Intervenção não farmacológica e não invasiva antes da cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado (NICE)
As complicações neurológicas perioperatórias em procedimentos cirúrgicos cardiovasculares estão associados a um risco significativo de mortalidade e incapacidade. O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o pré -condicionamento isquêmico e a estimulação elétrica transcraniana para reduzir as complicações neurológicas perioperatórias. Também aprenderá sobre a segurança do pré -condicionamento isquêmico remoto e da estimulação elétrica transcraniana antes da cirurgia cardíaca. As principais perguntas que pretende responder são "O pré -condicionamento isquêmico remoto e a estimulação elétrica transcraniana causam um bom efeito nas complicações neurológicas perioperatórias?" "O pré -condicionamento isquêmico remoto e a estimulação elétrica transcraniana são seguros?" Os pesquisadores compararão o pré -condicionamento isquêmico remoto e a estimulação elétrica transcraniana ao tratamento tradicional para verificar se o pré -condicionamento isquêmico remoto e a estimulação elétrica transcraniana trabalham para reduzir as complicações neurológicas perioperatórias.
Os participantes serão submetidos: o pré -condicionamento isquêmico remoto e a estimulação elétrica transcraniana ou o tratamento simulado duas vezes todos os dias durante 3 dias antes da cirurgia.
Realizar avaliação psicológica e acompanhamento dos sintomas clínicos após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yao Feng, M.D.
- Número de telefone: 18810643595
- E-mail: fengyao_dr@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing,
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Contato:
- Yao Feng, M.D
- Número de telefone: 18810643595
- E-mail: fengyao_dr@sina.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária: 18 a 80 anos;
- Pacientes cirúrgicos com doença cardíaca;
- Cirurgia eletiva;
- Pacientes identificados como alto risco para complicações neurológicas pós-operatórias; História anterior de derrame; A estenose moderada a grave das artérias da cabeça e do pescoço foi avaliada;
- Ser capaz de entender e cumprir os requisitos dos protocolos de ensaios clínicos e assinar voluntariamente os formulários de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RIPC e TDCs ativos
RIPC e tDCS duas vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia cardíaca
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Uso pré -operatório de um dispositivo terapêutico com mangas fixas no lado superior de ambos os braços, comprimindo as artérias braquiais bilaterais a 200 mmHg por 5 minutos, descansando por 5 minutos, repetindo 5 vezes, registradas como 1 vez, treinando uma vez pela manhã e à tarde cada dia e tratamento contínuo por pelo menos 3 dias; Administrar a estimulação elétrica transcraniana, 2mA, 30min, por 3 dias;
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Comparador Falso: RIPC e tDCS falsos
Sham RIPC e TDCs duas vezes todos os dias durante 3 dias antes da cirurgia cardíaca
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receberam tratamento simulado com o mesmo instrumento de aparência;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações neurológicas 7 (± 3) dias após a cirurgia cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório em até 7 (±3) dias
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Derrame letal ou não letal, coma ou comprometimento motor; Comprometimento cognitivo ou delírio
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Desde a inscrição até o pós-operatório em até 7 (±3) dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shujuan Li, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goede LL, Oxenford S, Kroneberg D, Meyer GM, Rajamani N, Neudorfer C, Krause P, Lofredi R, Fox MD, Kuhn AA, Horn A. Linking Invasive and Noninvasive Brain Stimulation in Parkinson's Disease: A Randomized Trial. Mov Disord. 2024 Nov;39(11):1971-1981. doi: 10.1002/mds.29940. Epub 2024 Jul 25.
- Li C, Tao M, Chen D, Wei Q, Xiong X, Zhao W, Tan W, Yang J, Han Y, Zhang H, Zhang S, Liu H, Cao JL. Transcranial Direct Current Stimulation for Anxiety During Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Apr 1;7(4):e246589. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.6589.
- Law YM, Hsu C, Hingorani SR, Richards M, McMullan DM, Jefferies H, Himmelfarb J, Katz R. Randomized controlled trial of remote ischemic preconditioning in children having cardiac surgery. J Cardiothorac Surg. 2024 Jan 3;19(1):5. doi: 10.1186/s13019-023-02450-8.
- Nyquist P, Georgakis MK. Remote ischemic preconditioning effects on brain vasculature. Neurology. 2019 Jul 2;93(1):15-16. doi: 10.1212/WNL.0000000000007724. Epub 2019 May 29. No abstract available.
- Hardt JLS, Pohlmann P, Reissfelder C, Rahbari NN. Remote ischemic preconditioning for reduction of ischemia-reperfusion injury after hepatectomy: A randomized sham-controlled trial. Surgery. 2024 Feb;175(2):424-431. doi: 10.1016/j.surg.2023.09.042. Epub 2023 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2460-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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