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Fortifi-hn01: um estudo de fase 2/3 do Ficerafusp alfa (BCA101) ou placebo em combinação com o pembrolizumab em pd-l1-pos de primeira linha, r ou m hnscc (FORTIFI-HN01)

16 de julho de 2026 atualizado por: Bicara Therapeutics

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 2/3 de Ficerafusp Alfa (BCA101) ou placebo em combinação com pembrolizumabe para tratamento de primeira linha de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço PD-L1-positivo, recorrente ou metastático

O FICERAFUSP ALFA é direcionado contra dois alvos, o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e o fator de crescimento transformador beta (TGF-β).

Este estudo pretende avaliar a segurança e a eficácia do alfa de Ficerafusp em combinação com pembrolizumab versus placebo com pembrolizumab no carcinoma celular de 1L PD-L1 positivo, recorrente ou metastático de cabeça e pescoço escamosa (HNSCC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mecanismo de ação do ficerafusp alfa envolve o direcionamento duplo de dois alvos de câncer, EGFR e TGF-β, que são conhecidos por impulsionar o crescimento de tumores sólidos e metástases.

A fase 2 do estudo identificará uma dose biológica ideal (OBD) suportada pelos dados de segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia da Ficerafusp alfa. Nesta parte, os sujeitos elegíveis serão randomizados para um dos três braços de tratamento na proporção 1: 1: 1:

  • Braço A: ficerafusp alfa 1.500 mg uma vez por semana (QW) + pembrolizumabe 200 mg a cada três semanas (Q3W).
  • Braço B: ficerafusp alfa 750 mg QW + pembrolizumab 200 mg Q3W.
  • Braço C (controle): placebo QW + pembrolizumabe 200 mg Q3W.

O objetivo principal da porção da Fase 3 é comparar a eficácia em indivíduos tratados com o Ficerafusp alfa no OBD selecionado em combinação com o pembrolizumab versus placebo com pembrolizumab. Os indivíduos elegíveis serão randomizados 2: 1 no braço de tratamento versus controle durante a porção da Fase 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

650

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
      • Berlin, Alemanha, 12200
      • Berlin, Alemanha, 12351
      • Braunschweig, Alemanha, 38114
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
      • Dresden, Alemanha, 01067
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
      • Essen, Alemanha, 45147
      • Göttingen, Alemanha, 37075
      • Hanover, Alemanha, 30625
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
      • München, Alemanha, 81675
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
      • Ulm, Alemanha, 89075
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1190
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
      • Rosario, Argentina, CP2000
      • Santa Fe, Argentina, S2002KDT
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
      • North Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
      • Jaú, Brasil, 17210-120
      • Natal, Brasil, 59062-000
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
      • Santa Cruz do Sul, Brasil, 96835-100
      • Santa Lúcia, Brasil, 30360680
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
      • São Paulo, Brasil, 04543
    • Vitoria ES
      • Santa Cecília, Vitoria ES, Brasil, 29043-260
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
      • Mons, Bélgica, 7000
      • Namur, Bélgica, 5000
      • Namur, Bélgica, 5530
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
  • Cingapura
      • Novena, Cingapura, 308433
      • Singapore, Cingapura, 168583
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49267
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
      • Hwasun, Coréia do Sul, 58128
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08041
      • Barcelona, Espanha, 08908
      • Madrid, Espanha, 28027
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Pamplona, Espanha, 31008
      • Santander, Espanha, 39008
      • Valencia, Espanha, 46010
      • Valencia, Espanha, 46014
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02136
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 676712
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
  • França
      • Amiens, França, 80480
      • Bordeaux, França, 33075
      • Lille, França, 59000
      • Lyon, França, 69004
      • Paris, França, 75005
      • Rennes, França, 35042
      • Saint-Grégoire, França, 35760
      • Strasbourg, França, 67200
      • Toulouse, França, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
      • Villejuif, França, 94805
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12461
      • Larissa, Grécia, 41110
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
      • Florence, Itália, 50134
      • Milan, Itália, 20132
      • Milan, Itália, 20133
      • Milan, Itália, 20142
      • Milan, Itália, 20162
      • Naples, Itália, 80131
      • Naples, Itália, 80131
      • Padova, Itália, 35128
      • Palermo, Itália, 90127
      • Pavia, Itália, 27100
      • Pisa, Itália, 56126
      • Rome, Itália, 00186
      • Rome, Itália, 00168
      • Rome, Itália, 00161
      • Rozzano, Itália, 20089
      • Siena, Itália, 53100
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 11200
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
      • Kuching, Malásia, 93200
      • Pulau Pinang, Malásia, 10450
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3010
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
      • Gliwice, Polônia, 44-102
      • Katowice, Polônia, 40-519
      • Konin, Polônia, 62-500
      • Krakow, Polônia, 31-826
      • Siedlce, Polônia, 08-110
      • Warsaw, Polônia, 02-781
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Coimbra, Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
      • Portimão, Portugal, 8500-338
      • Porto, Portugal, 4200-072
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-509
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça, 1752
      • Geneva, Suíça, 1205
      • Lausanne, Suíça, 1011
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 03
      • Prague, Tcheca, 15006
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
      • Vienna, Áustria, 1090
  • Índia
      • Sūrat, Índia, 395004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos No dia em que o formulário de consentimento informado é assinado.
  • Histologicamente ou citologicamente confirmado R ou M HNSCC. Os locais elegíveis do tumor primário são cavidades orais, hipofaringe, laringe ou orofaringe (com doença documentada-negativa de HPV se apresentar OPSCC). Nota: Localização primária do tumor de seios paranasais e nasofaringe, qualquer histologia é excluída.
  • Nenhuma terapia sistêmica anterior administrada no ambiente R ou M; e terapia sistêmica completada >6 meses antes, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença loco-regionalmente avançada em ambiente adjuvante ou definitivo.
  • Tecido tumoral arquivado ou disposto a ser submetido a biópsia pré-tratamento na triagem se o tecido arquivado for insuficiente ou indisponível.
  • PD-L1 CPS ≥1 (por ensaio PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  • Doença mensurável com base no RECIST 1.1.
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
  • Função de órgãos adequados, conforme definido no protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
  • Tratamento prévio com terapia anti-TGFβ.
  • Terapia prévia com um anticorpo anti-EGFR (exceção: agentes sensibilizadores de rádio e tratamento multimodal para doenças locorregionalmente avançadas).
  • História prévia da reação de intolerância ou hipersensibilidade de grau ≥2 ou hipersensibilidade à terapia anti-EGFR ou outras proteínas murinas.
  • Terapia anterior com um inibidor do ponto de controle imunológico concluída 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  • Doença progressiva <6 meses após a conclusão da terapia sistêmica de intenção curativa para HNSCC locorregionalmente avançado.
  • Expectativa de vida inferior a 3 meses.
  • As metástases conhecidas do sistema nervoso central ativo, a história da compressão da medula espinhal do envolvimento do tumor, uma história de meningite carcinomatosa ou doença leptomeningeal são excluídas.
  • O sangramento principal ativo atual, ou um grande episódio recente de sangramento dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • O sujeito participou de outro estudo clínico ou recebeu tratamento com outro medicamento de investigação deve esperar pelo menos 5 meias-vidas do tratamento recebido ou 4 semanas (o que for mais curto) após a terapia anterior.
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) com doença ativa que atendem aos critérios para terapia anti-HBV e não estão em terapia antiviral supressiva antes do início do tratamento do estudo.
  • Indivíduos com história conhecida de vírus da hepatite C (HCV) que não completaram o tratamento antiviral curativo ou têm carga viral do HCV acima do limite de quantificação na triagem.
  • História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Recebimento de qualquer transplante de órgãos, incluindo transplante de células -tronco autólogo e alogênico, com exceção dos transplantes que não requerem imunossupressão.
  • Conhecido por ser diagnosticado e/ou tratado para qualquer outra malignidade adicional dentro de 2 anos antes da randomização, com exceção do seguinte: carcinoma basocelular tratado curativamente ou carcinoma espinocelular da pele, e ressecada curativamente no câncer cervical in situ e ressecada curativamente Câncer de mama in situ e câncer de próstata em estágio inicial de baixo risco.
  • Qualquer condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg por dia de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 7 dias anteriores à primeira dose de tratamento de estudo, exceto por esteróides tópicos, intranasais, intrabroquiais ou oculares.
  • Uso de uma vacina viva ou viva atenuada nas 4 semanas anteriores à triagem.

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados conforme definido no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2 Braço A
ficerafusp alfa 1.500 mg QW + pembrolizumabe 200 mg a cada 3 semanas (Q3W)
Medicamento: Ficerafusp alfa
Investigacional
Medicamento: Pembrolizumab (Keytruda®)
Agente de imunoterapia usado em combinação com agente de investigação
Experimental: Fase 2 braço B
Ficerafusp alfa 750 mg qw + pembrolizumab 200 mg q3w
Medicamento: Ficerafusp alfa
Investigacional
Medicamento: Pembrolizumab (Keytruda®)
Agente de imunoterapia usado em combinação com agente de investigação
Comparador de Placebo: Fase 2 braço C
placebo qw + pembrolizumab 200 mg q3w
Medicamento: Placebo
Controle Placebo
Medicamento: Pembrolizumab (Keytruda®)
Agente de imunoterapia usado em combinação com agente de investigação
Experimental: Braço OBD Fase 3
Ficerafusp alfa obd + pembrolizumab 200 mg q3w
Medicamento: Ficerafusp alfa
Investigacional
Medicamento: Pembrolizumab (Keytruda®)
Agente de imunoterapia usado em combinação com agente de investigação
Comparador de Placebo: Fase 3 braço C
placebo qw + pembrolizumab 200 mg q3w
Medicamento: Placebo
Controle Placebo
Medicamento: Pembrolizumab (Keytruda®)
Agente de imunoterapia usado em combinação com agente de investigação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2 - Incidência e gravidade dos chá, emergentes de tratamento SAES emergente SAES, levando à interrupção da dose, redução da dose ou descontinuação permanente.
Prazo: Até 30 dias após o final do tratamento para chá (90 dias para o SAES).
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do ficerafusp alfa com pembrolizumab.
Até 30 dias após o final do tratamento para chá (90 dias para o SAES).
Fase 2 - Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST 1.1 por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Aproximadamente 1 ano.
ORR é definido como a proporção de indivíduos no DDS que têm CR ou PR confirmado de acordo com RECIST 1.1. pela BICR.
Aproximadamente 1 ano.
Fase 3 - Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 por BICR.
Prazo: Aproximadamente 2 anos.
ORR é definido como a proporção de indivíduos no DDS que têm CR ou PR confirmado de acordo com RECIST 1.1. pela BICR.
Aproximadamente 2 anos.
Fase 3 - Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
OS: definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Aproximadamente 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2 - Duração da resposta (DOR) por Recist 1.1 por Bicr.
Prazo: Aproximadamente 1 ano.
DOR: Para indivíduos que demonstraram RC ou RP, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, de acordo com RECIST 1.1 do BICR.
Aproximadamente 1 ano.
Fase 3 - Incidência e gravidade dos chá, emergentes de tratamento SAES emergente SAES, levando à interrupção da dose, redução da dose ou descontinuação permanente.
Prazo: Até 30 dias após o final do tratamento para chá (90 dias para o SAES).
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Ficerafusp alfa com pembrolizumab.
Até 30 dias após o final do tratamento para chá (90 dias para o SAES).
Fase 3 - Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 por BICR.
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
PFS: Definido como o tempo desde a randomização até a primeira DP documentada de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelo BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 3 anos.
Fase 3 - Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 por BICR.
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
ORR: Definido como CR + PR confirmado por RECIST 1.1 pelo BICR. (FAS).
Aproximadamente 3 anos.
Fase 3 - Duração da Resposta (DOR) conforme RECIST 1.1 do BICR.
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
DOR: Para indivíduos que demonstraram RC ou RP, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro por Recist 1.1 por BICR.
Aproximadamente 3 anos.
Fase 3 - Taxa de benefícios clínicos (CBR) por RECIST 1.1 por BICR.
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
Taxa de benefícios clínicos: para o assunto que demonstrou CR + PR + SD> 6 meses por Recist 1.1 por BICR.
Aproximadamente 3 anos.
Fase 3 - ORR, de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador.
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
ORR, Per Recist 1.1, conforme determinado pela avaliação do investigador.
Aproximadamente 3 anos.
Fase 3 - DOR, conforme RECIST 1.1 pela avaliação do investigador.
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
DOR, de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador.
Aproximadamente 3 anos.
Fase 3 - PFS, de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador.
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
PFS, de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador.
Aproximadamente 3 anos.
Fase 3 - 14. Tempo para deterioração (TTD) no estado de saúde global medido pelo EORTC QLQ C30 itens para estado global de saúde e escala de qualidade de vida (Item 29/30)
Prazo: Aproximadamente 3 anos.

Avaliar a TTD no status global de saúde/qualidade de vida em assuntos tratados com alfa Ficerafusp em combinação com pembrolizumab versus placebo e pembrolizumab.

O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma mudança negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na QV usando a Organização Europeia para a pesquisa e tratamento do questionário de qualidade de vida do câncer Core 30 (item do EORTC QLQ-C30 30) pontuação. Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100. Um valor mais alto indica um melhor nível de função.
Aproximadamente 3 anos.
Fase 3 - Tempo para deterioração (TTD) na dor medida pelo domínio da dor Eortc HN 35 (itens 31-34).
Prazo: Aproximadamente 3 anos.

Avaliar a TTD em dor em indivíduos tratados com Ficerafusp alfa em combinação com pembrolizumab versus placebo e pembrolizumab.

TTD definido como o tempo da primeira dose (linha de base) até a mudança no escore da dor em 10 pontos da linha de base, usando a Organização Europeia para a pesquisa e tratamento do Módulo de Cabeça e Pescoço do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC HN35). Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de carga de sintomas.
Aproximadamente 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bicara Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCA101X301
  • 2024-519654-37-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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