Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fortifi-HN01: Studie fáze 2/3 ficerafusp alfa (BCA101) nebo placeba v kombinaci s pembrolizumabem v první linii PD-L1-POS, R nebo M Hnscc (FORTIFI-HN01)

16. července 2026 aktualizováno: Bicara Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze 2/3 ficerafusp alfa (BCA101) nebo placebo v kombinaci s pembrolizumabem pro první léčbu PD-L1-pozitivního, recidivujícího nebo metastatického karcinomu hlavy a krku Stinokulova karcinom

Ficerafusp alfa je namířen proti dvěma cílům, receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a transformaci růstového faktoru beta (TGF-P).

Tato studie má v úmyslu zhodnotit bezpečnost a účinnost alfa ficerafusp v kombinaci s pembrolizumabem versus placebo s pembrolizumabem v 1L PD-L1-pozitivním, opakujícím se nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku (HNSCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanismus účinku ficerafuspu alfa zahrnuje duální cílení na dva nádorové cíle, EGFR a TGF-β, o kterých je známo, že řídí růst a metastázy solidních nádorů.

Fáze 2 studie identifikuje optimální biologickou dávku (OBD) podpořenou údaji o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice, farmakokinetické fázi a účinnosti ficerafuspu alfa. V této části budou způsobilí jedinci randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen v poměru 1:1:1:

  • Rameno A: ficerafusp alfa 1500 mg jednou týdně (QW) + pembrolizumab 200 mg každé tři týdny (Q3W).
  • Rameno B: ficerafusp alfa 750 mg QW + pembrolizumab 200 mg Q3W.
  • Rameno C (kontrola): placebo QW + pembrolizumab 200 mg Q3W.

Primárním cílem pro část fáze 3 je porovnat účinnost u subjektů léčených ficerafuspem alfa při zvoleném OBD v kombinaci s pembrolizumabem oproti placebu s pembrolizumabem. Způsobilé subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 v léčebném versus kontrolním rameni během části fáze 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1190
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
      • Rosario, Argentina, CP2000
      • Santa Fe, Argentina, S2002KDT
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • North Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
      • Mons, Belgie, 7000
      • Namur, Belgie, 5000
      • Namur, Belgie, 5530
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
      • Wilrijk, Belgie, 2610
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
      • Jaú, Brazílie, 17210-120
      • Natal, Brazílie, 59062-000
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-260
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
      • Santa Cruz do Sul, Brazílie, 96835-100
      • Santa Lúcia, Brazílie, 30360680
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
      • São Paulo, Brazílie, 04543
    • Vitoria ES
      • Santa Cecília, Vitoria ES, Brazílie, 29043-260
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Lille, Francie, 59000
      • Lyon, Francie, 69004
      • Paris, Francie, 75005
      • Rennes, Francie, 35042
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
      • Strasbourg, Francie, 67200
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Indie
      • Sūrat, Indie, 395004
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Florence, Itálie, 50134
      • Milan, Itálie, 20132
      • Milan, Itálie, 20133
      • Milan, Itálie, 20142
      • Milan, Itálie, 20162
      • Naples, Itálie, 80131
      • Naples, Itálie, 80131
      • Padova, Itálie, 35128
      • Palermo, Itálie, 90127
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Pisa, Itálie, 56126
      • Rome, Itálie, 00186
      • Rome, Itálie, 00168
      • Rome, Itálie, 00161
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • Siena, Itálie, 53100
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49267
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 11200
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
      • Kuching, Malajsie, 93200
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10450
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
      • Berlin, Německo, 12200
      • Berlin, Německo, 12351
      • Braunschweig, Německo, 38114
      • Chemnitz, Německo, 09116
      • Dresden, Německo, 01067
      • Dresden, Německo, 01307
      • Düsseldorf, Německo, 40225
      • Essen, Německo, 45147
      • Göttingen, Německo, 37075
      • Hanover, Německo, 30625
      • Karlsruhe, Německo, 76137
      • München, Německo, 81675
      • Stuttgart, Německo, 70174
      • Ulm, Německo, 89075
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
      • Gliwice, Polsko, 44-102
      • Katowice, Polsko, 40-519
      • Konin, Polsko, 62-500
      • Krakow, Polsko, 31-826
      • Siedlce, Polsko, 08-110
      • Warsaw, Polsko, 02-781
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
      • Coimbra, Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
      • Portimão, Portugalsko, 8500-338
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
      • Senhora da Hora, Portugalsko, 4464-509
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Vienna, Rakousko, 1090
  • Singapur
      • Novena, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02136
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
      • Waco, Texas, Spojené státy, 676712
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 03
      • Prague, Česko, 15006
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12461
      • Larissa, Řecko, 41110
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Barcelona, Španělsko, 08908
      • Madrid, Španělsko, 28027
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Santander, Španělsko, 39008
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46014
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1752
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let v den, kdy je podepsán formulář informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený R nebo M HNSCC. Způsobilá umístění primárních nádorů jsou ústní dutina, hypofarynx, hrtan nebo orofarynx (s dokumentovaným onemocněním HPV-negativním onemocněním, pokud jde o OPSCC). POZNÁMKA: Primární umístění nádoru paranazálních dutin a nosopharynxu, jakákoli histologie je vyloučena.
  • Žádná předchozí systémová terapie nebyla podávána v R nebo M nastavení; a dokončenou systémovou léčbu > 6 měsíců před, pokud byla podávána jako součást multimodální léčby lokoregionálně pokročilého onemocnění v adjuvantní nebo definitivní léčbě.
  • Archivní nádorová tkáň nebo ochotni podstoupit biopsii před léčbou při screeningu, pokud je archivní tkáň nedostatečná nebo nedostupná.
  • PD-L1 CPS ≥1 (PD-L1 IHC 22C3 PHARMDX ASAY).
  • Měřitelné onemocnění založené na RECIST 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Onemocnění vhodné pro lokální terapii podávané s léčebným záměrem.
  • Předchozí léčba terapií anti-TGFp.
  • Předchozí terapie anti-EGFR protilátkou (výjimka: radiové senzibilizační činidla a multimodální léčba lokoregionálně pokročilého onemocnění).
  • Předchozí anamnéza intolerance stupně ≥2 nebo reakce přecitlivělosti na léčbu anti-EGFR nebo jiné myší proteiny.
  • Předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu imunity ukončená do 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Progresivní onemocnění <6 měsíců od dokončení léčebného záměru systémové terapie pro lokoregionálně pokročilé HNSCC.
  • Délka života méně než 3 měsíce.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému, anamnéza komprese míchy v důsledku nádorového postižení, anamnéza karcinomatózní meningitidy nebo leptomeningeálního onemocnění jsou vyloučeny.
  • Současné aktivní velké krvácení nebo nedávná epizoda velkého krvácení během 4 týdnů před zařazením.
  • Subjekt, který se účastnil jiné klinické studie nebo dostával léčbu jiným hodnoceným lékem, musí počkat alespoň 5 poločasů přijaté léčby nebo 4 týdny (podle toho, co je kratší) po předchozí léčbě.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu za poslední 2 roky.
  • Subjekty s chronickou infekcí viru hepatitidy B (HBV) aktivním onemocněním, kteří splňují kritéria pro terapii anti-HBV a před zahájením studijní léčby nejsou na potlačující antivirové terapii.
  • Subjekty se známou anamnézou viru hepatitidy C (HCV), kteří nedokončili kurativní antivirovou léčbu nebo mají virovou zátěž HCV nad limitem kvantifikace při Screeningu.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Přijetí jakékoli transplantace orgánů, včetně transplantace autologních a alogenních kmenových buněk, s výjimkou transplantátů, které nevyžadují imunosupresi.
  • Je známo, že je během 2 let před randomizací diagnostikován a/nebo léčen pro jakoukoli jinou další malignitu, s výjimkou následujících: kurativně léčený bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže a kurativní resekce in situ rakoviny děložního čípku a kurativní resekce rakovina prsu in situ a rakovina prostaty v raném stadiu s nízkým rizikem.
  • Jakákoli podmínka vyžadující systémové ošetření buď kortikosteroidy (> 10 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jiné imunosupresivní léky do 7 dnů před první dávkou studie, s výjimkou aktuálních, intrabronchiálních nebo očních steroidů.
  • Použití živé nebo živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před screeningem.

Jiná kritéria pro zařazení/vyloučení se mohou vztahovat podle definování v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 rameno a
Ficerafusp alfa 1500 mg QW + pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny (Q3W)
Lék: Ficerafusp alfa
Vyšetřování
Lék: Pembrolizumab (Keytruda®)
Imunoterapeutický činidlo používané v kombinaci s vyšetřovacím agentem
Experimentální: Rameno B fáze 2
ficerafusp alfa 750 mg qw + pembrolizumab 200 mg q3w
Lék: Ficerafusp alfa
Vyšetřování
Lék: Pembrolizumab (Keytruda®)
Imunoterapeutický činidlo používané v kombinaci s vyšetřovacím agentem
Komparátor placeba: Rameno C fáze 2
Placebo QW + Pembrolizumab 200 mg q3w
Lék: Placebo
Kontrola placeba
Lék: Pembrolizumab (Keytruda®)
Imunoterapeutický činidlo používané v kombinaci s vyšetřovacím agentem
Experimentální: Rameno OBD fáze 3
Ficerafusp Alfa OBD + Pembrolizumab 200 mg q3w
Lék: Ficerafusp alfa
Vyšetřování
Lék: Pembrolizumab (Keytruda®)
Imunoterapeutický činidlo používané v kombinaci s vyšetřovacím agentem
Komparátor placeba: Fáze 3 rameno c
placebo QW + pembrolizumab 200 mg Q3W
Lék: Placebo
Kontrola placeba
Lék: Pembrolizumab (Keytruda®)
Imunoterapeutický činidlo používané v kombinaci s vyšetřovacím agentem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2 - Incidence a závažnost čaje, Emergent SAES TEAES, což vede k přerušení dávky, snížení dávky nebo trvalému přerušení.
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby u TEAE (90 dní u SAE).
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ficerafusp alfa s pembrolizumabem.
Až 30 dní po ukončení léčby u TEAE (90 dní u SAE).
Fáze 2 – Míra objektivních odpovědí (ORR) podle RECIST 1.1 podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Přibližně 1 rok.
ORR je definován jako podíl subjektů v DDS, kteří mají potvrzený CR nebo PR na RECIST 1.1. Autor: Bicr.
Přibližně 1 rok.
Fáze 3 – Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 od BICR.
Časové okno: Přibližně 2 roky.
ORR je definováno jako podíl subjektů v DDS, kteří mají potvrzenou CR nebo PR na RECIST 1.1. od BICR.
Přibližně 2 roky.
Fáze 3 – Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3 roky.
OS: Definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2 – Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle BICR.
Časové okno: Přibližně 1 rok.
DOR: Pro subjekty, které prokázaly CR nebo PR, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, podle RECIST 1.1 podle BICR.
Přibližně 1 rok.
Fáze 3 - Výskyt a závažnost TEAE, SAE vzniklé při léčbě TEAE vedoucí k přerušení dávkování, snížení dávky nebo trvalému přerušení.
Časové okno: Až 30 dní po skončení léčby čaje (90 dní pro SAE).
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ficerafuspu alfa s pembrolizumabem.
Až 30 dní po skončení léčby čaje (90 dní pro SAE).
Fáze 3 - Přežití bez progrese (PFS) na RECIST 1,1 od BICR.
Časové okno: Přibližně 3 roky.
PFS: Definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované PD podle RECIST 1.1, jak je stanoveno BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 3 roky.
Fáze 3 – Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 od BICR.
Časové okno: Přibližně 3 roky.
ORR: Definováno jako potvrzené CR + PR podle RECIST 1.1 od BICR. (FAS).
Přibližně 3 roky.
Fáze 3 – Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle BICR.
Časové okno: Přibližně 3 roky.
DOR: U subjektů, které prokázaly CR nebo PR, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane nejprve na RECIST 1,1 BICR.
Přibližně 3 roky.
Fáze 3 – Míra klinického přínosu (CBR) podle RECIST 1.1 podle BICR.
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Míra klinického přínosu: Pro subjekt, který prokázal CR + PR + SD > 6 měsíců na RECIST 1,1 podle BICR.
Přibližně 3 roky.
Fáze 3 - ORR, podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Orr, Per RECIST 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele.
Přibližně 3 roky.
Fáze 3 - DOR, podle RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: Přibližně 3 roky.
DOR, PER RECIST 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele.
Přibližně 3 roky.
Fáze 3 - PFS, na RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: Přibližně 3 roky.
PFS, podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.
Přibližně 3 roky.
Fáze 3 - 14. Čas na zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu měřeném pomocí položek EORTC QLQ C30 pro globální zdravotní stav a kvalitu života (položka 29/30)
Časové okno: Přibližně 3 roky.

Chcete -li vyhodnotit TTD v globálním zdravotním stavu/kvalitě života u subjektů léčených ficerafusp alfa v kombinaci s pembrolizumabem versus placebo plus pembrolizumab.

TTD je definována jako čas od výchozího hodnoty do prvního nástupu negativní změny (snížení) z 10-bodové změny (snížení) v QoL pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života na rakovinu jádro 30 (položka EORTC QLQ-C30 (položka EORTC QLQ-C30 30) Skóre. Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota označuje lepší úroveň funkce.
Přibližně 3 roky.
Fáze 3 - čas na zhoršení (TTD) v bolesti měřené pomocí EORTC HN 35 (položky 31-34) domény bolesti.
Časové okno: Přibližně 3 roky.

Vyhodnocení TTD u bolesti u subjektů léčených alfa ficerafusp v kombinaci s pembrolizumabem versus placebo plus pembrolizumab.

TTD je definováno jako čas od první dávky (základní linie) na změnu skóre bolesti o 10 bodů od základní linie, pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny Kvalitní dotazník a modul hlavy a krku (EORTC HN35). Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň zátěže symptomů.
Přibližně 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bicara Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCA101X301
  • 2024-519654-37-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit