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Fortifi-HN01 : 1 차 PD-L1-POS, R 또는 M HNSCC에서 Pembrolizumab과 함께 Ficerafusp Alfa (BCA101) 또는 위약의 2/3 상 연구 (FORTIFI-HN01)

2026년 7월 16일 업데이트: Bicara Therapeutics

PD-L1- 양성, 재발 성 두경부 및 목 편평 ​​세포 암의 1 차 치료를 위해 펨브 롤리 주맙과 함께 Ficerafusp ALFA (BCA101) 또는 위약의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2/3 단계 연구.

Ficerafusp 알파는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)와 변환 성장 인자 베타(TGF-β)라는 두 가지 표적을 겨냥합니다.

이 연구에서는 1L PD-L1 양성, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 피세라푸스프 알파와 펨브롤리주맙의 병용 요법과 위약과 펨브롤리주맙의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ficerafusp alfa의 작용 메커니즘은 고형 종양 성장 및 전이를 유발하는 것으로 알려진 두 가지 암 표적 인 EGFR 및 TGF-β의 이중 표적화를 포함한다.

이 연구의 2 단계는 Ficerafusp ALFA의 안전성, 내약성, PK, PD 및 효능 데이터에 의해 뒷받침되는 최적의 생물학적 용량 (OBD)을 확인할 것이다. 이 부분에서, 적격 대상은 1 : 1 : 1 비율로 3 개의 처리 암 중 하나에 무작위 배정됩니다.

  • ARM A : Ficerafusp Alfa 1500 mg 주당 1 회 (QW) + Pembrolizumab 200 mg (Q3W).
  • 팔 B: 피세라푸스프 알파 750mg QW + 펨브롤리주맙 200mg Q3W.
  • ARM C (Control) : 위약 QW + Pembrolizumab 200 mg Q3W.

상 3 부분의 주요 목표는 펨브 롤리 주맙과 함께 펨브 롤리 주맙과의 위약과 함께 선택된 OBD에서 ficerafusp alfa로 처리 된 대상체의 효능을 비교하는 것입니다. 적격 피험자는 상 3 부분 동안 처리 대조군에서 무작위 2 : 1입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

650

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12461
      • Larissa, 그리스, 41110
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
      • Rotorua, 뉴질랜드, 3010
  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
      • Kaohsiung City, 대만, 807
      • Taichung, 대만, 40447
      • Taipei, 대만, 10002
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49267
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
      • Hwasun, 대한민국, 58128
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      • Seoul, 대한민국, 3722
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      • Dresden, 독일, 01307
      • Düsseldorf, 독일, 40225
      • Essen, 독일, 45147
      • Göttingen, 독일, 37075
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      • Karlsruhe, 독일, 76137
      • München, 독일, 81675
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      • Ulm, 독일, 89075
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아, 11200
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      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02136
    • Minnesota
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      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
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    • New York
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      • New York, New York, 미국, 10003
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77005
      • Waco, Texas, 미국, 676712
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에, 8000
      • Mons, 벨기에, 7000
      • Namur, 벨기에, 5000
      • Namur, 벨기에, 5530
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
  • 브라질
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      • Jaú, 브라질, 17210-120
      • Natal, 브라질, 59062-000
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-260
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
      • Santa Cruz do Sul, 브라질, 96835-100
      • Santa Lúcia, 브라질, 30360680
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
      • São Paulo, 브라질, 04543
    • Vitoria ES
      • Santa Cecília, Vitoria ES, 브라질, 29043-260
  • 스위스
      • Fribourg, 스위스, 1752
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      • Lausanne, 스위스, 1011
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 8916
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08036
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      • Madrid, 스페인, 28027
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Pamplona, 스페인, 31008
      • Santander, 스페인, 39008
      • Valencia, 스페인, 46010
      • Valencia, 스페인, 46014
  • 싱가포르
      • Novena, 싱가포르, 308433
      • Singapore, 싱가포르, 168583
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1190
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425
      • Pilar, 아르헨티나, B1629ODT
      • Rosario, 아르헨티나, CP2000
      • Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDT
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DC4A
      • Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
      • Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • London, 영국, WC1E 6AG
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Middlesex, 영국, HA6 2RN
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
      • Vienna, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Florence, 이탈리아, 50134
      • Milan, 이탈리아, 20132
      • Milan, 이탈리아, 20133
      • Milan, 이탈리아, 20142
      • Milan, 이탈리아, 20162
      • Naples, 이탈리아, 80131
      • Naples, 이탈리아, 80131
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Palermo, 이탈리아, 90127
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Pisa, 이탈리아, 56126
      • Rome, 이탈리아, 00186
      • Rome, 이탈리아, 00168
      • Rome, 이탈리아, 00161
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
      • Siena, 이탈리아, 53100
  • 인도
      • Sūrat, 인도, 395004
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 03
      • Prague, 체코, 15006
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M4N 3M5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
      • Coimbra, 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
      • Portimão, 포르투갈, 8500-338
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
      • Senhora da Hora, 포르투갈, 4464-509
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
      • Katowice, 폴란드, 40-519
      • Konin, 폴란드, 62-500
      • Krakow, 폴란드, 31-826
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80480
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
      • Lille, 프랑스, 59000
      • Lyon, 프랑스, 69004
      • Paris, 프랑스, 75005
      • Rennes, 프랑스, 35042
      • Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
      • Villejuif, 프랑스, 94805
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
      • Tugun, Queensland, 호주, 4224
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
      • North Melbourne, Victoria, 호주, 3051
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 사전 동의서 양식에 서명 된 날에 18 세 이상.
  • 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 R 또는 M HNSCC. 적격 1 차 종양 위치는 경구 공동, 저염, 후두 또는 인두 (OPSCC를 나타 내면 문서화 된 HPV 음성 질환 포함)입니다. 참고 : 부패성 부비동 및 비 인두의 1 차 종양 위치, 모든 조직학은 제외됩니다.
  • R 또는 M 설정에서 투여 된 사전 전신 요법은 없다. 그리고 보조제 또는 결정적인 환경에서 locoregionally avenced disease에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 경우 6 개월 전에> 6 개월 전에 완료되었습니다.
  • 보관된 종양 조직 또는 보관된 조직이 불충분하거나 이용할 수 없는 경우 스크리닝에서 치료 전 생검을 받을 의향이 있습니다.
  • PD-L1 CPS ≥1 (PD-L1 IHC 22C3 PHARMDX 분석에 의한).
  • RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병입니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  • 프로토콜에 정의 된 적절한 장기 기능.

제외 기준 :

  • 치료 의도로 투여 된 국소 요법에 적합한 질병.
  • 항 -TGFβ 요법으로 사전 치료.
  • 항 -EGFR 항체를 이용한 사전 요법 (예외 : 무선 감작 제 및 층간 진행성 질환에 대한 복합 치료).
  • 항-EGFR 치료 또는 기타 쥐 단백질에 대한 2등급 이상의 불내성 또는 과민 반응의 이전 병력.
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 면역 체크포인트 억제제를 사용한 사전 치료가 완료되었습니다.
  • 진보적 질병 HNSCC를위한 치료 의도의 전신 치료 완료 후 6 개월.
  • 기대 수명은 3개월 미만입니다.
  • 알려진 활성 중추 신경계 전이, 종양 침범으로 인한 척수 압박 병력, 암종성 수막염 병력 또는 연수막 질환은 제외됩니다.
  • 현재 활성 주요 출혈, 또는 등록 전 4주 이내에 최근 주요 출혈 에피소드.
  • 피험자는 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 연구 약물로 치료를 받았지만 이전 치료 후 받은 치료의 최소 5반감기 또는 4주(둘 중 더 짧은 기간)를 기다려야 합니다.
  • 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환.
  • 활동성 질환을 갖고 있는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자로서 항-HBV 치료 기준을 충족하고 연구 치료 시작 전에 억제성 항바이러스 치료를 받고 있지 않은 피험자.
  • 완치적 항바이러스 치료를 완료하지 않았거나 스크리닝 시 정량 한계를 초과하는 HCV 바이러스 수치를 가지고 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 병력이 알려진 피험자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력.
  • 면역억제가 필요하지 않은 이식을 제외하고 자가 및 동종 줄기세포 이식을 포함한 모든 장기 이식을 받은 경우.
  • 다음을 제외하고 무작위 배정 전 2년 이내에 기타 추가 악성종양에 대해 진단 및/또는 치료된 것으로 알려진 경우: 완치적으로 치료된 피부의 기저세포암종 또는 편평상피암종, 제자리 자궁경부암이 완치적으로 절제된 경우, 완치적으로 절제된 경우 상피내 유방암, 저위험 초기 전립선암 등이 있습니다.
  • 국소, 비강내, 기관지내 또는 안구 스테로이드를 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태.
  • 선별 전 4 주 이내에 라이브 또는 라이브 약화 백신 사용.

프로토콜에 정의된 대로 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2 단계 팔 a
피세라푸스프 알파 1500mg QW + 펨브롤리주맙 200mg 3주마다(Q3W)
의약품: 피세라푸스프 알파
조사
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
임상시험용 제제와 병용하여 사용되는 면역치료제
실험적: 2단계 팔 B
피세라푸스프 알파 750mg QW + 펨브롤리주맙 200mg Q3W
의약품: 피세라푸스프 알파
조사
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
임상시험용 제제와 병용하여 사용되는 면역치료제
위약 비교기: 2단계 팔 C
위약 QW + Pembrolizumab 200 mg Q3W
의약품: 위약
위약 대조군
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
임상시험용 제제와 병용하여 사용되는 면역치료제
실험적: 3단계 OBD 암
ficerafusp alfa obd + pembrolizumab 200 mg Q3W
의약품: 피세라푸스프 알파
조사
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
임상시험용 제제와 병용하여 사용되는 면역치료제
위약 비교기: 3단계 팔 C
위약 QW + 펨브롤리주맙 200mg Q3W
의약품: 위약
위약 대조군
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
임상시험용 제제와 병용하여 사용되는 면역치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 단계 - 차량의 발생률 및 심각성, 처리 치료 응급 SAES 차량은 용량 중단, 용량 감소 또는 영구 중단으로 이어진다.
기간: Teaes 치료 후 최대 30 일 (SAE의 경우 90 일).
펨브 롤리 주맙으로 ficerafusp alfa의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
Teaes 치료 후 최대 30 일 (SAE의 경우 90 일).
2 단계 - BICR (Blinded Independent Central Review)에 의한 Recist 1.1 당 ORR (Orr).
기간: 약 1년.
ORR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 DDS 피험자의 비율로 정의됩니다. BICR로.
약 1년.
3단계 - BICR의 RECIST 1.1에 따른 객관적 응답률(ORR).
기간: 약 2 년.
ORR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 DDS 피험자의 비율로 정의됩니다. BICR로.
약 2 년.
3단계 - 전체 생존(OS)
기간: 약 3년.
OS : 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의됩니다.
약 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계 - BICR의 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR).
기간: 약 1년.
DOR: CR 또는 PR을 나타낸 피험자의 경우, DOR은 BICR의 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 CR 또는 PR 증거부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 1년.
3상 - TEAE의 발생률 및 중증도, 용량 중단, 용량 감소 또는 영구 중단으로 이어지는 치료-치료 응급 SAE TEAE.
기간: Teaes 치료 후 최대 30 일 (SAE의 경우 90 일).
펨브롤리주맙과 함께 피세라푸스프 알파의 안전성과 내약성을 평가합니다.
Teaes 치료 후 최대 30 일 (SAE의 경우 90 일).
3 상 - BICR에 의한 Recist 1.1 당 무 진행 생존 (PFS).
기간: 약 3 년.
PFS : 무작위 배정에서 최초의 문서화 된 PD까지의 시간으로 정의 된 원인으로 인한 BICR 또는 사망에 의해 결정된 바와 같이, 먼저 발생합니다.
약 3 년.
3단계 - BICR의 RECIST 1.1에 따른 객관적 응답률(ORR).
기간: 약 3 년.
ORR : BICR에 의한 Recist 1.1 당 확인 된 CR + PR로 정의됩니다. (fas).
약 3 년.
3단계 - BICR의 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR).
기간: 약 3년.
DOR: CR 또는 PR을 나타낸 피험자의 경우 DOR은 BICR의 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 CR 또는 PR 증거부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
약 3년.
3 상 - BICR에 의한 Recist 1.1 당 임상 적 이익률 (CBR).
기간: 약 3년.
임상적 이익률: BICR에 의한 RECIST 1.1에 따라 CR + PR + SD>6개월을 입증한 피험자의 경우.
약 3년.
3단계 - 조사자의 평가에 따른 RECIST 1.1에 따른 ORR.
기간: 약 3년.
조사관의 평가에 따라 결정된 RECIST 1.1에 따른 ORR.
약 3년.
3 단계 -DOR, 수사관의 평가에 의한 Recist 1.1 당.
기간: 약 3년.
수사관의 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1 당 DOR.
약 3년.
3단계 - 조사자의 평가에 따른 RECIST 1.1에 따른 PFS.
기간: 약 3 년.
수사관의 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1 당 PFS.
약 3 년.
3 단계 ~ 14. 글로벌 건강 상태 및 삶의 질 척도를위한 EORTC QLQ C30 항목에 의해 측정 된 글로벌 건강 상태에서 악화 시간 (TTD) (항목 29/30)
기간: 약 3 년.

펨브 롤리 주맙 대 위약 + 펨브 롤리 주맙과 함께 ficerafusp alfa로 치료 된 대상에서 글로벌 건강 상태/삶의 질에서 TTD를 평가합니다.

TTD는 암 생명의 질 설문 조사 및 치료를 위해 유럽기구를 사용하여 QOL의 기준선에서 ≥10 포인트 부정적인 변화 (감소)의 기준에서 첫 번째 시작으로의 시간으로 정의됩니다. 30) 점수. 선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다. 값이 높을수록 기능 수준이 향상됩니다.
약 3 년.
3 상 - EORTC HN 35 (항목 31-34) 통증 영역에 의해 측정 된 통증에서 악화 시간 (TTD).
기간: 약 3 년.

pembrolizumab 대 위약 + 펨브 롤리 주맙과 함께 ficerafusp alfa로 처리 된 대상체에서 통증의 TTD를 평가합니다.

TTD는 암 생명의 질 설문 조사 및 치료를위한 유럽기구 (EORTC HN35)를 사용하여 첫 번째 복용량 (기준선)에서 통증 점수의 변화까지의 시간으로 정의되었습니다 (EORTC HN35). 점수가 높을수록 증상 부담이 높을 수 있습니다.
약 3 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bicara Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCA101X301
  • 2024-519654-37-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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