Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk, ikke-invassiv intervention før hjertekirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg (NICE)

4. juni 2025 opdateret af: Shujuan Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ikke-farmakologisk, ikke-invassiv indgriben før Cardiac Surgry: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Perioperative neurologiske komplikationer i kardiovaskulære kirurgiske procedurer er forbundet med en betydelig risiko for dødelighed og handicap. Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om iskæmisk forkonditionering og transkraniel elektrisk stimulering for at reducere perioperative neurologiske komplikationer. Det vil også lære om sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk forkonditionering og transkraniel elektrisk stimulering inden hjertekirurgi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er "Gør fjern iskæmisk forkonditionering og transkraniel elektrisk stimulering god effekt på perioperative neurologiske komplikationer?" "Er fjerntliggende iskæmisk forkonditionering og transkranial elektrisk stimulering sikker?" Forskere vil sammenligne fjerntliggende iskæmisk forkonditionering og transkraniel elektrisk stimulering til traditionel behandling for at se, om fjerntliggende iskæmisk forkonditionering og transkraniel elektrisk stimuleringsarbejde for at reducere perioperative neurologiske komplikationer.

Deltagerne vil: Gennemgå fjern iskæmisk prækonditionering og transkraniel elektrisk stimulering eller falsk behandling to gange hver dag i 3 dage før operationen.

Foretag psykologisk vurdering og klinisk symptomopfølgning efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval: 18-80 år;
  2. Kirurgiske patienter med hjertesygdomme;
  3. Valgfri kirurgi;
  4. Patienter identificeret som højrisiko for postoperative neurologiske komplikationer; Tidligere slagtilfældehistorie; Moderat til svær stenose af hoved- og halsarterierne blev evalueret;
  5. Være i stand til at forstå og overholde kravene i kliniske forsøgsprotokoller og frivilligt underskrive informerede samtykkeformularer.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktive RIPC og tDCS
RIPC og tDCS to gange hver dag i 3 dage før hjertekirurgi
Enhed: aktive RIPC og tDCS
Præoperativ brug af en terapeutisk enhed med ærmer fastgjort på oversiden af ​​begge arme, komprimering af de bilaterale brachiale arterier til 200 mmHg i 5 minutter, hvile i 5 minutter, gentagelse 5 gange, registreret som 1 gang, træning én gang om morgenen og eftermiddagen hver dag og fortsat behandling i mindst 3 dage; Administrer transkraniel elektrisk stimulation, 2mA, 30min, i 3 dage;
Sham-komparator: SHAM RIPC og TDCS
Sham RIPC og tDCS to gange hver dag i 3 dage før hjertekirurgi
Enhed: Sham (ingen behandling)
modtaget skambehandling med det samme udseendeinstrument;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​neurologiske komplikationer 7 (± 3) dage efter hjertekirurgi
Tidsramme: Fra tilmelding til postkirurgi inden for 7 (± 3) dage
Dødelige eller ikke -dødelige slagtilfælde, koma eller motorisk svækkelse; Kognitiv svækkelse eller delirium
Fra tilmelding til postkirurgi inden for 7 (± 3) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Shujuan Li, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-2460-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner