Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na mikrobiom jelitowy podczas profilaktyki antybiotykowej w planowej chirurgii ortopedycznej

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Acibadem Maslak Hospital

Wpływ probiotyków w połączeniu z profilaktyką antybiotykową na równowagę mikrobiomu jelitowego u pacjentów poddawanych planowej operacji ortopedycznej, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

To badanie ma na celu ocenę, czy probiotyki mogą pomóc w utrzymaniu zdrowego mikrobiomu jelitowego u pacjentów otrzymujących profilaktyczne antybiotyki podczas planowej operacji ortopedycznej. Antybiotyki, choć skuteczne w zapobieganiu infekcjom, mogą zakłócać równowagę bakterii jelitowych, prowadząc do dysbiozy. W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​stosowanie probiotyków w okresie okołooperacyjnym może zapobiec lub zmniejszyć to zakłócenie, wspierając zdrowie jelit i ogólne samopoczucie. Badanie ma na celu odpowiedzieć, czy połączenie probiotyków z rutynową profilaktyką antybiotykową może zachować równowagę mikrobiomów jelit i poprawić wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie zaślepione, randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu probiotyków na utrzymanie równowagi mikrobiomów jelit u pacjentów poddawanych elektromiernej operacji ortopedycznej, którzy otrzymują rutynowe profilaktyczne antybiotyki. Wiadomo, że antybiotyki, choć niezbędne do zmniejszenia ryzyka infekcji miejsca chirurgicznego, zaburzają mikroflorę jelit, prowadząc do dysbiozy, nierównowagi w składzie mikrobiologicznym. Dysbioza może zagrozić zdrowiu jelit, zmniejszać różnorodność drobnoustrojów i zaburzyć funkcje metaboliczne niezbędne do powrotu do zdrowia.

W badaniu sprawdzano, czy probiotyk dwuszczepowy zawierający oligosacharydy mleka ludzkiego (HMO) może zapobiegać lub minimalizować dysbiozę w okresie okołooperacyjnym. Porównując pacjentów otrzymujących same rutynowe antybiotyki z pacjentami otrzymującymi antybiotyki i probiotyki, badanie to ma na celu ustalenie, czy probiotyki mogą zachować różnorodność i funkcjonowanie drobnoustrojów jelitowych.

Aby ocenić wpływ, próbki kału pobrane w określonych punktach czasowych zostaną poddane szczegółowej analizie mikrobiomu, obejmującej takie wskaźniki, jak bogactwo i różnorodność mikroorganizmów itp. Pomiary wtórne pozwolą ocenić szerszy wpływ na dobrostan pacjenta w okresie rekonwalescencji.

Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na potencjalną rolę probiotyków jako adiunkt w celu utrzymania zdrowia jelit podczas stosowania antybiotyków, oferując nowe podejście do poprawy powracania pooperacyjnego i wyników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +90 212 304 43 78
  • E-mail: ituncay@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • İstanbul University Cerrahpaşa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Halil İbrahim Bulut, Medical Student
      • Istanbul, Indyk, 34457
        • Acıbadem International Joint Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Javad Parvizi, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Göksel Dikmen, Assoc. Prof.
        • Kontakt:
          • Vahit Emre Özden, Assoc. Prof.
        • Kontakt:
          • Kayahan Karaytuğ, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Acibadem LABMED Laboratories
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mustafa Serteser, Prof. Dr.
      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arda Mavi, Intern Dr
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Parvizi Surgical Innovation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emanuele Chisari, Dr., Ph.D
  • Tajlandia
      • Thailand, Tajlandia, 40002
        • Thonburi Trang Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  • Zaplanowany na planową operację ortopedyczną niskiego ryzyka (uwalnianie tunelu nadgarstka, uwalnianie koła pasowego A1, chirurgia artroskopowa kolana).

Kryteria wykluczenia:

  • Historia infekcji lub stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Zastosowanie rutynowych probiotyków, witamin lub suplementów ziołowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Znana alergia na antybiotyki beta-laktamowe lub cefalosporyny.
  • Historia choroby autoimmunologicznej, niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub przewlekłych stanów zapalnych (np. Tędropochodnego tocznia rumieniowatego, reumatoidalnego zapalenia stawów).
  • Historia przewlekłych chorób jelit, takich jak przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO), zespół jelita drażliwego (IBS), choroba zapalna jelit (IBD) lub celiakia.
  • Zwiększone ryzyko zakażenia z powodu chorób chorób medycznych lub stosowania leków immunosupresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rutynowy antybiotyk profilaktyka + placebo
W tej grupie zastosowano rutynową profilaktykę antybiotykową w postaci pojedynczej dawki dożylnej cefazoliny i kapsułki placebo w celu dopasowania do interwencji probiotycznej.
Lek: Kapsuła placebo
Uczestnicy otrzymają nietoperzową kapsułkę placebo, która pasuje do kapsułki probiotycznej pod względem wielkości, kształtu i koloru. Placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie, rozpoczynając 2 tygodnie przed operacją i kontynuując 2 tygodnie po operacji.
Eksperymentalny: Rutynowa profilaktyka antybiotykowa + probiotyki
W tej grupie zastosowano rutynową profilaktykę antybiotykową w postaci pojedynczej dawki dożylnej cefazoliny i probiotyku dwuszczepowego zawierającego oligosacharydy ludzkiego mleka (HMO).
Suplement diety: Probiotyk z oligosacharydami z mleka ludzkiego (HMO)
Uczestnicy otrzymają probiotyk dwuszczepowy zawierający oligosacharydy mleka ludzkiego (HMO) w postaci kapsułek. Probiotyk będzie podawany doustnie dwa razy dziennie, zaczynając od 2 tygodni przed operacją i kontynuując przez 2 tygodnie po operacji.
Inne nazwy:
  • Probiotyk podwójny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie równowagi mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (T0) do 1 miesiąca po operacji (T4).
Ocenić, czy podawanie probiotyków zachowuje równowagę mikrobiomu jelitowego w okresie okołooperacyjnym, oceniając zmiany w bogactwie, różnorodności i równomierności mikroorganizmów. Do pomiaru składu i różnorodności drobnoustrojów zostanie wykorzystana analiza sekwencjonowania metagenomicznego Shotgun.
2 tygodnie przed operacją (T0) do 1 miesiąca po operacji (T4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik Firmicutes/Bacteroidtetes
Ramy czasowe: 2 tygodnie przedoperacyjnie (T0) do 1 miesiąca po operacji (T4).
Określ zmiany w stosunku Firmicutes/Bacteroidetes, kluczowym markerze dysbiozy, między grupami interwencyjnymi. Za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego strzelby.
2 tygodnie przedoperacyjnie (T0) do 1 miesiąca po operacji (T4).
Produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (T0) do 1 miesiąca po operacji (T4).
Oceń zmiany w produkcji SCFA (np. Octan, maślan) jako wskaźniki zdrowia jelit i funkcji mikrobiomu. Korzystanie z kwantyfikacji SCFA poprzez analizę metabolitu mikrobiomu.
2 tygodnie przed operacją (T0) do 1 miesiąca po operacji (T4).
Indeks dysbiozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (T0) do 1 miesiąca po operacji (T4).
Wskaźnik dysbiozy to stosunek całkowitej liczby szczepów Proteobacteria do całkowitego całkowitego szczepu bakterii
2 tygodnie przed operacją (T0) do 1 miesiąca po operacji (T4).
Wskaźnik zdrowia mikrobiomu (MHI) lub wskaźnik zdrowia mikrobiomu dla po-antyobiotyku (MHI-A)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przedoperacyjnie (T0) do 1 miesiąca po operacji (T4).
Wskaźnik zdrowia mikrobiomu (MHI-A) obliczony na podstawie analizy mikrobiomu. MHI-A jest biomarkerem i metodą ilościowego pomiaru dysbiozy poantybiotykowej i późniejszej regeneracji. Wyższe MHI-A oznacza wyższy zdrowy mikrobiom z genem o niskiej oporności na antybiotyki. Niższy MHI – średnia dysbioza, wysoki gen oporności na antybiotyki
2 tygodnie przedoperacyjnie (T0) do 1 miesiąca po operacji (T4).
WHO-5 Wskaźnik dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją (T1) i 2 tygodnie po operacji (T3).

Indeks dobrego samopoczucia WHO-5 (World Health Organization-Five Five Wskaźnik) jest instrumentem do samodzielnego zgłaszania samopoczucia psychicznego. Składa się z pięciu stwierdzeń dotyczących ostatnich dwóch tygodni. Każde stwierdzenie jest oceniane w 6-punktowej skali (0,1,2,3,4,5), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.

Surowy wynik jest obliczany przez sumę wyników na każdym z pięciu pytań. Następnie wynik wynosi od zera do 25, zero reprezentując najgorsze możliwe samopoczucie psychiczne i 25 reprezentuje najlepsze możliwe samopoczucie psychiczne. Aby uzyskać wynik procentowy od zera do 100, wynik RAW jest mnożony przez cztery.

Wynik procentowy wynoszący zero oznacza najgorszy możliwy dobrostan psychiczny; wynik 100 oznacza najlepsze możliwe samopoczucie psychiczne
1 tydzień przed operacją (T1) i 2 tygodnie po operacji (T3).
Wynik 5-wymiarowy euroqol (EQ-5D).
Ramy czasowe: 1 tydzień przedoperacyjnie (T1) i 2 tygodnie po operacji (T3).
Wynik 5-wymiarowy euroqol (EQ-5D) (EQ-5D) System opisowy obejmuje te same pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból / dyskomfort i lęk / depresja), wymiar plażowy o pięciu poziomach odpowiedzi: Bez problemów , niewielkie problemy, umiarkowane problemy, ciężkie problemy, niezdolne do/ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez sprawdzenie pudełka obok najbardziej odpowiedniego poziomu odpowiedzi dla każdego z pięciu wymiarów. Odpowiedzi są kodowane jako liczby jednocyfrowe wyrażające poziom nasilenia wybrany w każdym wymiarze. Na przykład „niewielkie problemy” (np. „Mam niewielkie problemy z chodzeniem”) jest zawsze kodowany jako „2”. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrowym kodzie, który opisuje stan zdrowia respondenta; Na przykład 21111 oznacza niewielkie problemy w wymiarze mobilności i bez problemów w żadnym z innych wymiarów
1 tydzień przedoperacyjnie (T1) i 2 tygodnie po operacji (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem Maslak Hospital

Współpracownicy

Acibadem University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Javad Parvizi, Prof. Dr., International Joint Center Acibadem, Parvizi Surgical Innovation
  • Dyrektor Studium: Emanuele Chisari, Dr., Ph.D., Parvizi Surgical Innovation, University of Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KAEK-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy i kończących 5 lat po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek. Propozycje należy kierować na adres goksel.dikmen@acibadem.com Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: https://drive.google.com/drive/folders/1C-CfBwEXCHEXl86ePRO4o4opAShsa9Op

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj