Intervención no farmacológica, no invasiva antes de la cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio (NICE)
Las complicaciones neurológicas perioperatorias en procedimientos quirúrgicos cardiovasculares se asocian con un riesgo significativo de mortalidad y discapacidad. El objetivo de este ensayo clínico es saber si el precondicionamiento isquémico y la estimulación eléctrica transcraneal reducen las complicaciones neurológicas perioperatorias. También aprenderá sobre la seguridad del precondicionamiento isquémico remoto y la estimulación eléctrica transcraneal antes de la cirugía cardíaca. Las principales preguntas que pretende responder son "¿El precondicionamiento isquémico remoto y la estimulación eléctrica transcraneal tienen un buen efecto sobre las complicaciones neurológicas perioperatorias?" "¿Son seguros el precondicionamiento isquémico remoto y la estimulación eléctrica transcraneal?" Los investigadores compararán el precondicionamiento isquémico remoto y la estimulación eléctrica transcraneal con el tratamiento tradicional para ver si el precondicionamiento isquémico remoto y la estimulación eléctrica transcraneal funcionan para reducir las complicaciones neurológicas perioperatorias.
Los participantes: se someterán a un preacondicionamiento isquémico remoto y una estimulación eléctrica transcraneal o un tratamiento simulado dos veces todos los días durante 3 días antes de la cirugía.
Realizar evaluación psicológica y seguimiento de síntomas clínicos después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yao Feng, M.D.
- Número de teléfono: 18810643595
- Correo electrónico: fengyao_dr@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing,
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Contacto:
- Yao Feng, M.D
- Número de teléfono: 18810643595
- Correo electrónico: fengyao_dr@sina.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18-80 años;
- Pacientes quirúrgicos con enfermedades cardíacas;
- Cirugía electiva;
- Pacientes identificados como de alto riesgo para complicaciones neurológicas postoperatorias; Historia previa del accidente cerebrovascular; Se evaluó la estenosis moderada a severa de las arterias de la cabeza y el cuello;
- Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos de los protocolos de ensayos clínicos, y firmar voluntariamente formularios de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RIPC y tDCS activos
RIPC y tDCS dos veces al día durante 3 días antes de la cirugía cardíaca
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Uso preoperatorio de un dispositivo terapéutico con mangas fijadas en la parte superior de ambos brazos, comprimiendo las arterias braquiales bilaterales a 200 mmhg durante 5 minutos, descansando durante 5 minutos, repitiendo 5 veces, registrada como 1 vez, entrenando una vez en la mañana y tarde cada una de las veces. día, y tratamiento continuo durante al menos 3 días; Administrar estimulación eléctrica transcraneal, 2 mA, 30 minutos, durante 3 días;
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Comparador falso: RIPC y tDCS falsos
Sham RIPC y TDCS dos veces todos los días durante 3 días antes de la cirugía cardíaca
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recibió tratamiento simulado con el mismo instrumento de apariencia;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones neurológicas 7 (± 3) días después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la cirugía posterior a los 7 (± 3) días
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Accidente cerebrovascular, coma o deterioro motor letal o no letal; Deterioro cognitivo o delirio
|
Desde la inscripción hasta la cirugía posterior a los 7 (± 3) días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shujuan Li, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goede LL, Oxenford S, Kroneberg D, Meyer GM, Rajamani N, Neudorfer C, Krause P, Lofredi R, Fox MD, Kuhn AA, Horn A. Linking Invasive and Noninvasive Brain Stimulation in Parkinson's Disease: A Randomized Trial. Mov Disord. 2024 Nov;39(11):1971-1981. doi: 10.1002/mds.29940. Epub 2024 Jul 25.
- Li C, Tao M, Chen D, Wei Q, Xiong X, Zhao W, Tan W, Yang J, Han Y, Zhang H, Zhang S, Liu H, Cao JL. Transcranial Direct Current Stimulation for Anxiety During Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Apr 1;7(4):e246589. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.6589.
- Law YM, Hsu C, Hingorani SR, Richards M, McMullan DM, Jefferies H, Himmelfarb J, Katz R. Randomized controlled trial of remote ischemic preconditioning in children having cardiac surgery. J Cardiothorac Surg. 2024 Jan 3;19(1):5. doi: 10.1186/s13019-023-02450-8.
- Nyquist P, Georgakis MK. Remote ischemic preconditioning effects on brain vasculature. Neurology. 2019 Jul 2;93(1):15-16. doi: 10.1212/WNL.0000000000007724. Epub 2019 May 29. No abstract available.
- Hardt JLS, Pohlmann P, Reissfelder C, Rahbari NN. Remote ischemic preconditioning for reduction of ischemia-reperfusion injury after hepatectomy: A randomized sham-controlled trial. Surgery. 2024 Feb;175(2):424-431. doi: 10.1016/j.surg.2023.09.042. Epub 2023 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-2460-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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