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Intervento non farmacologico e non invasivo prima della cardiochirurgia: uno studio randomizzato e controllato (NICE)

4 giugno 2025 aggiornato da: Shujuan Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Intervento non farmacologico e non invaerente prima della chirurgia cardiaca: uno studio controllato randomizzato

Le complicanze neurologiche perioperatorie nelle procedure chirurgiche cardiovascolari sono associate a un rischio significativo di mortalità e disabilità. L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il precondizionamento ischemico e la stimolazione elettrica transcranica possono ridurre le complicanze neurologiche perioperatorie. Imparerà inoltre la sicurezza del precondizionamento ischemico remoto e della stimolazione elettrica transcranica prima dell'intervento cardiaco. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: "Il precondizionamento ischemico a distanza e la stimolazione elettrica transcranica hanno un buon effetto sulle complicanze neurologiche perioperatorie?" "Il precondizionamento ischemico remoto e la stimolazione elettrica transcranica sono sicuri?" I ricercatori confronteranno il precondizionamento ischemico a distanza e la stimolazione elettrica transcranica con il trattamento tradizionale per vedere se il precondizionamento ischemico a distanza e la stimolazione elettrica transcranica funzionano per ridurre le complicanze neurologiche perioperatorie.

I partecipanti: saranno sottoposti a precondizionamento ischemico remoto e stimolazione elettrica transcranica o trattamento fittizio due volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico.

Intraprendere la valutazione psicologica e il follow-up dei sintomi clinici dopo la chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia d'età: 18-80 anni;
  2. Pazienti chirurgici con malattie cardiache;
  3. Chirurgia elettiva;
  4. Pazienti identificati come ad alto rischio per complicanze neurologiche postoperatorie; Storia di ictus precedente; È stata valutata la stenosi da moderata a grave delle arterie della testa e del collo;
  5. Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dei protocolli di sperimentazione clinica e di firmare volontariamente moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIPC e tDCS attivi
RIPC e TDC due volte al giorno per 3 giorni prima della chirurgia cardiaca
Dispositivo: RIPC e tDCS attivi
Uso preoperatorio di un dispositivo terapeutico con maniche fissate nella parte superiore di entrambe le braccia, comprimendo le arterie brachiali bilaterali a 200 mmHg per 5 minuti, riposando per 5 minuti, ripetendo 5 volte, registrati come 1 volta, allenandosi una volta al mattino e nel pomeriggio ciascuno giorno e cure continua per almeno 3 giorni; Somministrare stimolazione elettrica transcranica, 2Ma, 30min, per 3 giorni;
Comparatore fittizio: sham RIPC e TDCS
Sham RIPC e TDCS due volte al giorno per 3 giorni prima della chirurgia cardiaca
Dispositivo: Simulazione (nessun trattamento)
ha ricevuto un trattamento sham con lo stesso strumento di aspetto;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze neurologiche 7 (± 3) giorni dopo l'intervento cardiaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al post-intervento entro 7 (±3) giorni
Ictus letale o non letale, coma o compromissione motoria; Compromissione cognitiva o delirio
Dall'arruolamento al post-intervento entro 7 (±3) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shujuan Li, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-2460-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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