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Impatto dei probiotici sul microbioma intestinale durante la profilassi antibiotica nella chirurgia ortopedica elettiva

18 gennaio 2025 aggiornato da: Acibadem Maslak Hospital

Impatto dei probiotici combinati con la profilassi antibiotica sull'equilibrio del microbioma intestinale in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva, studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio mira a valutare se i probiotici possono aiutare a mantenere un microbioma intestinale sano nei pazienti che ricevono antibiotici profilattici durante la chirurgia ortopedica elettiva. Gli antibiotici, sebbene efficaci nella prevenzione delle infezioni, possono interrompere l'equilibrio dei batteri intestinali, portando alla disbiosi. Lo studio ipotizza che l'uso di probiotici durante il periodo perioperatorio possa prevenire o ridurre questa interruzione, sostenendo la salute intestinale e il benessere generale. La ricerca cerca di rispondere se la combinazione di probiotici con la profilassi antibiotica di routine può preservare l'equilibrio del microbioma intestinale e migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco mira a valutare l’effetto dei probiotici sul mantenimento dell’equilibrio del microbioma intestinale nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva che ricevono antibiotici profilattici di routine. Gli antibiotici, pur essendo essenziali per ridurre il rischio di infezioni del sito chirurgico, sono noti per distruggere il microbiota intestinale, portando alla disbiosi, uno squilibrio nella composizione microbica. La disbiosi può compromettere la salute dell’intestino, ridurre la diversità microbica e compromettere le funzioni metaboliche essenziali per il recupero.

Lo studio esplora se un probiotico a doppio ceppo con oligosaccaridi del latte umano (HMO) può prevenire o ridurre al minimo la disbiosi durante il periodo perioperatorio. Confrontando i pazienti che ricevono solo antibiotici di routine con quelli che ricevono antibiotici più probiotici, questo studio cerca di identificare se i probiotici possono preservare la diversità e la funzione della flora microbica intestinale.

Per valutare l’impatto, i campioni fecali raccolti in momenti specifici saranno sottoposti ad analisi dettagliate del microbioma, comprese metriche quali ricchezza microbica, diversità e simili. Le misure secondarie valuteranno gli effetti più ampi sul benessere del paziente durante il periodo di recupero.

Questo studio è progettato per fornire prove del potenziale ruolo dei probiotici come terapia aggiuntiva per mantenere la salute intestinale durante l'uso di antibiotici, offrendo un nuovo approccio al miglioramento del recupero post-chirurgico e dei risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +90 212 304 43 78
  • Email: ituncay@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Parvizi Surgical Innovation
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emanuele Chisari, Dr., Ph.D
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • İstanbul University Cerrahpaşa
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Halil İbrahim Bulut, Medical Student
      • Istanbul, Tacchino, 34457
        • Acıbadem International Joint Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Javad Parvizi, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Göksel Dikmen, Assoc. Prof.
        • Contatto:
          • Vahit Emre Özden, Assoc. Prof.
        • Contatto:
          • Kayahan Karaytuğ, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Acibadem LABMED Laboratories
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mustafa Serteser, Prof. Dr.
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Arda Mavi, Intern Dr
  • Tailandia
      • Thailand, Tailandia, 40002
        • Thonburi Trang Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Programmato per chirurgia ortopedica elettiva a basso rischio (rilascio del tunnel carpale, rilascio della puleggia A1, chirurgia artroscopica del ginocchio).

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione o uso di antibiotici nelle ultime 12 settimane.
  • Uso di probiotici di routine, vitamine o integratori a base di erbe nelle ultime 4 settimane.
  • Allergia nota agli antibiotici beta-lattamici o cefalosporinici.
  • Storia di malattia autoimmune, malattie sistemiche non controllate o condizioni infiammatorie croniche (ad es. Lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
  • Storia di malattie intestinali croniche come proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (IBD) o malattia celiaca.
  • Aumento del rischio di infezione a causa delle comorbidità mediche o dell'uso di farmaci immunosoppressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Profilassi antibiotica di routine + placebo
Questo braccio riceve la profilassi antibiotica di routine con una singola dose di cefazolina endovenosa e una capsula placebo per abbinare l'intervento probiotico.
Droga: Capsula placebo
I partecipanti riceveranno una capsula placebo inerte che corrisponde alla capsula probiotica per dimensioni, forma e colore. Il placebo verrà somministrato per via orale due volte al giorno, iniziando 2 settimane prima dell'intervento e continuando per 2 settimane dopo l'intervento.
Sperimentale: Profilassi antibiotica di routine + Probiotici
Questo braccio riceve una profilassi antibiotica di routine con una singola dose di cefazolina per via endovenosa e un probiotico a doppio ceppo contenente oligosaccaridi del latte umano (HMO).
Integratore alimentare: Probiotico con oligosaccaridi del latte umano (HMO)
I partecipanti riceveranno un probiotico a doppio ceppo contenente oligosaccaridi di latte umano (HMO) in forma di capsula. Il probiotico verrà somministrato per via orale due volte al giorno, a partire da 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e continuando per 2 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Probiotico a doppio ceppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione dell'equilibrio del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (T0) a 1 mese dopo l'intervento (T4).
Valutare se la somministrazione di probiotici preserva l’equilibrio del microbioma intestinale durante il periodo perioperatorio valutando i cambiamenti nella ricchezza, diversità e uniformità microbica. L'analisi di sequenziamento metagenomico Shotgun verrà utilizzata per misurare la composizione e la diversità microbica.
2 settimane prima dell'intervento (T0) a 1 mese dopo l'intervento (T4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Firmicutes/Bacteroidetes
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (T0) a 1 mese dopo l'intervento (T4).
Determinare i cambiamenti nel rapporto Firmicutes/Bacteroidetes, un marcatore chiave della disbiosi, tra i gruppi di intervento. Utilizzo del sequenziamento metagenomico del fucile da caccia.
2 settimane prima dell'intervento (T0) a 1 mese dopo l'intervento (T4).
Produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (T0) a 1 mese dopo l'intervento (T4).
Valutare i cambiamenti nella produzione di SCFA (ad es. Acetato, butirrato) come indicatori della salute intestinale e della funzione di microbioma. Utilizzando la quantificazione SCFA attraverso l'analisi del metabolita del microbioma.
2 settimane prima dell'intervento (T0) a 1 mese dopo l'intervento (T4).
Indice di disbiosi
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (T0) a 1 mese dopo l'intervento (T4).
L’indice di disbiosi è il rapporto tra il numero totale di ceppi di proteobatteri diviso per il ceppo batterico complessivo
2 settimane prima dell'intervento (T0) a 1 mese dopo l'intervento (T4).
Indice di salute del microbioma (MHI) O Indice di salute del microbioma per post-antiobiotico (MHI-A)
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima dell'intervento (T0) a 1 mese dopo l'intervento (T4).
L'indice di salute del microbioma (MHI-A) calcolato tramite analisi del microbioma. MHI-A è un biomarcatore e un metodo di misura quantitativa di disbiosi post-antibiotica e successivo ripristino. MHI-A più elevato significa un microbioma sano più elevato con un gene di resistenza agli antibiotici a bassa. MHI- una disbiosi media inferiore, gene ad alta resistenza anobiotica
Da 2 settimane prima dell'intervento (T0) a 1 mese dopo l'intervento (T4).
Indice di benessere OMS-5
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento (T1) e 2 settimane dopo l'intervento (T3).

L’indice del benessere OMS-5 (The World Health Organization-Five Well-Being Index) è uno strumento di autovalutazione che misura il benessere mentale. Si compone di cinque dichiarazioni relative alle ultime due settimane. Ogni affermazione è valutata su una scala a 6 punti (0,1,2,3,4,5), dove i punteggi più alti indicano un migliore benessere mentale.

Il punteggio grezzo viene calcolato sommando i punteggi di ciascuna delle cinque domande. Il punteggio grezzo varia da zero a 25, dove zero rappresenta il peggior benessere mentale possibile e 25 rappresenta il miglior benessere mentale possibile. Per ottenere un punteggio percentuale compreso tra zero e 100, il punteggio grezzo viene moltiplicato per quattro.

Un punteggio percentuale di zero rappresenta il peggior benessere mentale possibile; Un punteggio di 100 rappresenta il miglior benessere mentale possibile
1 settimana prima dell'intervento (T1) e 2 settimane dopo l'intervento (T3).
Punteggio Euroqol 5-dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento (T1) e 2 settimane dopo l'intervento (T3).
Il sistema descrittivo del punteggio EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) (EQ-5D) comprende le stesse cinque dimensioni (MOBILITÀ, CURA DI SE', ATTIVITÀ ABITUALI, DOLORE / DISAGIO e ANSIA / DEPRESSIONE), dimensione spiaggia con cinque livelli di risposta: nessun problema , problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi incapaci/estremi. Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute selezionando la casella accanto al livello di risposta più appropriato per ciascuna delle cinque dimensioni. Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. Ad esempio, "problemi lievi" (ad es. "Ho qualche problema a camminare") è sempre codificato come "2". Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un codice a 5 cifre che descrive lo stato di salute dell'intervistato; ad esempio, 21111 significa lievi problemi nella dimensione della mobilità e nessun problema in nessuna delle altre dimensioni
1 settimana prima dell'intervento (T1) e 2 settimane dopo l'intervento (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem Maslak Hospital

Collaboratori

Acibadem University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Javad Parvizi, Prof. Dr., International Joint Center Acibadem, Parvizi Surgical Innovation
  • Direttore dello studio: Emanuele Chisari, Dr., Ph.D., Parvizi Surgical Innovation, University of Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte dovrebbero essere indirizzate a goksel.dikmen@acibadem.com Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: https://drive.google.com/drive/fters/1c-cfbwexchexl86epro4o4opashsa9op

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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