico utilizzato in combinazione con un agente sperimentale
Comparatore placebo: Fase 2 Braccio C
placebo una volta a settimana + pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane
Droga: Placebo
Controllo placebo
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Agente immunoterapico utilizzato in combinazione con un agente sperimentale
Sperimentale: Fase 3 OBD ARM
ficerafusp alfa obd + pembrolizumab 200 mg q3w
Droga: Ficerafusp alfa
Investigativo
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Agente immunoterapico utilizzato in combinazione con un agente sperimentale
Comparatore placebo: Fase 3 Braccio C
placebo una volta a settimana + pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane
Droga: Placebo
Controllo placebo
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Agente immunoterapico utilizzato in combinazione con un agente sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2 - Incidenza e gravità dei TEAE, SAE emergenti dal trattamento-trattamento TEAE che portano all'interruzione della dose, alla riduzione della dose o all'interruzione permanente.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento per i TEAE (90 giorni per i SAE).
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ficerafusp alfa con pembrolizumab.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento per i TEAE (90 giorni per i SAE).
Fase 2 - Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno.
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti nel DDS che hanno una CR o PR confermata secondo RECIST 1.1. a cura del BICR.
Circa 1 anno.
Fase 3 - Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST 1.1 di BICR.
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti nel DDS che hanno una CR o PR confermata secondo RECIST 1.1. a cura del BICR.
Circa 2 anni.
Fase 3 – Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
OS: definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Circa 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2 - Durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1 di BICR.
Lasso di tempo: Circa 1 anno.
DOR: per i soggetti che hanno dimostrato CR o PR, il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, secondo RECIST 1.1 del BICR.
Circa 1 anno.
Fase 3 - Incidenza e gravità dei TEAE, SAE emergenti dal trattamento-trattamento TEAE che portano all'interruzione della dose, alla riduzione della dose o all'interruzione permanente.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento per i TEAE (90 giorni per i SAE).
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ficerafusp alfa con pembrolizumab.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento per i TEAE (90 giorni per i SAE).
Fase 3 - Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST 1.1 di BICR.
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
PFS: definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima PD documentata secondo RECIST 1.1 come determinato dal BICR o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 3 anni.
Fase 3 - Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST 1.1 di BICR.
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
ORR: definito come CR + PR confermato secondo RECIST 1.1 da BICR. (FAS).
Circa 3 anni.
Fase 3 - Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 da BICR.
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
DOR: Per i soggetti che hanno dimostrato CR o PR, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si verifica il primo per RECIST 1.1 di Bicr.
Circa 3 anni.
Fase 3 - Tasso di benefici clinici (CBR) per RECIST 1.1 di BICR.
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
Tasso di benefici clinici: per il soggetto che ha dimostrato CR + PR + SD> 6 mesi per RECIST 1.1 di BICR.
Circa 3 anni.
Fase 3 - ORR, per RECIST 1.1 mediante valutazione dell'investigatore.
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
ORR, secondo RECIST 1.1 come determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
Circa 3 anni.
Fase 3 - Dor, per RECIST 1.1 dalla valutazione dello investigatore.
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
Dor, per RECIST 1.1 come determinato dalla valutazione dell'investigatore.
Circa 3 anni.
Fase 3 - PFS, per RECIST 1.1 mediante valutazione dell'investigatore.
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
PFS, secondo RECIST 1.1 come determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
Circa 3 anni.
Fase 3 - 14. Time to Deterioration (TTD) nello stato di salute globale misurato dagli articoli EORTC QLQ C30 per lo stato di salute globale e la qualità della qualità della vita (articolo 29/30)
Lasso di tempo: Circa 3 anni.

Per valutare il TTD nello stato di salute globale/qualità della vita nei soggetti trattati con Ficerafusp ALFA in combinazione con pembrolizumab rispetto a placebo più pembrolizumab.

Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di un cambiamento negativo ≥10 (diminuzione) dal basale nella QoL utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario Core 30 (Eortc QLQ-C30 30) Punteggio. Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un valore più elevato indica un livello migliore di funzione.
Circa 3 anni.
Fase 3 - tempo di deterioramento (TTD) nel dolore misurato dal dominio del dolore EORTC HN 35 (Articoli 31-34).
Lasso di tempo: Circa 3 anni.

Per valutare il TTD nel dolore nei soggetti trattati con ficerafusp alfa in combinazione con pembrolizumab contro placebo più pembrolizumab.

Il TTD ha definito il tempo dalla prima dose (basale) al cambiamento del punteggio del dolore di 10 punti dal basale, usando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del modulo di qualità della qualità della vita del cancro (EORTC HN35). Un punteggio più alto indica un livello più elevato di onere dei sintomi.
Circa 3 anni.

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Bicara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCA101X301
  • 2024-519654-37-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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