Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Forifi-HN01: Vaiheen 2/3 Ficerafusp ALFA: n (BCA101) tai lumelääkkeen tutkimus yhdessä pembrolitsumabin kanssa ensisijaisessa PD-L1-POS-, R- tai M HNSCC: ssä (FORTIFI-HN01)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bicara Therapeutics

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2/3 tutkimus Ficerafusp Alfasta (BCA101) tai lumelääkkeestä yhdessä pembrolitsumabin kanssa PD-L1-positiivisen, uusiutuvan tai metastaattisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitoon

Ficerafusp Alfa on suunnattu kahteen kohteeseen, epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) ja transformoivaan kasvutekijän beeta (TGF-β).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ficerafusp alfan turvallisuutta ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen pembrolitsumabin kanssa 1 litran PD-L1-positiivisessa, uusiutuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ficerafusp alfan vaikutusmekanismiin kuuluu kaksi syöpäkohdetta, EGFR ja TGF-β, joiden tiedetään edistävän kiinteän kasvaimen kasvua ja etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen vaiheessa 2 määritetään optimaalinen biologinen annos (OBD), jota tukevat ficerafusp alfan turvallisuus-, siedettävyys-, PK-, PD- ja tehotiedot. Tässä osassa kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1:

  • ARM A: Ficerafusp Alfa 1500 mg kerran viikoittain (QW) + pembrolitsumabi 200 mg kolmen viikon välein (Q3W).
  • Käsivarsi B: Ficerafusp Alfa 750 mg QW + pembrolitsumabi 200 mg Q3W.
  • Käsivarsi C (kontrolli): lumelääke QW + pembrolitsumabi 200 mg Q3W.

Vaiheen 3 osan ensisijainen tavoite on verrata tehokkuutta koehenkilöillä, joita käsitellään Ficerafusp AlfA: lla valitulla OBD: llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen pembrolitsumabin kanssa. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 2: 1 käsittelyssä verrattuna kontrollivarsiin vaiheen 3 osan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1190
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425
      • Pilar, Argentiina, B1629ODT
      • Rosario, Argentiina, CP2000
      • Santa Fe, Argentiina, S2002KDT
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
      • Mons, Belgia, 7000
      • Namur, Belgia, 5000
      • Namur, Belgia, 5530
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
      • Curitiba, Brasilia, 80810-050
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
      • Jaú, Brasilia, 17210-120
      • Natal, Brasilia, 59062-000
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-260
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
      • Santa Cruz do Sul, Brasilia, 96835-100
      • Santa Lúcia, Brasilia, 30360680
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
      • São Paulo, Brasilia, 04543
    • Vitoria ES
      • Santa Cecília, Vitoria ES, Brasilia, 29043-260
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8916
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08041
      • Barcelona, Espanja, 08908
      • Madrid, Espanja, 28027
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Pamplona, Espanja, 31008
      • Santander, Espanja, 39008
      • Valencia, Espanja, 46010
      • Valencia, Espanja, 46014
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49267
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
      • Hwasun, Etelä -Korea, 58128
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
  • Intia
      • Sūrat, Intia, 395004
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DC4A
      • Dublin, Irlanti, D08 NHY1
      • Dublin, Irlanti, D09 V2N0
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Florence, Italia, 50134
      • Milan, Italia, 20132
      • Milan, Italia, 20133
      • Milan, Italia, 20142
      • Milan, Italia, 20162
      • Naples, Italia, 80131
      • Naples, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Rome, Italia, 00186
      • Rome, Italia, 00168
      • Rome, Italia, 00161
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Siena, Italia, 53100
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
      • Vienna, Itävalta, 1090
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12461
      • Larissa, Kreikka, 41110
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 11200
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
      • Kuching, Malesia, 93200
      • Pulau Pinang, Malesia, 10450
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
      • Coimbra, Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
      • Portimão, Portugali, 8500-338
      • Porto, Portugali, 4200-072
      • Porto, Portugali, 4200-319
      • Senhora da Hora, Portugali, 4464-509
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
      • Gliwice, Puola, 44-102
      • Katowice, Puola, 40-519
      • Konin, Puola, 62-500
      • Krakow, Puola, 31-826
      • Siedlce, Puola, 08-110
      • Warsaw, Puola, 02-781
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80480
      • Bordeaux, Ranska, 33075
      • Lille, Ranska, 59000
      • Lyon, Ranska, 69004
      • Paris, Ranska, 75005
      • Rennes, Ranska, 35042
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35760
      • Strasbourg, Ranska, 67200
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
      • Berlin, Saksa, 12200
      • Berlin, Saksa, 12351
      • Braunschweig, Saksa, 38114
      • Chemnitz, Saksa, 09116
      • Dresden, Saksa, 01067
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
      • Essen, Saksa, 45147
      • Göttingen, Saksa, 37075
      • Hanover, Saksa, 30625
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
      • München, Saksa, 81675
      • Stuttgart, Saksa, 70174
      • Ulm, Saksa, 89075
  • Singapore
      • Novena, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Sveitsi
      • Fribourg, Sveitsi, 1752
      • Geneva, Sveitsi, 1205
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 03
      • Prague, Tšekki, 15006
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32901
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02136
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 676712
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu R tai M HNSCC. Tukikelpoiset primaarikasvaimen sijainnit ovat suun onkalo, hypofarynx, kurkunpään tai orofarynx (dokumentoidulla HPV-negatiivisella sairaudella, jos esiintyy OPSCC: llä). HUOMAUTUS: Paranasaalisten sinusien ja nenänielun ensisijainen kasvaimen sijainti, kaikki histologiat jätetään pois.
  • Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa, jota annetaan R- tai M -asetuksessa; ja valmistunut systeeminen terapia> 6 kuukautta aikaisemmin, jos annetaan osana multimodaalista hoitoa paikalliselle edenneelle sairaudelle adjuvantissa tai lopullisessa ympäristössä.
  • Arkistoitu kasvainkudos tai valmis tekemään esikäsittelybiopsia seulonnassa, jos arkistokudosta ei ole riittävästi tai sitä ei ole saatavilla.
  • PD-L1 CPS ≥1 (PD-L1 IHC 22C3 PharmDX -määritys).
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus, joka soveltuu paikalliselle terapialle, jota annetaan parantavalla tarkoituksella.
  • Aikaisempi hoito anti-TGFp-hoidolla.
  • Aikaisempi hoito anti-EGFR-vasta-aineella (poikkeus: radioherkistävät aineet ja multimodaalinen hoito paikalliselle edenneelle sairaudelle).
  • Aikaisempi luokan ≥2-intoleranssi- tai yliherkkyysreaktio anti-EGFR-hoitoon tai muihin hiiren proteiineihin.
  • Aiempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä, joka on saatu päätökseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Progressiivinen sairaus <6 kuukautta paikallisesti edenneen HNSCC:n parantavan systeemisen hoidon päättymisestä.
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, aiempi selkäytimen kompressio kasvaimen vaikutuksesta, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus on suljettu pois.
  • Nykyinen aktiivinen vakava verenvuoto tai äskettäinen vakava verenvuotojakso 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kohde osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tai sai hoitoa toisella tutkittavalla lääkkeellä, on odotettava vähintään 5 hoidon puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa (kumpi on lyhyempi) aikaisemman hoidon jälkeen.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja aktiivinen sairaus, jotka täyttävät anti-HBV-hoidon kriteerit ja jotka eivät ole saaneet estävää antiviraalista hoitoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu hepatiitti C -viruksen (HCV) historia, jotka eivät ole suorittaneet parantavaa viruksenvastaista hoitoa tai joilla on HCV -viruskuorma, joka ylittää kvantifiointirajan seulonnassa.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  • Kaikkien elinsiirtojen vastaanottaminen, mukaan lukien autologiset ja allogeeniset kantasolusiirrot, lukuun ottamatta siirtoja, jotka eivät vaadi immunosuppressiota.
  • Tiedetään, että sillä on diagnosoitu ja/tai hoidettu mikä tahansa muu muu pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista lukuun ottamatta seuraavia: parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä ja hoidellisesti leikattu in situ kohdunkaulan syöpä ja hoitava resektio in situ rintasyöpä ja matalariskinen varhaisen vaiheen eturauhassyöpä.
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta, lukuun ottamatta paikallisia, intranasaalisia, intrabronkiaalisia tai silmän steroideja.
  • Elävän tai elävän heikennetyn rokotteen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

Muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa protokollassa määriteltynä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2 Varsi A
ficerafusp alfa 1500 mg QW + pembrolitsumabi 200 mg joka 3. viikko (Q3W)
Lääke: Ficerafusp alfa
Tutkittava
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Immunoterapia-aine, jota käytetään yhdessä tutkimusaineen kanssa
Kokeellinen: Vaiheen 2 käsivarsi B
ficerafusp alfa 750 mg qw + pembrolitsumabi 200 mg Q3W
Lääke: Ficerafusp alfa
Tutkittava
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Immunoterapia-aine, jota käytetään yhdessä tutkimusaineen kanssa
Placebo Comparator: Vaihe 2 Varsi C
Plasebo QW + pembrolitsumabi 200 mg Q3W
Lääke: Plasebo
Placebo Control
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Immunoterapia-aine, jota käytetään yhdessä tutkimusaineen kanssa
Kokeellinen: Vaihe 3 OBD-varsi
ficerafusp alfa OBD + pembrolitsumabi 200 mg Q3W
Lääke: Ficerafusp alfa
Tutkittava
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Immunoterapia-aine, jota käytetään yhdessä tutkimusaineen kanssa
Placebo Comparator: Vaihe 3 Varsi C
Plasebo QW + pembrolitsumabi 200 mg Q3W
Lääke: Plasebo
Placebo Control
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Immunoterapia-aine, jota käytetään yhdessä tutkimusaineen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 – TEAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus, hoidon yhteydessä ilmenevät SAE-tEAE-tapahtumat, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen, annoksen pienentämiseen tai pysyvään lopettamiseen.
Aikaikkuna: Korkeintaan 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen TEAE:lle (90 päivää SAE:lle).
Arvioida ficerafusp alfan turvallisuutta ja siedettävyyttä pembrolitsumabin kanssa.
Korkeintaan 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen TEAE:lle (90 päivää SAE:lle).
Vaihe 2 – Objective Response Rate (ORR) RECIST 1.1:tä kohden sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastelulla (BICR)
Aikaikkuna: Noin vuosi.
ORR määritellään DDS: n henkilöiden osuudeksi, jolla on vahvistettu CR tai PR RECIST 1,1. kirjoittanut bicr.
Noin vuosi.
Vaihe 3 - Objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST 1,1: tä kohti BICR: llä.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
ORR määritellään DDS: n henkilöiden osuudeksi, jolla on vahvistettu CR tai PR RECIST 1,1. kirjoittanut bicr.
Noin 2 vuotta.
Vaihe 3 – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
OS: Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Noin 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 - vasteen kesto (DOR) RECIST 1,1: tä kohti BICR: llä.
Aikaikkuna: Noin vuosi.
DOR: Koehenkilöille, joilla oli CR tai PR, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, BICR:n RECIST 1.1:n mukaisesti.
Noin vuosi.
Vaihe 3 - TEATE: n esiintyvyys ja vakavuus, hoidonhoito esiin nousevat SAE: t, jotka johtavat annoksen keskeytykseen, annoksen vähentämiseen tai pysyvään lopettamiseen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää Teaesin hoidon päättymisen jälkeen (90 päivää SAE: lle).
Arvioida ficerafusp alfan turvallisuutta ja siedettävyyttä pembrolitsumabin kanssa.
Jopa 30 päivää Teaesin hoidon päättymisen jälkeen (90 päivää SAE: lle).
Vaihe 3 - etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1,1: tä kohti BICR: llä.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
PFS: Määritetään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen RECIST 1: tä kohti 1,1 määritettynä BICR: n tai kuoleman perusteella minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 3 vuotta.
Vaihe 3 – BICR:n objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST 1.1:tä kohti.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
ORR: Määritelty BICR:n vahvistamana CR + PR per RECIST 1.1. (FAS).
Noin 3 vuotta.
Vaihe 3 – BICR:n vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1:tä kohti.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
DOR: Koehenkilöille, joilla oli CR tai PR, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin BICR:n RECIST 1.1:n mukaisesti.
Noin 3 vuotta.
Vaihe 3 – BICR:n Clinical Benefit Rate (CBR) RECIST 1.1:tä kohti.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Kliininen hyötysuhde: Koehenkilölle, joka osoitti CR + PR + SD > 6 kuukautta BICR:n RECIST 1.1 -arvoa kohti.
Noin 3 vuotta.
Vaihe 3 - ORR, RECIST 1.1: tä kohti tutkijan arviointia.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
ORR, RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvion mukaan.
Noin 3 vuotta.
Vaihe 3 - DOR, RECIST 1.1 tutkijan arvioinnilla.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
DOR, RECIST 1.1, tutkijan arvioinnin perusteella.
Noin 3 vuotta.
Vaihe 3 - PFS, RECIST 1.1: tä kohti tutkijan arviointia.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
PFS, RECIST 1.1: tä kohti tutkijan arvioinnin perusteella.
Noin 3 vuotta.
Vaihe 3 - 14. Aika huonontumiseen (TTD) Globaalissa terveydentilassa EORTC QLQ C30 -kohdilla globaalin terveydentilan ja elämänlaadun asteikon (kohta 29/30) kohdalla (kohta 29/30)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.

TTD: n arvioimiseksi globaalissa terveydentilassa/elämänlaadussa koehenkilöillä, joita hoidetaan Ficerafusp AlfA: lla yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja pembrolitsumabiin.

TTD on määritelty ajankohtana lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) alkamiseen QOL: n lähtötasosta käyttämällä Euroopan organisaatiota syövän laadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30 30) pisteet. Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Suurempi arvo osoittaa paremman funktion tasoa.
Noin 3 vuotta.
Vaihe 3 - Aika heikentymiseen (TTD) kipulla mitattuna EORTC HN 35 (kohteet 31-34) kipu -alueella.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.

Arvioida TTD: tä kipuissa koehenkilöillä, joita hoidetaan Ficerafusp AlfA: lla yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen plus pembrolitsumabia.

TTD määritettiin ajankohtana ensimmäisestä annoksesta (lähtötilanteen) kipupisteiden muutokseen 10-pisteellä lähtötilanteesta käyttämällä Euroopan organisaatiota syövän elämänlaadun kyselylomakkeen ydinpää- ja kaulamoduuliin (EORTC HN35). Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman oirekuorman.
Noin 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bicara Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCA101X301
  • 2024-519654-37-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa