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FORTIFI-HN01: Un estudio de fase 2/3 de Ficerafusp Alfa (BCA101) o placebo en combinación con pembrolizumab en PD-L1-pos, R o M HNSCC de primera línea (FORTIFI-HN01)

16 de julio de 2026 actualizado por: Bicara Therapeutics

Un estudio de fase 2/3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de Ficerafusp Alfa (BCA101) o placebo en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, recurrente o metastásico, PD-L1 positivo

Ficerafusp alfa está dirigido contra dos objetivos, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y el factor de crecimiento transformante beta (TGF-β).

Este estudio tiene la intención de evaluar la seguridad y la eficacia de la ficerafusp Alfa en combinación con pembrolizumab versus placebo con pembrolizumab en 1L PD-L1 positivo, recurrente o metastásico y cuello con carcinoma de células escamosas (HNSCC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mecanismo de acción de ficerafusp alfa implica una doble acción dirigida a dos objetivos del cáncer, EGFR y TGF-β, que se sabe que impulsan el crecimiento de tumores sólidos y la metástasis.

La fase 2 del estudio identificará una dosis biológica óptima (OBD) respaldada por los datos de seguridad, tolerabilidad, PK, PD y eficacia de ficerafusp alfa. En esta parte, los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de tres brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:

  • Grupo A: ficerafusp alfa 1500 mg una vez a la semana (QW) + pembrolizumab 200 mg cada tres semanas (Q3W).
  • Arm B: Ficerafusp Alfa 750 mg QW + pembrolizumab 200 mg Q3W.
  • Brazo C (control): placebo QW + pembrolizumab 200 mg Q3W.

El objetivo principal para la porción de fase 3 es comparar la eficacia en los sujetos tratados con ficerafusp alfa en el OBD seleccionado en combinación con pembrolizumab versus placebo con pembrolizumab. Los sujetos elegibles serán aleatorizados 2: 1 en el brazo de tratamiento versus control durante la porción de fase 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Site #0710
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Reclutamiento
        • Site # 0701
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Reclutamiento
        • Site # 0714
        • Contacto:
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Reclutamiento
        • Site # 0709
        • Contacto:
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Reclutamiento
        • Site # 0705
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Reclutamiento
        • Site #0707
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Site # 0711
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Site #0706
        • Contacto:
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Site # 0716
        • Contacto:
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Site # 0708
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Site # 0718
        • Contacto:
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Reclutamiento
        • Site #0717
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Site # 0715
        • Contacto:
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Reclutamiento
        • Site # 0703
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Reclutamiento
        • Site # 0702
        • Contacto:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1190
        • Reclutamiento
        • Site # 2301
        • Contacto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Reclutamiento
        • Site # 2306
        • Contacto:
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Reclutamiento
        • Site # 2303
        • Contacto:
      • Rosario, Argentina, CP2000
        • Reclutamiento
        • Site # 2305
        • Contacto:
      • Santa Fe, Argentina, S2002KDT
        • Reclutamiento
        • Site # 2302
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Site#0302
        • Contacto:
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Site #0306
        • Contacto:
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Site#0304
        • Contacto:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Site #0305
        • Contacto:
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Reclutamiento
        • Site#0307
        • Contacto:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Site #0303
        • Contacto:
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamiento
        • Site#0301
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Site#0308
        • Contacto:
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Site #1602
        • Contacto:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Site #1601
        • Contacto:
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Site # 2413
        • Contacto:
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Reclutamiento
        • Site # 2404
        • Contacto:
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Reclutamiento
        • Site # 2402
        • Contacto:
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Reclutamiento
        • Site # 2411
        • Contacto:
      • Natal, Brasil, 59062-000
        • Reclutamiento
        • Site # 2422
        • Contacto:
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Reclutamiento
        • Site # 2419
        • Contacto:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Reclutamiento
        • Site # 2412
        • Contacto:
      • Santa Cruz do Sul, Brasil, 96835-100
        • Reclutamiento
        • Site # 2415
        • Contacto:
      • Santa Lúcia, Brasil, 30360680
        • Reclutamiento
        • Site # 2401
        • Contacto:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Site # 2406
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Reclutamiento
        • Site # 2405
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 04543
        • Reclutamiento
        • Site # 2416
        • Contacto:
    • Vitoria ES
      • Santa Cecília, Vitoria ES, Brasil, 29043-260
        • Reclutamiento
        • Site # 2420
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • Site #1007
        • Contacto:
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Reclutamiento
        • Site #1005
        • Contacto:
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • Site #1002
        • Contacto:
      • Namur, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • Site #1003
        • Contacto:
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Reclutamiento
        • Site #1001
        • Contacto:
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Reclutamiento
        • Site #1006
        • Contacto:
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Site # 0204
        • Contacto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • Site #0202
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Site #0203
        • Contacto:
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 03
        • Reclutamiento
        • Site # 2101
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 15006
        • Reclutamiento
        • Site #2102
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49267
        • Reclutamiento
        • Site # 2707
        • Contacto:
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • Site # 2704
        • Contacto:
      • Hwasun, Corea del Sur, 58128
        • Reclutamiento
        • Site # 2705
        • Contacto:
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Site # 2706
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Reclutamiento
        • Site # 2701
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 3722
        • Reclutamiento
        • Site # 2702
        • Contacto:
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Reclutamiento
        • Site # 1311
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Site #1301
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Site #1305
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Site #1304
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Site # 1302
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Site #1310
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Site #1303
        • Contacto:
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Site #1306
        • Contacto:
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Site #1309
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Site #1307
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Site #1308
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Site # 0137
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Site #0147
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • Site #0107
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Site #0106
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • Site#0144
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • Site #0130
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Site #0150
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Site #0122
        • Contacto:
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Site#0121
        • Contacto:
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Site #0124
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Site #0148
        • Contacto:
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Reclutamiento
        • Site #0136
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Site #0105
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Site#0140
        • Contacto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • Site #0149
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Site#0111
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Site#0115
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Site #0112
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Site #0131
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02136
        • Reclutamiento
        • Site#0101
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Site #0156
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Site #0146
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Site #0114
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Site #0145
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Site#0142
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • Site #0155
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Reclutamiento
        • Site#0118
        • Contacto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Reclutamiento
        • Site#0154
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Reclutamiento
        • Site#0117
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Site #0108
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Site #0151
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Site #0113
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Reclutamiento
        • Site #0103
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Reclutamiento
        • Site #0123
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Site #0132
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Site#0104
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Site#0126
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Site #0116
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Reclutamiento
        • Site#0102
        • Contacto:
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 676712
        • Reclutamiento
        • Site #0152
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • Reclutamiento
        • Site#0134
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Site #0129
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Reclutamiento
        • Site #0138
        • Contacto:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Site # 0160
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Site #0125
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Site # 0159
        • Contacto:
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Reclutamiento
        • Site#0120
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • Site #0141
        • Contacto:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • Site #0157
        • Contacto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Reclutamiento
        • Site # 0153
        • Contacto:
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamiento
        • Site #0809
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • Site # 0812
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Site # 0804
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Site #0810
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Site # 0813
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Site #0805
        • Contacto:
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Reclutamiento
        • Site #0807
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • Site #0808
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Site # 0811
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamiento
        • Site #0806
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Site #0801
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12461
        • Reclutamiento
        • Site # 1701
        • Contacto:
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • Site # 1702
        • Contacto:
  • India
      • Sūrat, India, 395004
        • Reclutamiento
        • Site # 3002
        • Contacto:
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Reclutamiento
        • Site # 0603
        • Contacto:
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamiento
        • Site #0602
        • Contacto:
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Reclutamiento
        • Site #0601
        • Contacto:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Site # 1903
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Site # 1902
        • Contacto:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Site #0904
        • Contacto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Site #0911
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Site #0907
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Site #0901
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20142
        • Reclutamiento
        • Site #0905
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Site # 0912
        • Contacto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Site #0915
        • Contacto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Site # 0916
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Site # 0910
        • Contacto:
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Site #0908
        • Contacto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Site # 0903
        • Contacto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Site # 0909
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00186
        • Reclutamiento
        • Site #0906
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Site #0918
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Site #0917
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Site # 0919
        • Contacto:
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Site # 0902
        • Contacto:
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 11200
        • Reclutamiento
        • Site # 2802
        • Contacto:
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Reclutamiento
        • Site # 2803
        • Contacto:
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • Site # 2805
        • Contacto:
      • Kuching, Malasia, 93200
        • Reclutamiento
        • Site # 2801
        • Contacto:
      • Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Reclutamiento
        • Site # 2804
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Site #0401
        • Contacto:
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Reclutamiento
        • Site#0402
        • Contacto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Site #1401
        • Contacto:
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamiento
        • Site # 1405
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Site #1403
        • Contacto:
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Reclutamiento
        • Site #1407
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Reclutamiento
        • Site #1404
        • Contacto:
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Reclutamiento
        • Site #1402
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Site #1406
        • Contacto:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • Site #1506
        • Contacto:
      • Coimbra, Portugal
        • Reclutamiento
        • Site #1503
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Reclutamiento
        • Site #1508
        • Contacto:
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Reclutamiento
        • Site #1501
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Site #1505
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Reclutamiento
        • Site #1507
        • Contacto:
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-509
        • Reclutamiento
        • Site #1502
        • Contacto:
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Reclutamiento
        • Site # 1504
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Site #0504
        • Contacto:
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • Site #0512
        • Contacto:
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Site #0513
        • Contacto:
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Site # 0510
        • Contacto:
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Site #0511
        • Contacto:
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • Site #0507
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • Site #0505
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • Reclutamiento
        • Site #0502
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Site #0508
        • Contacto:
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Reclutamiento
        • Site #0506
        • Contacto:
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Site #0503
        • Contacto:
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Site #0515
        • Contacto:
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Reclutamiento
        • Site # 0514
        • Contacto:
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Site # 0501
        • Contacto:
  • Singapur
      • Novena, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Site # 2902
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • Site # 2901
        • Contacto:
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1752
        • Reclutamiento
        • Site # 1803
        • Contacto:
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Site # 1802
        • Contacto:
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Site # 1801
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Reclutamiento
        • Site # 2602
        • Contacto:
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Site # 2601
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • Site # 2603
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Site # 2604
        • Contacto:
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
        • Reclutamiento
        • Site # 1201
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años en el día en que se firma el formulario de consentimiento informado.
  • R o M HNSCC confirmado histológicamente o citológicamente. Las ubicaciones tumorales primarias elegibles son la cavidad oral, la hipofaringe, la laringe o la orofaringe (con una enfermedad documentada del VPH negativa si se presenta con OPSCC). Nota: Ubicación del tumor primario de senos paranasales y nasofaringe, se excluye cualquier histología.
  • No hay terapia sistémica previa administrada en la configuración R o M; y completó la terapia sistémica> 6 meses antes si se administra como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad locorregionalmente avanzada en el entorno adyuvante o definitivo.
  • Tejido tumoral de archivo o dispuesto a someterse a una biopsia previa al tratamiento en la selección si el tejido de archivo es insuficiente o no está disponible.
  • PD-L1 CPS ≥1 (mediante el ensayo PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  • Enfermedad medible basada en RECST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
  • Función adecuada de los órganos, según lo definido en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad adecuada para la terapia local administrada con intención curativa.
  • Tratamiento previo con terapia anti-TGFβ.
  • Terapia previa con un anticuerpo anti-EGFR (excepción: agentes radiosensibilizantes y tratamiento multimodal para la enfermedad locorregionalmente avanzada).
  • Historia previa de intolerancia de grado ≥2 o reacción de hipersensibilidad a la terapia anti-EGFR u otras proteínas murinas.
  • Terapia previa con un inhibidor de puntos de control inmunológico completada dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad progresiva <6 meses a partir de la finalización de la intención curativa de la terapia sistémica para HNSCC locorregionalmente avanzado.
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • Se excluyen las conocidas metástasis del sistema nervioso central activo, el historial de compresión de la médula espinal de la afectación del tumor, el historial de meningitis carcinomatosa o la enfermedad leptomenineal.
  • Sangrado mayor activo actual o un episodio de sangrado mayor reciente dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • El sujeto que participó en otro estudio clínico o recibió tratamiento con otro fármaco en investigación debe esperar al menos 5 vidas medias del tratamiento recibido o 4 semanas (lo que sea más corto) después de la terapia anterior.
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Los sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) con enfermedad activa que cumplen con los criterios para la terapia contra el VHB y no están en una terapia antiviral supresora antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Los sujetos con un historial conocido de virus de la hepatitis C (VHC) que no han completado el tratamiento antiviral curativo o tienen una carga viral del VHC por encima del límite de cuantificación en el detección.
  • Historia conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Recepción de cualquier trasplante de órgano, incluido el trasplante autólogo y alogénico de células madre, con excepción de los trasplantes que no requieran inmunosupresión.
  • Se sabe que ha sido diagnosticado y/o tratado por cualquier otra neoplasia maligna adicional dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización, con excepción de lo siguiente: carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel tratado de forma curativa, y cáncer de cuello uterino in situ resecado de forma curativa, y resecado de forma curativa cáncer de mama in situ y cáncer de próstata en etapa temprana de bajo riesgo.
  • Cualquier afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto esteroides tópicos, intranasales, intrabronquiales u oculares.
  • Uso de una vacuna viva o viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la detección.

Otros criterios de inclusión/exclusión pueden aplicarse como se define en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2 Arm A
Ficerafusp Alfa 1500 mg QW + pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (Q3W)
Droga: Ficerafusp alfa
Investigativo
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Agente de inmunoterapia utilizado en combinación con agente de investigación
Experimental: Fase 2 Armado B
ficerafusp alfa 750 mg cada semana + pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Droga: Ficerafusp alfa
Investigativo
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Agente de inmunoterapia utilizado en combinación con agente de investigación
Comparador de placebos: Fase 2 Arm C
placebo QW + pembrolizumab 200 mg Q3W
Droga: Placebo
Control con placebo
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Agente de inmunoterapia utilizado en combinación con agente de investigación
Experimental: Brazo OBD fase 3
ficerafusp alfa OBD + pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Droga: Ficerafusp alfa
Investigativo
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Agente de inmunoterapia utilizado en combinación con agente de investigación
Comparador de placebos: Fase 3 Armado C
placebo QW + pembrolizumab 200 mg Q3W
Droga: Placebo
Control con placebo
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Agente de inmunoterapia utilizado en combinación con agente de investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: incidencia y gravedad de los EAG, EAG emergentes del tratamiento-tratamiento que conducen a la interrupción de la dosis, la reducción de la dosis o la discontinuación permanente.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del final del tratamiento para TEAE (90 días para SAE).
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ficerafusp alfa con pembrolizumab.
Hasta 30 días después del final del tratamiento para TEAE (90 días para SAE).
Fase 2 - Tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 por revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año.
ORR se define como la proporción de sujetos en los DD que tienen un CR o PR confirmado por recist 1.1. por BICR.
Aproximadamente 1 año.
Fase 3: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 por BICR.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
La ORR se define como la proporción de sujetos en el DDS que tienen una CR o PR confirmada según RECIST 1.1. por el BICR.
Aproximadamente 2 años.
Fase 3: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
OS: definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Aproximadamente 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 por BICR.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año.
DOR: Para los sujetos que demostraron CR o PR, DOR se define como el tiempo de la primera evidencia documentada de Cr o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, según el recisto 1.1 por BICR.
Aproximadamente 1 año.
Fase 3 - Incidencia y gravedad de TEAES, Teaes emergentes de tratamiento de tratamiento de tratamiento que conduce a la interrupción de la dosis, la reducción de la dosis o la interrupción permanente.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento para TEAE (90 días para EAG).
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ficerafusp alfa con pembrolizumab.
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento para TEAE (90 días para EAG).
Fase 3: supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST 1.1 por BICR.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
PFS: definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera PD documentada por recist 1.1 según lo determinado por BICR o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 3 años.
Fase 3 - Tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 por BICR.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
ORR: definido como CR + PR confirmado por recist 1.1 por Bicr. (Fas).
Aproximadamente 3 años.
Fase 3: Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 por BICR.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
DOR: Para sujetos que demostraron RC o PR, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero según RECIST 1.1 por BICR.
Aproximadamente 3 años.
Fase 3 - Tasa de beneficio clínico (CBR) por recist 1.1 por BICR.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
Tasa de beneficio clínico: para sujetos que demostraron CR + PR + SD>6 meses según RECIST 1.1 por BICR.
Aproximadamente 3 años.
Fase 3: ORR, según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
ORR, según RECIST 1.1 según lo determine la evaluación del investigador.
Aproximadamente 3 años.
Fase 3 - Dor, por recist 1.1 por evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
DOR, según RECIST 1.1 según lo determine la evaluación del investigador.
Aproximadamente 3 años.
Fase 3 - PFS, según RECST 1.1 por evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
PFS, según RECIST 1.1 según lo determine la evaluación del investigador.
Aproximadamente 3 años.
Fase 3 - 14. Tiempo de deterioro (TTD) en el estado de salud global medido por los elementos Eortc QLQ C30 para el estado de salud global y la escala de calidad de vida (ítem 29/30)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.

Evaluar TTD en el estado de salud global/calidad de vida en sujetos tratados con ficerafusp alfa en combinación con pembrolizumab versus placebo más pembrolizumab.

La TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos de la línea de base en QoL utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cuestionario de Vida del Cáncer (ítem EORTC QLQ-C30 30) Puntuación. Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Un valor más alto indica un mejor nivel de función.
Aproximadamente 3 años.
Fase 3 - Tiempo de deterioro (TTD) en el dolor medido por el dominio del dolor EortC HN 35 (ítems 31-34).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.

Evaluar TTD en dolor en sujetos tratados con ficerafusp alfa en combinación con pembrolizumab versus placebo más pembrolizumab.

TTD se definió como el tiempo desde la primera dosis (línea de base) para cambiar el puntaje de dolor por 10 puntos desde el inicio, utilizando la organización europea para la investigación y el tratamiento del módulo de cabeza y cuello de la cabeza de vida de calidad de vida del cáncer (EORTC HN35). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de carga de síntomas.
Aproximadamente 3 años.

Colaboradores e Investigadores

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Bicara Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCA101X301
  • 2024-519654-37-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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