Niefarmakologiczna, nieinwazyjna interwencja przed operacją kardiochirurgiczną: randomizowane badanie kontrolowane (NICE)
Niefarmakologiczna, nieinwazyjna interwencja przed surgą serca: randomizowane badanie kontrolowane
Okołooperacyjne powikłania neurologiczne w zabiegach chirurgii sercowo-naczyniowej wiążą się ze znacznym ryzykiem zgonu i niepełnosprawności. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy niedokrwienne kondycjonowanie wstępne i przezczaszkowa stymulacja elektryczna zmniejszają okołooperacyjne powikłania neurologiczne. Dowie się także o bezpieczeństwie zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego i przezczaszkowej stymulacji elektrycznej przed operacją kardiochirurgiczną. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, brzmią: „Czy zdalne niedokrwienne kondycjonowanie wstępne i przezczaszkowa stymulacja elektryczna mają dobry wpływ na okołooperacyjne powikłania neurologiczne?” „Czy zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne i przezczaszkowa stymulacja elektryczna są bezpieczne?” Naukowcy porównają zdalne niedokrwienne kondycjonowanie wstępne i przezczaszkową stymulację elektryczną z tradycyjnym leczeniem, aby sprawdzić, czy zdalne niedokrwienne kondycjonowanie wstępne i przezczaszkowa stymulacja elektryczna skutecznie zmniejszają okołooperacyjne powikłania neurologiczne.
Uczestnicy: Dwa razy dziennie przez 3 dni przed operacją będą poddawani zdalnej wstępnej kondycjonowaniu niedokrwiennemu i przezczaszkowej stymulacji elektrycznej lub leczeniu pozorowanemu.
Należy przeprowadzić ocenę psychologiczną i obserwację objawów klinicznych po operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yao Feng, M.D.
- Numer telefonu: 18810643595
- E-mail: fengyao_dr@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing,
-
Kontakt:
- Yao Feng, M.D
- Numer telefonu: 18810643595
- E-mail: fengyao_dr@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakres wiekowy: 18-80 lat;
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z chorobami serca;
- Chirurgia planowa;
- Pacjenci zidentyfikowali się jako wysoki ryzyko dla pooperacyjnych powikłań neurologicznych; Poprzednia historia udaru; Oceniono umiarkowane do ciężkiego zwężenie tętnic głowy i szyi;
- Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołów badań klinicznych oraz dobrowolnie podpisywać formularze świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne RIPC i TDCS
RIPC i tDCS dwa razy dziennie przez 3 dni przed operacją kardiochirurgiczną
|
Przedoperacyjne użycie urządzenia terapeutycznego z rękawami przymocowanymi na górnej stronie obu ramion, ściskając dwustronne tętnice ramienne do 200 mmHg przez 5 minut, odpoczywając przez 5 minut, powtarzanie 5 razy, rejestrowane jako 1 czas, trening raz rano i popołudnie każdy dzień i ciągłe leczenie przez co najmniej 3 dni; Podawać przezczaszkową stymulację elektryczną, 2MA, 30 minut, przez 3 dni;
|
|
Pozorny komparator: pozorowane RIPC i TDCS
Pozoruj RIPC i tDCS dwa razy dziennie przez 3 dni przed operacją kardiochirurgiczną
|
otrzymał pozorowane leczenie za pomocą tego samego instrumentu;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań neurologicznych 7 (± 3) dni po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do pooperacji w ciągu 7 (± 3) dni
|
Śmiertelny lub nieobisalny udar, śpiączka lub upośledzenie motoryczne; Upośledzenie poznawcze lub majaczenie
|
Od rejestracji do pooperacji w ciągu 7 (± 3) dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shujuan Li, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goede LL, Oxenford S, Kroneberg D, Meyer GM, Rajamani N, Neudorfer C, Krause P, Lofredi R, Fox MD, Kuhn AA, Horn A. Linking Invasive and Noninvasive Brain Stimulation in Parkinson's Disease: A Randomized Trial. Mov Disord. 2024 Nov;39(11):1971-1981. doi: 10.1002/mds.29940. Epub 2024 Jul 25.
- Li C, Tao M, Chen D, Wei Q, Xiong X, Zhao W, Tan W, Yang J, Han Y, Zhang H, Zhang S, Liu H, Cao JL. Transcranial Direct Current Stimulation for Anxiety During Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Apr 1;7(4):e246589. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.6589.
- Law YM, Hsu C, Hingorani SR, Richards M, McMullan DM, Jefferies H, Himmelfarb J, Katz R. Randomized controlled trial of remote ischemic preconditioning in children having cardiac surgery. J Cardiothorac Surg. 2024 Jan 3;19(1):5. doi: 10.1186/s13019-023-02450-8.
- Nyquist P, Georgakis MK. Remote ischemic preconditioning effects on brain vasculature. Neurology. 2019 Jul 2;93(1):15-16. doi: 10.1212/WNL.0000000000007724. Epub 2019 May 29. No abstract available.
- Hardt JLS, Pohlmann P, Reissfelder C, Rahbari NN. Remote ischemic preconditioning for reduction of ischemia-reperfusion injury after hepatectomy: A randomized sham-controlled trial. Surgery. 2024 Feb;175(2):424-431. doi: 10.1016/j.surg.2023.09.042. Epub 2023 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2460-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .