Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus suoliston mikrobiomiin antibioottien ennaltaehkäisyn aikana valinnaisessa ortopedisessa leikkauksessa

lauantai 18. tammikuuta 2025 päivittänyt: Acibadem Maslak Hospital

Probioottien vaikutus yhdistettynä antibioottien ennaltaehkäisyyn suolen mikrobiomitasapainoon potilailla, joille tehdään valinnainen ortopedinen leikkaus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko probiootit auttaa ylläpitämään tervettä suoliston mikrobiomia potilailla, jotka saavat profylaktisia antibiootteja elektiivisen ortopedisen leikkauksen aikana. Vaikka antibiootit ehkäisevät tehokkaasti infektioita, ne voivat häiritä suoliston bakteerien tasapainoa ja johtaa dysbioosiin. Tutkimuksessa oletetaan, että probioottien käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana voi ehkäistä tai vähentää tätä häiriötä, mikä tukee suoliston terveyttä ja yleistä hyvinvointia. Tutkimuksessa etsitään vastausta, voiko probioottien yhdistäminen rutiininomaiseen antibioottiprofylaksiin säilyttää suoliston mikrobiomitasapaino ja parantaa potilaiden hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien vaikutusta suoliston mikrobiomitasapainon ylläpitämiseen potilailla, joille tehdään elektiivinen ortopedinen leikkaus ja jotka saavat rutiininomaisia ​​profylaktisia antibiootteja. Vaikka antibiootit ovat välttämättömiä leikkauskohdan infektioiden riskin vähentämisessä, niiden tiedetään häiritsevän suoliston mikrobiota, mikä johtaa dysbioosiin, mikrobikoostumuksen epätasapainoon. Dysbioosi voi vaarantaa suoliston terveyden, vähentää mikrobien monimuotoisuutta ja heikentää toipumisen kannalta välttämättömiä aineenvaihduntatoimintoja.

Tutkimuksessa selvitetään, voiko ihmisen maidon oligosakkarideja (HMO) sisältävä kaksikantainen probiootti estää tai minimoida dysbioosia perioperatiivisen ajanjakson aikana. Vertaamalla potilaita, jotka saavat rutiiniantibiootteja yksinään antibiootteja ja probiootteja saaviin potilaisiin, tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan, voivatko probiootit säilyttää suoliston mikrobien monimuotoisuuden ja toiminnan.

Vaikutusten arvioimiseksi tietyissä ajankohdissa kerätyt ulosteenäytteet läpäisevät yksityiskohtaisen mikrobiomianalyysin, mukaan lukien mittarit, kuten mikrobirikkaus, monimuotoisuus ja vastaava. Toissijaisissa toimenpiteissä arvioidaan laajempia vaikutuksia potilaan hyvinvointiin palautumisjakson aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteet probioottien mahdollisesta roolista apulaitteena suoliston terveyden ylläpitämiseksi antibioottien käytön aikana ja tarjoaa uuden lähestymistavan leikkauksen jälkeisen palautumisen ja potilaan tulosten parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: +90 212 304 43 78
  • Sähköposti: ituncay@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Thailand, Thaimaa, 40002
        • Thonburi Trang Hastanesi
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • İstanbul University Cerrahpaşa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Halil İbrahim Bulut, Medical Student
      • Istanbul, Turkki, 34457
        • Acıbadem International Joint Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javad Parvizi, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Göksel Dikmen, Assoc. Prof.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vahit Emre Özden, Assoc. Prof.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kayahan Karaytuğ, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Turkki, 34752
        • Acibadem LABMED Laboratories
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mustafa Serteser, Prof. Dr.
      • Istanbul, Turkki, 34752
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arda Mavi, Intern Dr
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Parvizi Surgical Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emanuele Chisari, Dr., Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65 -vuotiaat aikuiset
  • Suunniteltu valinnaiseen vähäriskiseen ortopediseen leikkaukseen (rannekanavan irrotus, A1 hihnapyörän irrotus, polven artroskopinen leikkaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektiohistoria tai antibioottien käyttö viimeisen 12 viikon aikana.
  • Rutiininomaisten probioottien, vitamiinien tai kasviperäisten lisäravinteiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  • Tunnettu allergia beetalaktaami- tai kefalosporiiniantibiooteille.
  • Aiemmin autoimmuunisairaus, hallitsematon systeeminen sairaus tai krooniset tulehdustilat (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma).
  • Krooniset suolistosairaudet, kuten ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai keliakia.
  • Lisääntynyt infektioriski lääketieteellisten sairauksien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Rutiininomainen antibiootti ennaltaehkäisy + lumelääke
Tämä käsivarsi vastaanottaa rutiininomaisen antibioottien ennaltaehkäisyn yhdellä annoksella laskimonsisäistä kefatsoliinia ja lumelääkekapselia vastaamaan probioottisia interventioita.
Lääke: Placebo-kapseli
Osallistujat saavat inertin plasebokapselin, joka vastaa probioottikapselia kooltaan, muodossa ja väreinä. Lumelääkettä annetaan suun kautta kahdesti päivässä, alkaen 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkuu 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Rutiininomainen antibiootti ennaltaehkäisy + probiootit
Tämä käsi saa rutiininomaista antibioottiprofylaksia kerta-annoksella suonensisäistä kefatsoliinia ja ihmismaidon oligosakkarideja (HMO) sisältävää kaksikantaista probioottia.
Ravintolisä: Probiootti ihmisen maito oligosakkarideilla (HMO)
Osallistujat saavat kaksikantaisen probiootin, joka sisältää ihmisen maidon oligosakkarideja (HMO) kapselimuodossa. Probiootti annetaan suun kautta kahdesti päivässä, alkaen 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatketaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kaksikantainen probiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen mikrobiomitasapainon ylläpitäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (T0) - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T4).
Arvioi, säilyttääkö probioottien antaminen suoliston mikrobiomitasapainoa perioperatiivisen ajanjakson aikana arvioimalla muutoksia mikrobien rikkaudessa, monimuotoisuudessa ja tasaisuudessa. Haulikon metagenomista sekvensointianalyysiä käytetään mikrobikoostumuksen ja monimuotoisuuden mittaamiseen.
2 viikkoa ennen leikkausta (T0) - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T4).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Firmicutes/Bacteroidetes -suhde
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (T0) - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T4).
Määritä muutokset Firmicutes/Bacteroidetes -suhteessa, joka on dysbioosin keskeinen merkki, interventioryhmien välillä. Haulikon metagenomisen sekvensoinnin käyttäminen.
2 viikkoa ennen leikkausta (T0) - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T4).
Lyhyketjuinen rasvahappo (SCFA) -tuotanto
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (T0) - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T4).
Arvioi muutokset SCFA -tuotannossa (esim. Asetaatti, butyraatti) suoliston terveyden ja mikrobiomitoiminnan indikaattoreina. Käyttämällä SCFA -kvantifiointia mikrobiome -metaboliittianalyysin avulla.
2 viikkoa ennen leikkausta (T0) - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T4).
Dysbioosiindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (T0) - 1 kuukauden leikkauksen jälkeen (T4).
Dysbioosin indeksi on proteobakteerien kantojen kokonaismäärän suhde jaettuna kokonaisbakteerikannan avulla
2 viikkoa ennen leikkausta (T0) - 1 kuukauden leikkauksen jälkeen (T4).
Mikrobiomin terveysindeksi (MHI) tai antobiotiikan jälkeisen antobiotiikan (MHI-A) mikrobiomi-terveysindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (T0) - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T4).
Mikrobiomin terveysindeksi (MHI-A) laskettu mikrobiomianalyysillä. MHI-A on biomarkkeri ja kvantitatiivinen mittausmenetelmä antibiootin jälkeiseen dysbioosiin ja sen jälkeiseen palautumiseen. Korkeampi MHI-A tarkoittaa korkeampaa tervettä mikrobiomia, jolla on alhainen antibioottiresistenssigeeni. Alempi MHI - Keskimääräinen dysbioosi, korkea antibioottiresistenssigeeni
2 viikkoa ennen leikkausta (T0) - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T4).
WHO-5 hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta (T1) ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T3).

WHO-5-hyvinvoindeksi (Maailman terveysjärjestön viisi hyvinvoindeksi) on itseraportointiväline, joka mittaa henkistä hyvinvointia. Se koostuu viidestä viimeisen kahden viikon väitteestä. Jokainen lausunto on arvioitu 6-pisteisellä asteikolla (0,1,2,3,4,5), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.

RAW -pisteet lasketaan kokonaismäärällä jokaisessa viidessä kysymyksessä. Teraw-pisteet vaihtelevat nollasta 25: een, nolla edustaa pahinta mahdollista henkistä hyvinvointia ja 25 edustaa parasta mahdollista henkistä hyvinvointia. Saadaksesi prosenttipistemäärän nollasta 100: een, RAW -pisteet kerrotaan neljällä.

Prosentuaalinen pistemäärä nolla edustaa huonointa mahdollista henkistä hyvinvointia; 100 pistettä edustaa parasta mahdollista henkistä hyvinvointia
1 viikko ennen leikkausta (T1) ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T3).
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) -pisteet.
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta (T1) ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T3).
Euroqol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) pistemäärä (EQ-5D) kuvaava järjestelmä käsittää samat viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu / epämukavuus ja ahdistus / masennus), rannan ulottuvuudella viisi vastetasoa: Ei ongelmia , pienet ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat, jotka eivät pysty/äärimmäisiin ongelmiin. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveystilaansa tarkistamalla ruutu sopivimman vastaustason vieressä jokaiselle viidelle ulottuvuudelle. Vastaukset koodataan yksinumeroisina luvuina, jotka ilmaisevat jokaisessa ulottuvuudessa valitun vakavuustason. Esimerkiksi 'pienet ongelmat' (esim. 'Minulla on pieniä ongelmia kävelyssä') on aina koodattu nimellä '2'. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen koodiin, joka kuvaa vastaajan terveystilaa; Esimerkiksi 21111 tarkoittaa pieniä liikkuvuuden ulottuvuuden ongelmia eikä missään muussa ulottuvuudessa ole ongelmia
1 viikko ennen leikkausta (T1) ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acibadem Maslak Hospital

Yhteistyökumppanit

Acibadem University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Javad Parvizi, Prof. Dr., International Joint Center Acibadem, Parvizi Surgical Innovation
  • Opintojohtaja: Emanuele Chisari, Dr., Ph.D., Parvizi Surgical Innovation, University of Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KAEK-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeus myönnetään tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen goksel.dikmen@acibadem.com Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit: https://drive.google.com/drive/folders/1C-CfBwEXCHEXl86ePRO4o4opAShsa9Op

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa