Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORTIFI-HN01: Et fase 2/3-studie af Ficerafusp Alfa (BCA101) eller placebo i kombination med Pembrolizumab i førstelinje PD-L1-pos, R eller M HNSCC (FORTIFI-HN01)

16. juli 2026 opdateret af: Bicara Therapeutics

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase 2/3-studie af Ficerafusp Alfa (BCA101) eller placebo i kombination med Pembrolizumab til førstelinjebehandling af PD-L1-positiv, tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Ficerafusp alfa er rettet mod to mål, Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) og Transforming Growth Factor beta (TGF-β).

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ficerafusp alfa i kombination med pembrolizumab versus placebo med pembrolizumab i 1L PD-L1-positiv, tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halscellecarcinom (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanismen til virkning af ficerafusp alfa involverer dobbelt målretning af to kræftmål, EGFR og TGF-ß, som er kendt for at drive fast tumorvækst og metastase.

Fase 2 af studiet vil identificere en optimal biologisk dosis (OBD) understøttet af sikkerheds-, tolerabilitets-, PK, PD og effektivitetsdata for ficerafusp alfa. I denne del vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme i forholdet 1:1:1:

  • Arm A: ficerafusp alfa 1500 mg én gang ugentligt (QW) + pembrolizumab 200 mg hver tredje uge (Q3W).
  • ARM B: FICERAFUSP ALFA 750 MG QW + PEMBROLIZUMAB 200 MG Q3W.
  • Arm C (kontrol): Placebo QW + Pembrolizumab 200 mg Q3W.

Det primære mål for fase 3 -delen er at sammenligne effektiviteten hos personer behandlet med ficerafusp alfa ved den valgte OBD i kombination med pembrolizumab versus placebo med pembrolizumab. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 2: 1 i behandlingen versus kontrolarm under fase 3 -delen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1190
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
      • Rosario, Argentina, CP2000
      • Santa Fe, Argentina, S2002KDT
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
      • Mons, Belgien, 7000
      • Namur, Belgien, 5000
      • Namur, Belgien, 5530
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
      • Natal, Brasilien, 59062-000
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
      • Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96835-100
      • Santa Lúcia, Brasilien, 30360680
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
      • São Paulo, Brasilien, 04543
    • Vitoria ES
      • Santa Cecília, Vitoria ES, Brasilien, 29043-260
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02136
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 676712
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Lyon, Frankrig, 69004
      • Paris, Frankrig, 75005
      • Rennes, Frankrig, 35042
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12461
      • Larissa, Grækenland, 41110
  • Indien
      • Sūrat, Indien, 395004
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Florence, Italien, 50134
      • Milan, Italien, 20132
      • Milan, Italien, 20133
      • Milan, Italien, 20142
      • Milan, Italien, 20162
      • Naples, Italien, 80131
      • Naples, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56126
      • Rome, Italien, 00186
      • Rome, Italien, 00168
      • Rome, Italien, 00161
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Siena, Italien, 53100
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 11200
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuching, Malaysia, 93200
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Rotorua, New Zealand, 3010
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gliwice, Polen, 44-102
      • Katowice, Polen, 40-519
      • Konin, Polen, 62-500
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Warsaw, Polen, 02-781
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Coimbra, Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
      • Portimão, Portugal, 8500-338
      • Porto, Portugal, 4200-072
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-509
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1752
      • Geneva, Schweiz, 1205
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Singapore
      • Novena, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Madrid, Spanien, 28027
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49267
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
      • Seoul, Sydkorea, 3080
      • Seoul, Sydkorea, 3722
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 03
      • Prague, Tjekkiet, 15006
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 12351
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Hanover, Tyskland, 30625
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
      • München, Tyskland, 81675
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
      • Ulm, Tyskland, 89075
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år på den dag, formularen for informeret samtykke underskrives.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet R eller M HNSCC. Kvalificerede primære tumorlokaliteter er mundhule, hypopharynx, larynx eller oropharynx (med dokumenteret HPV-negativ sygdom, hvis den viser sig med OPSCC). Bemærk: primær tumorplacering af paranasale bihuler og nasopharynx, enhver histologi er udelukket.
  • Ingen tidligere systemisk terapi administreret i R- eller M-indstillingen; og afsluttet systemisk behandling >6 måneder før, hvis det gives som en del af multimodal behandling for lokoregionalt fremskreden sygdom i adjuverende eller definitive omgivelser.
  • Arkivtumorvæv eller villig til at gennemgå forbehandlingsbiopsi ved screening, hvis arkivvævet er utilstrækkeligt eller ikke tilgængeligt.
  • PD-L1 CPS ≥1 (ved PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay).
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion, som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende intention.
  • Forudgående behandling med anti-TGFβ-terapi.
  • Forudgående behandling med et anti-EGFR-antistof (undtagelse: radiosensibiliserende midler og multimodal behandling for lokoregionalt fremskreden sygdom).
  • Tidligere historie med grad ≥2 intolerance eller overfølsomhedsreaktion på anti-EGFR-terapi eller andre murine proteiner.
  • Tidligere terapi med en immunkontrolinhibitor afsluttet inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandlingsinitiering.
  • Progressiv sygdom <6 måneder fra afslutning af helbredende intention systemisk terapi for lokoregionalt fremskreden HNSCC.
  • Forventet levealder mindre end 3 måneder.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet, historie med rygmarvskompression fra tumorinvolvering, en historie med carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom er udelukket.
  • Aktuel aktiv større blødning eller en nylig større blødningsepisode inden for 4 uger før tilmelding.
  • Emnet deltog i en anden klinisk undersøgelse eller modtaget behandling med et andet undersøgelsesmedicin skal vente mindst 5 halveringstider af den modtagne behandling eller 4 uger (alt efter hvad der er kortere) efter forudgående terapi.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Personer med kronisk hepatitis B-virus (HBV) -infektion med aktiv sygdom, der opfylder kriterierne for anti-HBV-terapi og ikke er på en undertrykkende antiviral terapi inden påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Forsøgspersoner med en kendt historie med hepatitis C-virus (HCV), som ikke har afsluttet kurativ antiviral behandling eller har en HCV-virusbelastning over grænsen for kvantificering ved screening.
  • Kendt historie om human immundefektvirus (HIV).
  • Modtagelse af enhver organtransplantation, herunder autolog og allogen stamcelletransplantation, med undtagelse af transplantationer, der ikke kræver immunsuppression.
  • Kendt for at være diagnosticeret og/eller behandlet for enhver anden yderligere malignitet inden for 2 år før randomisering med undtagelse af følgende: kurativt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, og kurativt resekeret in situ livmoderhalskræft og kurativt resekeret in situ brystkræft og lavrisiko prostatacancer i tidlig stadium.
  • Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 7 dage før den første dosis af studiebehandling, undtagen for aktuelle, intranasale, intrabronchiale eller okulære steroider.
  • Brug af en levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før screening.

Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 -arm A
ficerafusp alfa 1500 mg QW + pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Ficerafusp Alfa
Undersøgelse
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Immunterapimiddel anvendt i kombination med forsøgsmiddel
Eksperimentel: Fase 2 -arm B
ficerafusp alfa 750 mg QW + pembrolizumab 200 mg Q3W
Medicin: Ficerafusp Alfa
Undersøgelse
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Immunterapimiddel anvendt i kombination med forsøgsmiddel
Placebo komparator: Fase 2 -arm C
Placebo qw + pembrolizumab 200 mg q3w
Medicin: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Immunterapimiddel anvendt i kombination med forsøgsmiddel
Eksperimentel: Fase 3 OBD-arm
ficerafusp alfa OBD + pembrolizumab 200 mg Q3W
Medicin: Ficerafusp Alfa
Undersøgelse
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Immunterapimiddel anvendt i kombination med forsøgsmiddel
Placebo komparator: Fase 3 -arm C
Placebo qw + pembrolizumab 200 mg q3w
Medicin: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Immunterapimiddel anvendt i kombination med forsøgsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 - Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er, behandlingsbehandling fremkommer SAES TEAE'er, der fører til dosisafbrydelse, dosisreduktion eller permanent seponering.
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling for TEAE'er (90 dage for SAE'er).
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af ficerafusp alfa med pembrolizumab.
Op til 30 dage efter endt behandling for TEAE'er (90 dage for SAE'er).
Fase 2 - objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Cirka 1 år.
ORR er defineret som andelen af ​​personer i DDS, der har en bekræftet CR eller PR pr. RECIST 1,1. af Bicr.
Cirka 1 år.
Fase 3 - Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 af BICR.
Tidsramme: Cirka 2 år.
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner i DDS, der har en bekræftet CR eller PR pr. RECIST 1.1. af BICR.
Cirka 2 år.
Fase 3 - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3 år.
OS: Defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Cirka 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 - Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1,1 af BICR.
Tidsramme: Cirka 1 år.
DOR: For forsøgspersoner, der demonstrerede CR eller PR, defineres DOR som tiden fra først dokumenterede bevis for CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først forekommer pr. RECIST 1,1 af BICR.
Cirka 1 år.
Fase 3 - Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er, behandlingsbehandling fremkommer SAES TEAE'er, der fører til dosisafbrydelse, dosisreduktion eller permanent seponering.
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling for TEAE'er (90 dage for SAE'er).
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af ficerafusp alfa med pembrolizumab.
Op til 30 dage efter endt behandling for TEAE'er (90 dage for SAE'er).
Fase 3 - Progression -fri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1,1 af BICR.
Tidsramme: Cirka 3 år.
PFS: Defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 som bestemt ved BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 3 år.
Fase 3 - Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1,1 af BICR.
Tidsramme: Cirka 3 år.
ORR: Defineret som bekræftet CR + PR pr. RECIST 1.1 af BICR. (Fas).
Cirka 3 år.
Fase 3 - Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 af BICR.
Tidsramme: Cirka 3 år.
DOR: For forsøgspersoner, der demonstrerede CR eller PR, defineres DOR som tiden fra først dokumenterede bevis for CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først sker pr. RECIST 1,1 af BICR.
Cirka 3 år.
Fase 3 - Clinical Benefit Rate (CBR) pr. RECIST 1,1 af BICR.
Tidsramme: Cirka 3 år.
Clinical Benefit Rate: For forsøgsperson, der demonstrerede CR + PR + SD>6 måneder pr. RECIST 1.1 af BICR.
Cirka 3 år.
Fase 3 - ORR, pr. RECIST 1.1 af efterforskerens vurdering.
Tidsramme: Cirka 3 år.
ORR, pr. RECIST 1.1 som bestemt af efterforskerens vurdering.
Cirka 3 år.
Fase 3 - DOR, pr. RECIST 1.1 efter investigators vurdering.
Tidsramme: Cirka 3 år.
DOR, pr. RECIST 1.1 som bestemt af efterforskerens vurdering.
Cirka 3 år.
Fase 3 - PFS, pr. RECIST 1.1 af efterforskerens vurdering.
Tidsramme: Cirka 3 år.
PFS pr. RECIST 1.1 som bestemt af efterforskerens vurdering.
Cirka 3 år.
Fase 3 - 14. Tid til forringelse (TTD) i global sundhedsstatus målt ved EORTC QLQ C30 -poster til global sundhedsstatus og livskvalitetsskala (punkt 29/30)
Tidsramme: Cirka 3 år.

At evaluere TTD i global sundhedsstatus/livskvalitet hos emner behandlet med ficerafusp alfa i kombination med pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab.

TTD er defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i QOL ved hjælp af den europæiske organisation til forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet Kerne 30 (EORTC QLQ-C30-varen 30) score. Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. En højere værdi indikerer et bedre funktionsniveau.
Cirka 3 år.
Fase 3 - Tid til forringelse (TTD) i smerter målt ved EORTC HN 35 (genstande 31-34) smertedomæne.
Tidsramme: Cirka 3 år.

At evaluere TTD i smerter hos personer behandlet med ficerafusp alfa i kombination med pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab.

TTD defineret som tiden fra den første dosis (baseline) til ændring i smerter score med 10-punkts fra baseline ved hjælp af den europæiske organisation til forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet Kernehoved- og nakkemodul (EORTC HN35). En højere score indikerer et højere niveau af symptombyrde.
Cirka 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bicara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCA101X301
  • 2024-519654-37-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner