Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas indvirkning på tarmmikrobiom under antibiotikaprofylakse i elektiv ortopædkirurgi

18. januar 2025 opdateret af: Acibadem Maslak Hospital

Virkningen af ​​probiotika kombineret med antibiotisk profylakse på tarmmikrobiombalance hos patienter, der gennemgår elektiv ortopædisk kirurgi, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om probiotika kan hjælpe med at opretholde et sundt tarmmikrobiom hos patienter, der får profylaktisk antibiotika under elektiv ortopædkirurgi. Antibiotika, mens de er effektive til at forhindre infektioner, kan forstyrre balancen mellem tarmbakterier, hvilket fører til dysbiose. Undersøgelsen antager, at brugen af ​​probiotika i den perioperative periode kan forhindre eller reducere denne forstyrrelse, hvilket understøtter tarmens sundhed og det generelle velvære. Forskningen søger at besvare, om kombination af probiotika med rutinemæssig antibiotikaprofylakse kan bevare tarmmikrobiombalancen og forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​probiotika på opretholdelse af tarmmikrobiombalancen hos patienter, der gennemgår elektiv ortopædisk kirurgi, som modtager rutinemæssig profylaktisk antibiotika. Antibiotika, selvom de er afgørende for at reducere risikoen for infektioner på operationsstedet, er kendt for at forstyrre tarmmikrobiota, hvilket fører til dysbiose, en ubalance i mikrobiel sammensætning. Dysbiose kan kompromittere tarmens sundhed, reducere mikrobiel diversitet og forringe metaboliske funktioner, der er afgørende for restitution.

Undersøgelsen undersøger, om et probiotikum med to stammer med humane mælkeoligosakkarider (HMO) kan forhindre eller minimere dysbiose i den perioperative periode. Ved at sammenligne patienter, der får rutineantibiotika alene, med dem, der får antibiotika plus probiotika, søger dette forsøg at identificere, om probiotika kan bevare tarmens mikrobielle mangfoldighed og funktion.

For at vurdere virkningen vil fækale prøver indsamlet på specifikke tidspunkter gennemgå detaljeret mikrobiomanalyse, herunder målinger såsom mikrobiel rigdom, mangfoldighed og sådan. Sekundære foranstaltninger vil evaluere de bredere effekter på patientens velvære i gendannelsesperioden.

Denne undersøgelse er designet til at give bevis for den potentielle rolle som probiotika som en supplerende terapi for at opretholde tarmsundhed under antibiotikum, hvilket tilbyder en ny tilgang til forbedring af postkirurgisk genopretning og patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +90 212 304 43 78
  • E-mail: ituncay@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Parvizi Surgical Innovation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emanuele Chisari, Dr., Ph.D
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • İstanbul University Cerrahpaşa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Halil İbrahim Bulut, Medical Student
      • Istanbul, Kalkun, 34457
        • Acıbadem International Joint Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Javad Parvizi, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Göksel Dikmen, Assoc. Prof.
        • Kontakt:
          • Vahit Emre Özden, Assoc. Prof.
        • Kontakt:
          • Kayahan Karaytuğ, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Acibadem LABMED Laboratories
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mustafa Serteser, Prof. Dr.
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arda Mavi, Intern Dr
  • Thailand
      • Thailand, Thailand, 40002
        • Thonburi Trang Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 og 65 år
  • Planlagt til valgfri ortopædisk kirurgi med lav risiko (frigivelse af karpaltunnel, A1-remskivefrigivelse, knæartroskopisk kirurgi).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med infektion eller brug af antibiotika inden for de sidste 12 uger.
  • Brug af rutinemæssige probiotika, vitaminer eller urtetilskud i de sidste 4 uger.
  • Kendt allergi over for beta-lactam eller cephalosporin antibiotika.
  • Anamnese med autoimmun sygdom, ukontrolleret systemisk sygdom eller kroniske inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
  • Anamnese med kroniske tarmsygdomme såsom bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO), irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller cøliaki.
  • Øget risiko for infektion på grund af medicinske følgesygdomme eller brug af immunsuppressive lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Rutinemæssig antibiotikaprofylakse + placebo
Denne arm får rutinemæssig antibiotisk profylakse med en enkelt dosis af intravenøs cefazolin og en placebo -kapsel, der matcher den probiotiske intervention.
Medicin: Placebo -kapsel
Deltagerne vil modtage en inert placebo -kapsel, der matcher den probiotiske kapsel i størrelse, form og farve. Placebo administreres oralt to gange dagligt, startende 2 uger før operationen og fortsætter i 2 uger postoperativt.
Eksperimentel: Rutinemæssig antibiotikaprofylakse + probiotika
Denne arm får rutinemæssig antibiotikaprofylakse med en enkelt dosis af intravenøs cefazolin og en dobbelt-stramme probiotikum indeholdende human mælk oligosaccharider (HMO).
Kosttilskud: Probiotikum med human mælk oligosaccharider (HMO)
Deltagerne vil modtage et probiotikum med to stammer, der indeholder humane mælkeoligosaccharider (HMO) i kapselform. Probiotikaet vil blive administreret oralt to gange dagligt, startende 2 uger før operationen og fortsætter i 2 uger postoperativt.
Andre navne:
  • Dobbeltstammet probiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af tarmmikrobiombalance
Tidsramme: 2 uger præoperativt (T0) til 1 måned postoperativt (T4).
Evaluer, om probiotisk administration bevarer tarmmikrobiombalance i den perioperative periode ved at vurdere ændringer i mikrobiel rigdom, mangfoldighed og jævnhed. Shotgun Metagenomic sekventeringsanalyse vil blive brugt til at måle mikrobiel sammensætning og mangfoldighed.
2 uger præoperativt (T0) til 1 måned postoperativt (T4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Firmicutes/Bacteroidetes-forhold
Tidsramme: 2 uger præoperativt (T0) til 1 måned postoperativt (T4).
Bestem ændringer i forholdet mellem Firmicutes/Bacteroidetes, en nøglemarkør for dysbiose, mellem interventionsgrupper. Brug af haglgeværet Metagenomisk sekventering.
2 uger præoperativt (T0) til 1 måned postoperativt (T4).
Kortkædede fedtsyre (SCFA) produktion
Tidsramme: 2 uger præoperativt (T0) til 1 måned postoperativt (T4).
Vurder ændringer i SCFA -produktion (f.eks. Acetat, butyrat) som indikatorer for tarmsundhed og mikrobiomfunktion. Under anvendelse af SCFA -kvantificering gennem mikrobiommetabolitanalyse.
2 uger præoperativt (T0) til 1 måned postoperativt (T4).
Dysbiosis -indeks
Tidsramme: 2 uger præoperativt (T0) til 1 måned postoperativt (T4).
Dysbiosis -indeks er forholdet mellem det samlede antal Proteobacteria -stammer divideret med samlede samlede bakteriestamme
2 uger præoperativt (T0) til 1 måned postoperativt (T4).
Microbiome Health Index (MHI) eller Microbiome Health Index for post-antiobiotic (MHI- A)
Tidsramme: 2 uger præoperativt (T0) til 1 måned postoperativt (T4).
Microbiome Health Index (MHI-A) beregnet via mikrobiomanalyse. MHI-A er en biomarkør og en kvantitativ målemetode til post-antibiotisk dysbiose og efterfølgende restaurering. Højere MHI-A betyder højere sundt mikrobiom med lav antibiotikaresistensgen. Nedre MHI- En gennemsnitlig dysbiose, høj antiobiotisk resistensgen
2 uger præoperativt (T0) til 1 måned postoperativt (T4).
WHO-5 velbefindende indeks
Tidsramme: 1 uges præoperativt (T1) og 2 uger postoperativt (T3).

WHO-5-trivselindekset (Verdenssundhedsorganisationen-fem-trivselindekset) er et selvrapporteringsinstrument, der måler mental velvære. Det består af fem udsagn, der vedrører de sidste to uger. Hver erklæring er vurderet på en 6-punkts skala (0,1,2,3,4,5), med højere score, der indikerer bedre mental velvære.

Den rå score beregnes ved i alt scoringerne på hvert af de fem spørgsmål. Theraw-score varierer fra nul til 25, nul, der repræsenterer værst mulig mental velvære og 25, der repræsenterer bedst mulige mentale velvære. For at få en procentvis score, der spænder fra nul til 100, ganges den rå score med fire.

En procentscore på nul repræsenterer det værst tænkelige mentale velbefindende; en score på 100 repræsenterer bedst mulig mentalt velvære
1 uges præoperativt (T1) og 2 uger postoperativt (T3).
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) score.
Tidsramme: 1 uge præoperativt (T1) og 2 uger postoperativt (T3).
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) score (EQ-5D) beskrivende system består af de samme fem dimensioner (MOBILITET, SELVOMSORG, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTE / ubemagt og ANGST / DEPRESSION), stranddimension med fem responsniveauer: ingen problemer , lette problemer, moderate problemer, svære problemer, ude af stand til/ekstrem problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere feltet ud for det mest passende svarniveau for hver af de fem dimensioner. Svar kodes som enkeltcifrede tal, der udtrykker det sværhedsgrad, der er valgt i hver dimension. For eksempel "små problemer" (f.eks. 'Jeg har små problemer med at gå') er altid kodet som '2'. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres i en 5-cifret kode, der beskriver respondentens helbredstilstand; for eksempel betyder 21111 små problemer i mobilitetsdimensionen og ingen problemer i nogen af ​​de andre dimensioner
1 uge præoperativt (T1) og 2 uger postoperativt (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem Maslak Hospital

Samarbejdspartnere

Acibadem University

Efterforskere

  • Studiestol: Javad Parvizi, Prof. Dr., International Joint Center Acibadem, Parvizi Surgical Innovation
  • Studieleder: Emanuele Chisari, Dr., Ph.D., Parvizi Surgical Innovation, University of Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KAEK-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artikelpublikation

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive givet til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til goksel.dikmen@acibadem.com For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: https://drive.google.com/drive/folders/1C-CfBwEXCHEXl86ePRO4o4opAShsa9Op

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner