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심장 수술 전 비약리학적, 비침습적 중재: 무작위 대조 시험 (NICE)

2025년 6월 4일 업데이트: Shujuan Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

심장 외과 전의 비 약리학 적, 비 불균형 중재 : 무작위 대조 시험

심혈관 수술 절차에서 수술 전후의 신경학적 합병증은 사망 및 장애의 상당한 위험과 관련이 있습니다. 이 임상 시험의 목표는 허혈성 전처리와 경두개 전기 자극이 수술 전후 신경학적 합병증을 줄이는지 알아보는 것입니다. 또한 심장 수술 전 원격 허혈성 전처리 및 경두개 전기 자극의 안전성에 대해서도 학습합니다. 대답하려는 주요 질문은 "원격 허혈성 전처리 및 경두개 전기 자극이 수술 전후 신경학적 합병증에 좋은 영향을 미치는가?"입니다. "원격 허혈성 사전 조절 및 경두개 전기 자극은 안전한가요?" 연구원들은 원격 허혈성 전처리 및 경두개 전기 자극을 기존 치료와 비교하여 원격 허혈성 전처리 및 경두개 전기 자극이 수술 전후 신경학적 합병증을 줄이는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 : 수술 전 3 일 동안 매일 두 번 원격 허혈 전제 조건 및 경 두개 전기 자극 또는 가짜 치료를받습니다.

심장 수술 후 심리 평가 및 임상 증상 추적을 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연령대: 18~80세;
  2. 심장병이있는 수술 환자;
  3. 선택적 수술;
  4. 수술 후 신경학적 합병증의 고위험군으로 확인된 환자 이전 뇌졸중 병력; 두경부 동맥의 중등도 내지 중증 협착이 평가되었습니다.
  5. 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있으며 자발적으로 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 RIPC 및 tDCS
심장 수술 전 3 일 동안 RIPC 및 TDCS 매일 매일 두 번
장치: 활성 RIPC 및 tDCS
수술 전 양팔 위쪽에 슬리브를 고정한 치료기구를 사용하여 양측 상완 동맥을 200mmHg로 5분간 압박하고 5분간 휴식을 취한 후 5회 반복, 1회 기록, 오전, 오후 각 1회 훈련 하루 동안 치료를 지속하고, 최소 3일 동안 치료를 계속합니다. 3일 동안 경두개 전기 자극(2mA, 30분)을 투여합니다.
가짜 비교기: 가짜 RIPC 및 tDCS
심장 수술 전 3일 동안 매일 2회 가짜 RIPC 및 tDCS
장치: 가짜 (치료 없음)
동일한 외관의 도구로 가짜 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장수술 후 7(±3)일 후 신경학적 합병증 발생률
기간: 등록부터 수술 후까지 7(±3)일 이내
치명적이거나 치명적이지 않은 뇌졸중, 혼수상태 또는 운동 장애; 인지 장애 또는 섬망
등록부터 수술 후까지 7(±3)일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

수사관

  • 연구 책임자: Shujuan Li, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024-2460-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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