待機的整形外科手術における抗生物質予防中の腸内微生物叢に対するプロバイオティクスの影響
2025年1月18日 更新者：Acibadem Maslak Hospital
プロバイオティクスの影響と、選択的整形外科手術を受けている患者の腸内マイクロビオームバランスに対する抗生物質予防の影響、二重盲検無作為化対照試験
この研究の目的は、プロバイオティクスが、選択的整形外科手術中に予防抗生物質を投与された患者の健康な腸内微生物叢を維持できるかどうかを評価することです。
抗生物質は、感染を予防するのに効果的ですが、腸内細菌のバランスを破壊し、異常症につながる可能性があります。
この研究では、周術期にプロバイオティクスを使用すると、この混乱を防止または減少させ、腸の健康と全体的な幸福をサポートできると仮定しています。
この研究では、プロバイオティクスと日常的な抗生物質予防を組み合わせることで、腸内微生物叢のバランスを維持し、患者の転帰を改善できるかどうかに答えることを目指しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この二重盲検比較試験は、日常的な予防抗生物質を受けている選択的整形外科手術を受けている患者の腸内微生物叢のバランスの維持に対するプロバイオティクスの効果を評価することを目的としています。 抗生物質は、外科部位感染のリスクを減らすために不可欠ですが、腸内微生物叢を破壊することが知られており、微生物組成の不均衡である外ち症につながります。 異常症は、腸の健康を損ない、微生物の多様性を減らし、回復に不可欠な代謝機能を損なう可能性があります。
この研究では、ヒトミルクオリゴ糖 (HMO) を含む二系統のプロバイオティクスが周術期の腸内細菌叢異常を予防または最小限に抑えることができるかどうかを調査しています。 この試験では、抗生物質のみを定期的に投与されている患者と、抗生物質とプロバイオティクスを投与されている患者を比較することで、プロバイオティクスが腸内微生物の多様性と機能を維持できるかどうかを確認しようとしています。
影響を評価するために、特定の時点で収集された糞便サンプルは、微生物の豊富さ、多様性などの指標を含む詳細なマイクロバイオーム分析を受けます。 二次対策では、回復期間中の患者の健康に対する広範な影響を評価します。
この研究は、抗生物質の使用中に腸の健康を維持するための補助療法としてのプロバイオティクスの潜在的な役割の証拠を提供するように設計されており、外科的回復と患者の転帰を改善するための新しいアプローチを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
- 電話番号：+90 212 304 43 78
- メール：ituncay@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Göksel Dikmen, Assoc. Prof. Dr
- 電話番号：+90 505 202 1748
- メール：goksel.dikmen@acibadem.com
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Parvizi Surgical Innovation
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コンタクト：
- Emanuele Chisari, Dr., Ph.D
- 電話番号：+1 646 806 8067
- メール：chisari.emanuele@gmail.com
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コンタクト：
- Emanuele Chisari, Dr., Ph.D
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Thailand、タイ、40002
- Thonburi Trang Hastanesi
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Istanbul、七面鳥、34098
- İstanbul University Cerrahpaşa
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コンタクト：
- Halil İbrahim Bulut, Medical Student
- 電話番号：+90 506 185 4819
- メール：halilibrahim.bulut@ogr.iuc.edu.tr
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コンタクト：
- Halil İbrahim Bulut, Medical Student
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Istanbul、七面鳥、34457
- Acıbadem International Joint Center
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コンタクト：
- Göksel Dikmen, Assoc. Prof.
- 電話番号：+90 505 202 1748
- メール：goksel.dikmen@acibadem.com
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コンタクト：
- Vahit Emre Özden, Assoc. Prof.
- 電話番号：+90 532 336 1464
- メール：emre.ozden@acibadem.com
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コンタクト：
- İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Javad Parvizi, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Göksel Dikmen, Assoc. Prof.
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コンタクト：
- Vahit Emre Özden, Assoc. Prof.
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コンタクト：
- Kayahan Karaytuğ, Assoc. Prof.
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Istanbul、七面鳥、34752
- Acibadem LABMED Laboratories
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コンタクト：
- Mustafa Serteser, Prof. Dr.
- 電話番号：+90 539 515 3115
- メール：Mustafa.Serteser@acibadem.edu.tr
-
コンタクト：
- Mustafa Serteser, Prof. Dr.
-
Istanbul、七面鳥、34752
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
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コンタクト：
- Arda Mavi, Intern Dr.
- 電話番号：+90 537 852 6215
- メール：ardamavimd@gmail.com
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コンタクト：
- Arda Mavi, Intern Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳の大人
- 待機的低リスク整形外科手術（手根管解放、A1プーリー解放、膝関節鏡視下手術）を予定。
除外基準:
- 過去12週間以内に感染または抗生物質使用の既往。
- 過去4週間で、日常のプロバイオティクス、ビタミン、またはハーブサプリメントの使用。
- ベータラクタムまたはセファロスポリン抗生物質に対するアレルギーが既知のアレルギー。
- 自己免疫疾患、制御されていない全身性疾患、または慢性炎症状態（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）の病歴。
- -小腸細菌異常増殖（SIBO）、過敏性腸症候群（IBS）、炎症性腸疾患（IBD）、セリアック病などの慢性腸疾患の病歴。
- 合併症や免疫抑制剤の使用による感染リスクの増加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：日常的な抗生物質予防 +プラセボ
この群には、プロバイオティクス介入に合わせて、セファゾリンの単回静脈内投与とプラセボカプセルによる定期的な抗生物質予防療法が施されています。
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参加者には、サイズ、形状、色がプロバイオティクスカプセルと一致する不活性プラセボカプセルが与えられます。
プラセボは、手術の2週間前から開始し、手術後2週間継続して、1日2回経口投与されます。
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実験的：日常的な抗生物質予防 +プロバイオティクス
この腕は、単回投与量の静脈内セファゾリンと、牛乳オリゴ糖（HMO）を含むデュアルストレインプロバイオティクスを備えた日常的な抗生物質予防を受け取ります。
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参加者は、ヒトミルクオリゴ糖（HMO）を含む二系統のプロバイオティクスをカプセルの形で受け取ります。
プロバイオティクスは、手術の2週間前から開始し、手術後2週間継続して、1日2回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内マイクロバイオームバランスのメンテナンス
時間枠：術前 2 週間 (T0) から術後 1 か月 (T4)。
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プロバイオティクス投与が、微生物の豊かさ、多様性、均一性の変化を評価することにより、周術期に腸内微生物叢のバランスを保持するかどうかを評価します。
ショットガンメタゲノムシーケンス分析は、微生物の組成と多様性を測定するために使用されます。
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術前 2 週間 (T0) から術後 1 か月 (T4)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファーミクテス/バクテロイデス比
時間枠：術前 2 週間 (T0) から術後 1 か月 (T4)。
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介入グループ間での腸内細菌叢の重要なマーカーであるファーミクテス/バクテロイデス比の変化を確認します。
ショットガン メタゲノム シーケンスを使用します。
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術前 2 週間 (T0) から術後 1 か月 (T4)。
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短鎖脂肪酸 (SCFA) の生産
時間枠：術前（T0）から術後1か月（T4）。
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腸の健康およびマイクロバイオーム機能の指標として、SCFA 産生（酢酸塩、酪酸塩など）の変化を評価します。
マイクロバイオーム代謝物分析による SCFA 定量化を使用します。
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術前（T0）から術後1か月（T4）。
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腸内毒素症指数
時間枠：術前 2 週間 (T0) から術後 1 か月 (T4)。
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Dysbiosis Index は、プロテオバクテリア株の総数を細菌株全体の総数で割った比率です。
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術前 2 週間 (T0) から術後 1 か月 (T4)。
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マイクロビオーム健康指数（MHI）または抗体後のマイクロビオーム健康指数（MHI-A）
時間枠：術前（T0）から術後1か月（T4）。
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マイクロバイオーム健康指数 (MHI-A) は、マイクロバイオーム分析によって計算されます。
MHI-A はバイオマーカーであり、抗生物質投与後の腸内毒素症とその後の回復の定量的測定方法です。
MHI-A が高いほど、抗生物質耐性遺伝子が低く、健康なマイクロバイオームが高いことを意味します。
MHI が低い - 平均的な腸内細菌叢異常、高い抗生物質耐性遺伝子
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術前（T0）から術後1か月（T4）。
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WHO-5 幸福指数
時間枠：術前 1 週間 (T1) と術後 2 週間 (T3)。
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WHO-5ウェルビーイングインデックス（世界保健機関ファイブウェルビーイングインデックス）は、精神的幸福を測定する自己報告機器です。 過去2週間に関連する5つの声明で構成されています。 各ステートメントは、6ポイントスケール（0,1,2,3,4,5）で評価されており、スコアが高いほど精神的健康が優れています。 生のスコアは、5つの質問のそれぞれのスコアを合計することによって計算されます。 Therawスコアはゼロから25の範囲であり、ゼロは最悪の可能性のある精神的健康と25を表し、可能な限り最高の精神的幸福を表します。 ゼロから100の範囲のパーセンテージスコアを取得するには、生のスコアに4を掛けます。 パーセンテージ スコアが 0 の場合は、精神的健康状態が最悪であることを表します。スコア 100 は可能な限り最高の精神的健康を表します |
術前 1 週間 (T1) と術後 2 週間 (T3)。
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EuroQOL 5次元（EQ-5D）スコア。
時間枠：術前 1 週間 (T1) と術後 2 週間 (T3)。
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EuroQOL 5次元（EQ-5D）スコア（EQ-5D）記述システムは、同じ5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み /不快感、不安 /うつ病）を含む5つの反応レベルを持つビーチの次元で構成されています。 、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、できない/極端な問題。
回答者は、5つの次元のそれぞれに最も適切な応答レベルの横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
応答は、各次元で選択された重大度レベルを表す一桁の数値としてコーディングされます。
たとえば、「わずかな問題」（例えば
「歩くのにわずかな問題があります」）は常に「2」としてコード化されています。
5つの次元の数字は、回答者の健康状態を説明する5桁のコードで組み合わせることができます。たとえば、21111はモビリティの次元でわずかな問題を意味し、他の次元では問題はありません
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術前 1 週間 (T1) と術後 2 週間 (T3)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Javad Parvizi, Prof. Dr.、International Joint Center Acibadem, Parvizi Surgical Innovation
- スタディディレクター：Emanuele Chisari, Dr., Ph.D.、Parvizi Surgical Innovation, University of Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kullar R, Chisari E, Snyder J, Cooper C, Parvizi J, Sniffen J. Next-Generation Sequencing Supports Targeted Antibiotic Treatment for Culture Negative Orthopedic Infections. Clin Infect Dis. 2023 Jan 13;76(2):359-364. doi: 10.1093/cid/ciac733.
- Anthony WE, Wang B, Sukhum KV, D'Souza AW, Hink T, Cass C, Seiler S, Reske KA, Coon C, Dubberke ER, Burnham CD, Dantas G, Kwon JH. Acute and persistent effects of commonly used antibiotics on the gut microbiome and resistome in healthy adults. Cell Rep. 2022 Apr 12;39(2):110649. doi: 10.1016/j.celrep.2022.110649.
- Rios JL, Bomhof MR, Reimer RA, Hart DA, Collins KH, Herzog W. Protective effect of prebiotic and exercise intervention on knee health in a rat model of diet-induced obesity. Sci Rep. 2019 Mar 7;9(1):3893. doi: 10.1038/s41598-019-40601-x.
- Akagawa Y, Kimata T, Akagawa S, Yamaguchi T, Kato S, Yamanouchi S, Hashiyada M, Akane A, Kino M, Tsuji S, Kaneko K. Impact of Long-Term Low Dose Antibiotic Prophylaxis on Gut Microbiota in Children. J Urol. 2020 Dec;204(6):1320-1325. doi: 10.1097/JU.0000000000001227. Epub 2020 Jul 2.
- Huang Z, Chen J, Li B, Zeng B, Chou CH, Zheng X, Xie J, Li H, Hao Y, Chen G, Pei F, Shen B, Kraus VB, Wei H, Zhou X, Cheng L. Faecal microbiota transplantation from metabolically compromised human donors accelerates osteoarthritis in mice. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):646-656. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216471. Epub 2020 Mar 23.
- Coulson S, Butt H, Vecchio P, Gramotnev H, Vitetta L. Green-lipped mussel extract (Perna canaliculus) and glucosamine sulphate in patients with knee osteoarthritis: therapeutic efficacy and effects on gastrointestinal microbiota profiles. Inflammopharmacology. 2013 Feb;21(1):79-90. doi: 10.1007/s10787-012-0146-4. Epub 2012 Jul 22.
- Ramires LC, Santos GS, Ramires RP, da Fonseca LF, Jeyaraman M, Muthu S, Lana AV, Azzini G, Smith CS, Lana JF. The Association between Gut Microbiota and Osteoarthritis: Does the Disease Begin in the Gut? Int J Mol Sci. 2022 Jan 27;23(3):1494. doi: 10.3390/ijms23031494.
- Chisari E, Wouthuyzen-Bakker M, Friedrich AW, Parvizi J. The relation between the gut microbiome and osteoarthritis: A systematic review of literature. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0261353. doi: 10.1371/journal.pone.0261353. eCollection 2021.
- Favazzo LJ, Hendesi H, Villani DA, Soniwala S, Dar QA, Schott EM, Gill SR, Zuscik MJ. The gut microbiome-joint connection: implications in osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2020 Jan;32(1):92-101. doi: 10.1097/BOR.0000000000000681.
- Boer CG, Radjabzadeh D, Medina-Gomez C, Garmaeva S, Schiphof D, Arp P, Koet T, Kurilshikov A, Fu J, Ikram MA, Bierma-Zeinstra S, Uitterlinden AG, Kraaij R, Zhernakova A, van Meurs JBJ. Intestinal microbiome composition and its relation to joint pain and inflammation. Nat Commun. 2019 Oct 25;10(1):4881. doi: 10.1038/s41467-019-12873-4.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-KAEK-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年間で終了
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に許可されます。
提案は goksel.dikmen@acibadem.com に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報コメント：https://drive.google.com/drive/folders/1c-cfbwexchexl86epro4o4opashsa9op
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。