Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FORTIFI-HN01: Badanie fazy 2/3 dotyczące stosowania Ficerafusp Alfa (BCA101) lub placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu PD-L1-pos, R lub M HNSCC (FORTIFI-HN01)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bicara Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2/3 FICERAFUSP ALFA (BCA101) lub placebo w połączeniu z pembrolizumabem do leczenia pierwszego rzutu PD-L1, nawracającego lub przerzutowego raka pachowego komórek głowy i szyi palec komórek.

Ficerafusp alfa jest skierowany przeciwko dwóm celom: receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i transformującemu czynnikowi wzrostu beta (TGF-β).

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Alfa FICERAFUSP w połączeniu z pembrolizumabem w porównaniu z placebo z pembrolizumabem w 1L-L1-dodatnim, nawracającym lub przerzutowym rak płaskonabłonkowym (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizm działania ficerafuspu alfa obejmuje podwójne działanie na dwa cele nowotworowe, EGFR i TGF-β, o których wiadomo, że napędzają wzrost guza litego i przerzuty.

W fazie 2 badania zostanie określona optymalna dawka biologiczna (OBD) poparta danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, PD i skuteczności ficerafuspu alfa. W tej części kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion leczenia w stosunku 1:1:1:

  • Ramię A: ficerafusp alfa 1500 mg raz na tydzień (QW) + pembrolizumab 200 mg co trzy tygodnie (Q3W).
  • ARM B: FICERAFUSP ALFA 750 mg QW + Pembrolizumab 200 mg Q3W.
  • Arm C (kontrola): placebo QW + pembrolizumab 200 mg Q3W.

Głównym celem części fazy 3 jest porównanie skuteczności u pacjentów leczonych ficerafuspem alfa przy wybranym badaniu diagnostycznym w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z placebo i pembrolizumabem. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy leczonej w porównaniu z grupą kontrolną podczas części fazy 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1190
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425
      • Pilar, Argentyna, B1629ODT
      • Rosario, Argentyna, CP2000
      • Santa Fe, Argentyna, S2002KDT
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
      • Mons, Belgia, 7000
      • Namur, Belgia, 5000
      • Namur, Belgia, 5530
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
      • Jaú, Brazylia, 17210-120
      • Natal, Brazylia, 59062-000
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-260
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
      • Santa Cruz do Sul, Brazylia, 96835-100
      • Santa Lúcia, Brazylia, 30360680
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
      • São Paulo, Brazylia, 04543
    • Vitoria ES
      • Santa Cecília, Vitoria ES, Brazylia, 29043-260
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 03
      • Prague, Czechy, 15006
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Lille, Francja, 59000
      • Lyon, Francja, 69004
      • Paris, Francja, 75005
      • Rennes, Francja, 35042
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
      • Strasbourg, Francja, 67200
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12461
      • Larissa, Grecja, 41110
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
      • Madrid, Hiszpania, 28027
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Valencia, Hiszpania, 46014
  • Indie
      • Sūrat, Indie, 395004
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
      • Dublin, Irlandia, D09 V2N0
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49267
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
      • Hwasun, Korea Południowa, 58128
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 11200
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
      • Kuching, Malezja, 93200
      • Pulau Pinang, Malezja, 10450
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Berlin, Niemcy, 12351
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
      • Dresden, Niemcy, 01067
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
      • Essen, Niemcy, 45147
      • Göttingen, Niemcy, 37075
      • Hanover, Niemcy, 30625
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
      • München, Niemcy, 81675
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
      • Ulm, Niemcy, 89075
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
      • Gliwice, Polska, 44-102
      • Katowice, Polska, 40-519
      • Konin, Polska, 62-500
      • Krakow, Polska, 31-826
      • Siedlce, Polska, 08-110
      • Warsaw, Polska, 02-781
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
      • Coimbra, Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
      • Portimão, Portugalia, 8500-338
      • Porto, Portugalia, 4200-072
      • Porto, Portugalia, 4200-319
      • Senhora da Hora, Portugalia, 4464-509
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
  • Singapur
      • Novena, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02136
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 676712
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1752
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
      • Taichung, Tajwan, 40447
      • Taipei, Tajwan, 10002
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Florence, Włochy, 50134
      • Milan, Włochy, 20132
      • Milan, Włochy, 20133
      • Milan, Włochy, 20142
      • Milan, Włochy, 20162
      • Naples, Włochy, 80131
      • Naples, Włochy, 80131
      • Padova, Włochy, 35128
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Pisa, Włochy, 56126
      • Rome, Włochy, 00186
      • Rome, Włochy, 00168
      • Rome, Włochy, 00161
      • Rozzano, Włochy, 20089
      • Siena, Włochy, 53100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone R lub M HNSCC. Kwalifikujące się pierwotne lokalizacje nowotworów to jama doustna, podtrudniona, krtani lub jamy ustnej (z udokumentowaną chorobą ujemną HPV, jeśli prezentują się z OPSCC). Uwaga: Guza pierwotna lokalizacja zatok paranazowych i nosogardzieli, każda histologia jest wykluczona.
  • Nie stosowano wcześniej terapii systemowej w ustawieniu R lub M; i ukończono terapię systemową > 6 miesięcy wcześniej, jeśli jest ona podawana jako część leczenia multimodalnego choroby lokoregionalnie zaawansowanej w leczeniu uzupełniającym lub ostatecznym.
  • Archiwalna tkanka nowotworowa lub chęć poddania się biopsji przed leczeniem podczas badania przesiewowego, jeśli tkanka archiwalna jest niewystarczająca lub niedostępna.
  • PD-L1 CPS ≥1 (w teście PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  • Mierzalna choroba w oparciu o RECIST 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządu, zgodnie z definicją w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba nadająca się do leczenia miejscowego, podawanego w celach leczniczych.
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-TGFβ.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-EGFR (wyjątek: środki uczulające radio i multimodalne leczenie choroby zaawansowanej lokoregionowo).
  • Nietolerancja lub reakcja nadwrażliwości stopnia ≥2 w wywiadzie na terapię anty-EGFR lub inne białka mysie.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego zakończone w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego.
  • Choroba postępująca < 6 miesięcy od zakończenia leczenia systemowego w celu wyleczenia zaawansowanego lokoregionalnie HNSCC.
  • Oczekiwana długość życia mniej niż 3 miesiące.
  • Znane przerzuty do aktywnego ośrodkowego układu nerwowego, historia ściskania rdzenia kręgowego z zajęcia guza, wykluczono historię raka zapalenia opon mózgowych lub choroby leptomeningealowej.
  • Obecne aktywne poważne krwawienie lub niedawny duży epizod krwawienia w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się.
  • Pacjent uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał leczenie innym lekiem badającym musi poczekać co najmniej 5 półtrwania leczenia otrzymanego lub 4 tygodnie (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z aktywną chorobą, którzy spełniają kryteria terapii anty-HBV i nie stosują supresyjnej terapii przeciwwirusowej przed rozpoczęciem leczenia badanego.
  • Pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy nie ukończyli leczniczego leczenia przeciwwirusowego lub u których miano wirusa HCV przekracza granicę oznaczalności podczas badania przesiewowego.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Otrzymanie dowolnego przeszczepu narządów, w tym autologicznego i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, z wyjątkiem przeszczepów, które nie wymagają immunosupresji.
  • Wiadomo, że w ciągu 2 lat przed randomizacją został zdiagnozowany i/lub leczony z powodu innego dodatkowego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: wyleczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry i wycięty metodą wyleczalną in situ rak szyjki macicy oraz wycięty w sposób leczniczy raka piersi in situ oraz raka prostaty we wczesnym stadium niskiego ryzyka.
  • Wszelkie warunki wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg dziennie prednizonu lub równoważnego) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia, z wyjątkiem miejscowych, wewnątrznosowych, wewnątrzszciciowych lub sterydów oka.
  • Używanie szczepionki na żywo lub na żywo w ciągu 4 tygodni przed badaniem.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia, jak określono w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 ramię a
ficerafusp alfa 1500 mg QW + pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie (Q3W)
Lek: FICERAFUSP ALFA
Śledczy
Lek: Pembrolizumab (keyTruda®)
Środek immunoterapeutyczny stosowany w połączeniu ze środkiem badanym
Eksperymentalny: Faza 2 ramię B
FICERAFUPP ALFA 750 mg QW + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Lek: FICERAFUSP ALFA
Śledczy
Lek: Pembrolizumab (keyTruda®)
Środek immunoterapeutyczny stosowany w połączeniu ze środkiem badanym
Komparator placebo: Faza 2 ramię C
placebo QW + pembrolizumab 200 mg Q3W
Lek: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Pembrolizumab (keyTruda®)
Środek immunoterapeutyczny stosowany w połączeniu ze środkiem badanym
Eksperymentalny: Faza 3 OBD ramię
FICERAFUPP ALFA OBD + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Lek: FICERAFUSP ALFA
Śledczy
Lek: Pembrolizumab (keyTruda®)
Środek immunoterapeutyczny stosowany w połączeniu ze środkiem badanym
Komparator placebo: Faza 3 Ramię C
placebo QW + pembrolizumab 200 mg Q3W
Lek: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Pembrolizumab (keyTruda®)
Środek immunoterapeutyczny stosowany w połączeniu ze środkiem badanym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2 - Występowanie i nasilenie Teaes, leczenie Emergent SAES, co prowadzi do przerwania dawki, redukcji dawki lub trwałego przerwania.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w przypadku TEAE (90 dni w przypadku SAE).
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ficerafuspu alfa z pembrolizumabem.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w przypadku TEAE (90 dni w przypadku SAE).
Faza 2 - Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) na RECIST 1.1 przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Około 1 roku.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów w DDS, u których potwierdzono CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1. przez BICR.
Około 1 roku.
Faza 3 – Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 według BICR.
Ramy czasowe: Około 2 lat.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów w DDS, u których potwierdzono CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1. przez BICR.
Około 2 lat.
Faza 3 - całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3 lata.
OS: Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Około 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2 – Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1 według BICR.
Ramy czasowe: Około 1 rok.
DOR: W przypadku badanych, którzy wykazali CR lub PR, DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, na Recist 1.1 przez BICR.
Około 1 rok.
Faza 3 - Występowanie i nasilenie Teaes, leczenie Emergent SAES, co prowadzi do przerwania dawki, redukcji dawki lub trwałego przerwania.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w przypadku TEAE (90 dni w przypadku SAE).
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję alfa FICERAFUSP z pembrolizumabem.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w przypadku TEAE (90 dni w przypadku SAE).
Faza 3 – Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1 według BICR.
Ramy czasowe: Około 3 lata.
PFS: Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD na RECIST 1.1, określony przez BICR lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Około 3 lata.
Faza 3 - Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) na RECIST 1.1 przez BICR.
Ramy czasowe: Około 3 lat.
ORR: Zdefiniowane jako potwierdzone CR + PR zgodnie z RECIST 1.1 przez BICR. (FAS).
Około 3 lat.
Faza 3 - Czas trwania odpowiedzi (DOR) na RECIST 1.1 przez BICR.
Ramy czasowe: Około 3 lata.
DOR: W przypadku badanych, którzy wykazali CR lub PR, DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza na RECIST 1.1 przez BICR.
Około 3 lata.
Faza 3 - Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) na RECIST 1.1 według BICR.
Ramy czasowe: Około 3 lat.
Wskaźnik korzyści klinicznej: Dla pacjenta, który wykazał CR + PR + SD > 6 miesięcy według RECIST 1.1 według BICR.
Około 3 lat.
Faza 3 - ORR, na Recist 1.1 według oceny badacza.
Ramy czasowe: Około 3 lata.
ORR, na RECIST 1.1 zgodnie z oceną badacza.
Około 3 lata.
Faza 3 - DOR, na Recist 1.1 według oceny badacza.
Ramy czasowe: Około 3 lat.
DOR, zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
Około 3 lat.
Faza 3 - PFS, na Recist 1.1 według oceny badacza.
Ramy czasowe: Około 3 lat.
PFS, zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
Około 3 lat.
Faza 3–14. Czas do pogorszenia (TTD) w globalnym stanie zdrowia mierzonym przez elementy EORTC QLQ C30 dla globalnego stanu zdrowia i jakości życia (pozycja 29/30)
Ramy czasowe: Około 3 lat.

Aby ocenić TTD w globalnym stanie zdrowia/jakość życia u osób leczonych FICERAFUSP ALFA w połączeniu z pembrolizumabem w porównaniu z placebo plus pembrolizumab.

TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego początku negatywnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od wartości wyjściowej w QOL, stosując europejską organizację w zakresie badań i leczenia kwestionariusza raka jakości życia 30 (pozycja EORTC QLQ-C30 30) wynik. Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Wyższa wartość wskazuje na lepszy poziom funkcji.
Około 3 lat.
Faza 3 - Czas na pogorszenie (TTD) w bólu mierzonym przez domenę bólu EORTC HN 35 (pozycje 31-34).
Ramy czasowe: Około 3 lat.

Aby ocenić TTD u bólu u pacjentów leczonych alfa FICERAFUSP w połączeniu z pembrolizumabem w porównaniu z placebo plus pembrolizumab.

TTD zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki (linia bazowa) na zmianę oceny bólu o 10 punktów od wartości wyjściowej, wykorzystując europejską organizację do badań i leczenia modułu rdzenia w kwestionariuszu jakości raka życia i modułu szyi (EORTC HN35). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obciążenia objawowego.
Około 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bicara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCA101X301
  • 2024-519654-37-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj