Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická, neinvazivní intervence před kardiochirurgickou operací: Randomizovaná kontrolovaná studie (NICE)

4. června 2025 aktualizováno: Shujuan Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Peroperační neurologické komplikace při kardiovaskulárních chirurgických zákrocích jsou spojeny s významným rizikem mortality a invalidity. Cílem této klinické studie je zjistit, zda ischemická preconditioning a transkraniální elektrická stimulace snižují perioperační neurologické komplikace. Dozví se také o bezpečnosti vzdálené ischemické prekondicionace a transkraniální elektrické stimulace před kardiochirurgickým výkonem. Hlavní otázky, které si klade za cíl zodpovědět, jsou: „Má vzdálená ischemická preconditioning a transkraniální elektrická stimulace dobrý vliv na perioperační neurologické komplikace?“ "Jsou vzdálené ischemické předkondicionování a transkraniální elektrická stimulace bezpečné?" Výzkumníci budou porovnávat vzdálenou ischemickou preconditioning a transkraniální elektrickou stimulaci s tradiční léčbou, aby zjistili, zda vzdálená ischemická preconditioning a transkraniální elektrická stimulace fungují ke snížení perioperačních neurologických komplikací.

Účastníci: Podstoupí vzdálené ischemické předkondicionování a transkraniální elektrickou stimulaci nebo simulovanou léčbu dvakrát denně po dobu 3 dnů před operací.

Proveďte psychologické hodnocení a sledování klinických symptomů po srdeční chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věkové rozmezí: 18-80 let;
  2. Chirurgičtí pacienti se srdečními chorobami;
  3. Volitelná chirurgie;
  4. Pacienti identifikovaní jako vysoce rizikoví pooperační neurologické komplikace; Předchozí historie mrtvice; Byla hodnocena středně těžká až těžká stenóza tepen hlavy a krku;
  5. Být schopen porozumět a dodržovat požadavky protokolů klinických studií a dobrovolně podepsat informované formuláře souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní RIPC a TDC
RIPC a tDCS dvakrát denně po dobu 3 dnů před operací srdce
Přístroj: Aktivní RIPC a TDC
Předoperační použití terapeutického zařízení s návleky upevněnými na horní straně obou paží, stlačování oboustranných pažních tepen na 200 mmHg po dobu 5 minut, odpočinek po dobu 5 minut, opakování 5krát, zaznamenáno jako 1 čas, trénink vždy jednou ráno a odpoledne den a pokračování v léčbě po dobu alespoň 3 dnů; Podávejte transkraniální elektrickou stimulaci, 2 mA, 30 minut, po dobu 3 dnů;
Falešný srovnávač: falešné RIPC a tDCS
Sham RIPC a TDC dvakrát denně po dobu 3 dnů před srdeční chirurgií
Přístroj: Sham (bez léčby)
podstoupila falešnou léčbu pomocí nástroje stejného vzhledu;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neurologických komplikací 7 (± 3) dnů po kardiochirurgickém výkonu
Časové okno: Od zápisu po operaci do 7 (±3) dnů
Smrtící nebo nemrtelná mrtvice, kóma nebo poškození motoru; Kognitivní poškození nebo delirium
Od zápisu po operaci do 7 (±3) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shujuan Li, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2460-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit