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心臓手術前の非薬理学的、非侵襲的介入：ランダム化比較試験 (NICE)

2025年6月4日 更新者：Shujuan Li、China National Center for Cardiovascular Diseases

心臓の外科前の非薬理学的、非侵襲的介入：ランダム化比較試験

心血管外科手術における周術期神経合併症は、死亡率と障害の重大なリスクと関連しています。 この臨床試験の目標は、虚血性の前処理と経頭蓋電気刺激が周術期の神経合併症を軽減するかどうかを学ぶことです。 また、心臓手術前の遠隔虚血前の前条件付けと経頭蓋電気刺激の安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は、「遠隔虚血前の前処理と経頭蓋電気刺激が周術期の神経学的合併症に良い影響を与える」ことです。 「遠隔虚血の前処理と経頭蓋電気刺激は安全ですか？」 研究者は、遠隔虚血前の前調整と経頭蓋電気刺激を従来の治療と比較して、遠隔虚血前前調整と経頭蓋電気刺激が作業して周術期の神経学的合併症を減らすかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います。 手術前の 3 日間、毎日 2 回、遠隔虚血プレコンディショニングと経頭蓋電気刺激または偽治療を受けます。

心臓手術後の心理評価と臨床症状の追跡調査を行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢層：18～80歳。
  2. 心臓病の手術患者。
  3. 待機的手術。
  4. 術後の神経合併症のリスクが高いと特定された患者。以前の脳卒中履歴;頭頸部動脈の中程度から重度の狭窄を評価しました。
  5. 臨床試験プロトコルの要件を理解し、遵守し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができます。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブなRIPCおよびTDC
心臓手術前の 3 日間、毎日 2 回 RIPC および tDCS を実施
デバイス：アクティブなRIPCおよびTDC
両腕の上部に袖が固定された治療装置の術前使用、両側の上腕動脈を5分間200mmHgに圧縮し、5分間5回休み、5回繰り返し、1回、午前と午後に1回トレーニングします日、少なくとも3日間の治療を継続します。 3日間、2mA、30分間の経頭蓋電気刺激を投与します。
偽コンパレータ：偽のRIPCおよびTDC
心臓手術前の 3 日間、毎日 2 回、偽 RIPC および tDCS を実施
デバイス：シャム（治療なし）
同じ外観機器で偽治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後 7 (± 3) 日後の神経合併症の発生率
時間枠：7日以内に登録から手術後まで
致死的または非致死的な脳卒中、昏睡、または運動障害。認知障害またはせん妄
7日以内に登録から手術後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China National Center for Cardiovascular Diseases

捜査官

  • スタディディレクター：Shujuan Li, M.D.、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月10日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月19日

最初の投稿 (実際)

2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024-2460-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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