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Impacto de los probióticos en el microbioma intestinal durante la profilaxis antibiótica en cirugía ortopédica electiva

18 de enero de 2025 actualizado por: Acibadem Maslak Hospital

Impacto de los probióticos combinados con la profilaxis antibiótica en el equilibrio de microbioma intestinal en pacientes sometidos a cirugía ortopédica electiva, ensayo controlado aleatorio doble ciego

Este estudio tiene como objetivo evaluar si los probióticos pueden ayudar a mantener un microbioma intestinal sano en pacientes que reciben antibióticos profilácticos durante la cirugía ortopédica electiva. Los antibióticos, aunque efectivos para prevenir infecciones, pueden interrumpir el equilibrio de las bacterias intestinales, lo que lleva a la disbiosis. El estudio plantea la hipótesis de que el uso de probióticos durante el período perioperatorio puede prevenir o reducir esta interrupción, apoyando la salud intestinal y el bienestar general. La investigación busca responder si la combinación de probióticos con la profilaxis antibiótica de rutina puede preservar el equilibrio de microbioma intestinal y mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio, doble ciego tiene como objetivo evaluar el efecto de los probióticos en el mantenimiento del equilibrio del microbioma intestinal en pacientes sometidos a cirugía ortopédica electiva que reciben antibióticos profilácticos de rutina. Se sabe que los antibióticos, si bien son esenciales para reducir el riesgo de infecciones del sitio quirúrgico, alteran la microbiota intestinal y provocan disbiosis, un desequilibrio en la composición microbiana. La disbiosis puede comprometer la salud intestinal, reducir la diversidad microbiana y alterar las funciones metabólicas esenciales para la recuperación.

El estudio explora si un probiótico de doble cepa con oligosacáridos de la leche humana (HMO) puede prevenir o minimizar la disbiosis durante el período perioperatorio. Al comparar a los pacientes que reciben antibióticos de rutina solos con aquellos que reciben antibióticos más probióticos, este ensayo busca identificar si los probióticos pueden preservar la diversidad y función microbiana intestinal.

Para evaluar el impacto, las muestras fecales recolectadas en puntos de tiempo específicos sufrirán un análisis detallado de microbiomas, incluidas métricas como la riqueza microbiana, la diversidad y demás. Las medidas secundarias evaluarán los efectos más amplios sobre el bienestar del paciente durante el período de recuperación.

Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia del papel potencial de los probióticos como terapia adjunta para mantener la salud intestinal durante el uso de antibióticos, ofreciendo un enfoque novedoso para mejorar la recuperación posquirúrgica y los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +90 212 304 43 78
  • Correo electrónico: ituncay@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Parvizi Surgical Innovation
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emanuele Chisari, Dr., Ph.D
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • İstanbul University Cerrahpaşa
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Halil İbrahim Bulut, Medical Student
      • Istanbul, Pavo, 34457
        • Acıbadem International Joint Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vahit Emre Özden, Assoc. Prof.
          • Número de teléfono: +90 532 336 1464
          • Correo electrónico: emre.ozden@acibadem.com
        • Contacto:
          • İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Javad Parvizi, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Göksel Dikmen, Assoc. Prof.
        • Contacto:
          • Vahit Emre Özden, Assoc. Prof.
        • Contacto:
          • Kayahan Karaytuğ, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Pavo, 34752
        • Acibadem LABMED Laboratories
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mustafa Serteser, Prof. Dr.
      • Istanbul, Pavo, 34752
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
        • Contacto:
          • Arda Mavi, Intern Dr.
          • Número de teléfono: +90 537 852 6215
          • Correo electrónico: ardamavimd@gmail.com
        • Contacto:
          • Arda Mavi, Intern Dr
  • Tailandia
      • Thailand, Tailandia, 40002
        • Thonburi Trang Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de entre 18 y 65 años
  • Programado para la cirugía ortopédica electiva de bajo riesgo (liberación del túnel carpiano, liberación de polea A1, cirugía artroscópica de rodilla).

Criterios de exclusión:

  • Historial de infección o uso de antibióticos en las últimas 12 semanas.
  • Uso de probióticos de rutina, vitaminas o suplementos herbales en las últimas 4 semanas.
  • Alergia conocida a antibióticos betalactámicos o cefalosporinas.
  • Historia de enfermedad autoinmune, enfermedad sistémica no controlada o afecciones inflamatorias crónicas (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
  • Antecedentes de enfermedades intestinales crónicas como sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO), síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o enfermedad celíaca.
  • Mayor riesgo de infección debido a comorbilidades médicas o al uso de fármacos inmunosupresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Profilaxis antibiótico de rutina + placebo
Este brazo recibe profilaxis antibiótica rutinaria con una sola dosis de cefazolina intravenosa y una cápsula placebo para que coincida con la intervención probiótica.
Droga: Cápsula placebo
Los participantes recibirán una cápsula de placebo inerte que coincide con la cápsula de probiótico en tamaño, forma y color. El placebo se administrará por vía oral dos veces al día, comenzando 2 semanas antes de la cirugía y continuando durante 2 semanas después de la operación.
Experimental: Profilaxis antibiótica de rutina + probióticos
Este grupo recibe profilaxis antibiótica de rutina con una dosis única de cefazolina intravenosa y un probiótico de doble cepa que contiene oligosacáridos de la leche humana (HMO).
Suplemento dietético: Probiótico con Oligosacáridos de Leche Humana (HMO)
Los participantes recibirán un probiótico de doble cepa que contiene oligosacáridos de la leche humana (HMO) en forma de cápsulas. El probiótico se administrará por vía oral dos veces al día, comenzando 2 semanas antes de la cirugía y continuando durante 2 semanas después de la operación.
Otros nombres:
  • Probiótico de doble deformación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento del balance de microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación (T0) a 1 mes después de la operación (T4).
Evaluar si la administración de probióticos preserva el equilibrio del microbioma intestinal durante el período perioperatorio mediante la evaluación de cambios en la riqueza, diversidad y uniformidad microbiana. Se utilizará un análisis de secuenciación metagenómica de escopeta para medir la composición y diversidad microbiana.
2 semanas antes de la operación (T0) a 1 mes después de la operación (T4).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación Firmicutes/Bacteroidetes
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias (T0) a 1 mes después de la operación (T4).
Determine los cambios en la relación Firmicutes/Bacteroidetes, un marcador clave de disbiosis, entre los grupos de intervención. Usando secuenciación metagenómica de escopeta.
2 semanas preoperatorias (T0) a 1 mes después de la operación (T4).
Producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias (T0) a 1 mes después de la operación (T4).
Evaluar los cambios en la producción de SCFA (p. ej., acetato, butirato) como indicadores de la salud intestinal y la función del microbioma. Uso de la cuantificación de SCFA mediante análisis de metabolitos del microbioma.
2 semanas preoperatorias (T0) a 1 mes después de la operación (T4).
Índice de disbiosis
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias (T0) a 1 mes después de la operación (T4).
El índice de disbiosis es la relación entre el número total de cepas de proteobacterias dividido por el total de cepas de bacterias.
2 semanas preoperatorias (T0) a 1 mes después de la operación (T4).
Índice de salud del microbioma (MHI) O Índice de salud del microbioma post-antibiótico (MHI-A)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la operación (T0) a 1 mes después de la operación (T4).
Índice de salud del microbioma (MHI-A) calculado mediante análisis de microbioma. MHI-A es un biomarcador y un método de medida cuantitativa de disbiosis post-antibiótica y la posterior restauración. Más alto MHI-A significa microbioma sano más alto con un gen de resistencia a los antibióticos bajos. Disbiosis media baja MHI- A, gen de resistencia antiobiótica alta
2 semanas antes de la operación (T0) a 1 mes después de la operación (T4).
Who-5 Wellyping Índice
Periodo de tiempo: 1 semana preoperatoria (T1) y 2 semanas postoperatoriamente (T3).

El Índice de Bienestar OMS-5 (The World Health Organization-Five Well-Being Index) es un instrumento de autoinforme que mide el bienestar mental. Consta de cinco declaraciones relacionadas con las últimas dos semanas. Cada afirmación se califica en una escala de 6 puntos (0,1,2,3,4,5), y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental.

La puntuación sin procesar se calcula totalizando los puntajes en cada una de las cinco preguntas. El puntaje de Theraw varía de cero a 25, cero que representa el peor bienestar mental posible y 25 representan el mejor bienestar mental posible. Para obtener una puntuación porcentual que varía de cero a 100, la puntuación sin procesar se multiplica por cuatro.

Una puntuación porcentual de cero representa el peor bienestar mental posible; una puntuación de 100 representa el mejor bienestar mental posible
1 semana preoperatoria (T1) y 2 semanas postoperatoriamente (T3).
Euroqol 5-dimensión (EQ-5D) Puntuación.
Periodo de tiempo: 1 semana preoperatoria (T1) y 2 semanas postoperatoriamente (T3).
El sistema descriptivo de la puntuación Euroqol 5-Dimension (EQ-5D) (EQ-5D) comprende las mismas cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor / incomodidad y ansiedad / depresión), dimensión de playa que tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas , problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz de/problemas extremos. Se le pide al encuestado que indique su estado de salud al verificar la caja junto al nivel de respuesta más apropiado para cada una de las cinco dimensiones. Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión. Por ejemplo, 'problemas leves' (p. Ej. 'Tengo pequeños problemas para caminar') siempre está codificado como '2'. Los dígitos para las cinco dimensiones se pueden combinar en un código de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado; Por ejemplo, 21111 significa pequeños problemas en la dimensión de movilidad y no hay problemas en ninguna de las otras dimensiones
1 semana preoperatoria (T1) y 2 semanas postoperatoriamente (T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acibadem Maslak Hospital

Colaboradores

Acibadem University

Investigadores

  • Silla de estudio: Javad Parvizi, Prof. Dr., International Joint Center Acibadem, Parvizi Surgical Innovation
  • Director de estudio: Emanuele Chisari, Dr., Ph.D., Parvizi Surgical Innovation, University of Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-KAEK-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses y finalizando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a los datos a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben dirigirse a goksel.dikmen@acibadem.com Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: https://drive.google.com/drive/folders/1c-cfbwexchexl86epro4o4opashsap

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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