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Impacto dos probióticos no microbioma intestinal durante a profilaxia antibiótica em cirurgia ortopédica eletiva

18 de janeiro de 2025 atualizado por: Acibadem Maslak Hospital

Impacto de probióticos combinados com profilaxia antibiótica no equilíbrio do microbioma intestinal em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica eletiva, ensaios clínicos randomizados duplo-cego

Este estudo tem como objetivo avaliar se os probióticos podem ajudar a manter um microbioma intestinal saudável em pacientes que recebem antibióticos profiláticos durante a cirurgia ortopédica eletiva. Os antibióticos, embora eficazes na prevenção de infecções, podem interromper o equilíbrio das bactérias intestinais, levando à disbiose. O estudo levanta a hipótese de que o uso de probióticos durante o período perioperatório pode prevenir ou reduzir essa interrupção, apoiar a saúde intestinal e o bem-estar geral. A pesquisa procura responder se a combinação de probióticos com profilaxia de antibióticos rotineira pode preservar o equilíbrio do microbioma intestinal e melhorar os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar o efeito dos probióticos na manutenção do equilíbrio do microbioma intestinal em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica eletiva que recebem antibióticos profiláticos de rotina. Os antibióticos, embora essenciais para reduzir o risco de infecções do local cirúrgico, são conhecidos por perturbar a microbiota intestinal, levando à disbiose, um desequilíbrio na composição microbiana. A disbiose pode comprometer a saúde intestinal, reduzir a diversidade microbiana e prejudicar funções metabólicas essenciais para a recuperação.

O estudo explora se um probiótico de tensão dupla com oligossacarídeos de leite humano (HMO) pode prevenir ou minimizar a disbiose durante o período perioperatório. Ao comparar pacientes que recebem antibióticos rotineiros sozinhos com aqueles que recebem antibióticos mais probióticos, este estudo procura identificar se os probióticos podem preservar a diversidade e a função microbianas intestinais.

Para avaliar o impacto, as amostras fecais coletadas em momentos específicos serão submetidas a análises detalhadas do microbioma, incluindo métricas como riqueza microbiana, diversidade e outras. As medidas secundárias avaliarão os efeitos mais amplos no bem-estar do paciente durante o período de recuperação.

Este estudo foi desenvolvido para fornecer evidências para o papel potencial dos probióticos como terapia adjunta para manter a saúde intestinal durante o uso de antibióticos, oferecendo uma nova abordagem para melhorar a recuperação pós-cirúrgica e os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
  • Número de telefone: +90 212 304 43 78
  • E-mail: ituncay@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Parvizi Surgical Innovation
        • Contato:
        • Contato:
          • Emanuele Chisari, Dr., Ph.D
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34098
        • İstanbul University Cerrahpaşa
        • Contato:
        • Contato:
          • Halil İbrahim Bulut, Medical Student
      • Istanbul, Peru, 34457
        • Acıbadem International Joint Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Javad Parvizi, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Göksel Dikmen, Assoc. Prof.
        • Contato:
          • Vahit Emre Özden, Assoc. Prof.
        • Contato:
          • Kayahan Karaytuğ, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Peru, 34752
        • Acibadem LABMED Laboratories
        • Contato:
        • Contato:
          • Mustafa Serteser, Prof. Dr.
      • Istanbul, Peru, 34752
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
        • Contato:
        • Contato:
          • Arda Mavi, Intern Dr
  • Tailândia
      • Thailand, Tailândia, 40002
        • Thonburi Trang Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idade entre 18 e 65 anos
  • Programado para cirurgia ortopédica eletiva de baixo risco (liberação do túnel do carpo, liberação da polia A1, cirurgia artroscópica do joelho).

Critérios de exclusão:

  • História de infecção ou uso de antibióticos nas últimas 12 semanas.
  • Uso de probióticos, vitaminas ou suplementos de ervas de rotina nas últimas 4 semanas.
  • Alergia conhecida a antibióticos beta-lactâmicos ou cefalosporínicos.
  • História da doença autoimune, doença sistêmica não controlada ou condições inflamatórias crônicas (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide).
  • História de doenças intestinais crônicas, como supercrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO), síndrome do intestino irritável (SII), doença inflamatória intestinal (DII) ou doença celíaca.
  • Aumento do risco de infecção devido a comorbidades médicas ou uso de medicamentos imunossupressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Profilaxia Antibiótica de Rotina + Placebo
Este braço recebe profilaxia antibiótica de rotina com uma dose única de cefazolina intravenosa e uma cápsula de placebo para corresponder à intervenção probiótica.
Medicamento: Cápsula placebo
Os participantes receberão uma cápsula de placebo inerte que corresponde à cápsula probiótica em tamanho, formato e cor. O placebo será administrado por via oral duas vezes ao dia, começando 2 semanas antes da cirurgia e continuando por 2 semanas no pós-operatório.
Experimental: Profilaxia Antibiótica de Rotina + Probióticos
Este braço recebe profilaxia antibiótica de rotina com uma dose única de cefazolina intravenosa e um probiótico de cepa dupla contendo oligossacarídeos do leite humano (HMO).
Suplemento dietético: Probiótico com Oligossacarídeos do Leite Humano (HMO)
Os participantes receberão um probiótico de cepa dupla contendo oligossacarídeos do leite humano (HMO) em forma de cápsula. O probiótico será administrado por via oral duas vezes ao dia, começando 2 semanas antes da cirurgia e continuando por 2 semanas no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Probiótico de dupla deformação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção do equilíbrio do microbioma intestinal
Prazo: 2 semanas de pré-operatório (T0) a 1 mês de pós-operatório (T4).
Avalie se a administração de probióticos preserva o equilíbrio do microbioma intestinal durante o período perioperatório, avaliando as mudanças na riqueza, diversidade e uniformidade microbiana. A análise de sequenciamento metagenômico Shotgun será usada para medir a composição e diversidade microbiana.
2 semanas de pré-operatório (T0) a 1 mês de pós-operatório (T4).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão Firmicutes/Bacteroidetes
Prazo: 2 semanas de pré-operatório (T0) a 1 mês de pós-operatório (T4).
Determine as alterações na razão Firmicutes/Bacteroidetes, um marcador -chave da disbiose, entre os grupos de intervenção. Usando sequenciamento metagenômico de espingarda.
2 semanas de pré-operatório (T0) a 1 mês de pós-operatório (T4).
Produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 2 semanas de pré-operatório (T0) a 1 mês de pós-operatório (T4).
Avalie as mudanças na produção de SCFA (por exemplo, acetato, butirato) como indicadores da saúde intestinal e da função do microbioma. Usando quantificação de SCFA por meio de análise de metabólitos do microbioma.
2 semanas de pré-operatório (T0) a 1 mês de pós-operatório (T4).
Índice de disbiose
Prazo: 2 semanas de pré-operatório (T0) a 1 mês de pós-operatório (T4).
O Índice de Disbiose é a razão entre o número total de cepas de Proteobacteria dividido pelo total da cepa bacteriana geral
2 semanas de pré-operatório (T0) a 1 mês de pós-operatório (T4).
Índice de Saúde do Microbioma (MHI) ou Índice de Saúde do Microbioma para Pós-Antiobiótico (MHI-A)
Prazo: 2 semanas no pré -operatório (T0) a 1 mês no pós -operatório (T4).
Índice de Saúde do Microbioma (MHI-A) calculado via análise de microbiomas. O MHI-A é um biomarcador e um método de medida quantitativa de disbiose pós-antibiótica e subsequente restauração. MAHI-A mais alto significa microbioma saudável mais alto com baixo gene de resistência a antibióticos. Mhi- uma disbiose média, gene de resistência antiobiótica alta
2 semanas no pré -operatório (T0) a 1 mês no pós -operatório (T4).
Índice de bem-estar de Who-5
Prazo: 1 semana no pré -operatório (T1) e 2 semanas no pós -operatório (T3).

O índice de bem-estar da OMS-5 (o Índice World Health Organization-Five Well-Being) é um instrumento de autorrelato que mede o bem-estar mental. Consiste em cinco declarações relacionadas às últimas duas semanas. Cada declaração é classificada em uma escala de 6 pontos (0,1,2,3,4,5), com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar mental.

A pontuação bruta é calculada somando as pontuações de cada uma das cinco questões. A pontuação bruta varia de zero a 25, sendo que zero representa o pior bem-estar mental possível e 25 representa o melhor bem-estar mental possível. Para obter uma pontuação percentual variando de zero a 100, a pontuação bruta é multiplicada por quatro.

Uma pontuação percentual de zero representa o pior bem-estar mental possível; Uma pontuação de 100 representa o melhor bem-estar mental possível
1 semana no pré -operatório (T1) e 2 semanas no pós -operatório (T3).
Pontuação EuroQol 5 dimensões (EQ-5D).
Prazo: 1 semana de pré-operatório (T1) e 2 semanas de pós-operatório (T3).
O sistema descritivo da pontuação EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) (EQ-5D) compreende as mesmas cinco dimensões (MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR / DESCONFORTO e ANSIEDADE / DEPRESSÃO), dimensão praia com cinco níveis de resposta: sem problemas , problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapacidade/problemas extremos. O entrevistado é solicitado a indicar o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado do nível de resposta mais adequado para cada uma das cinco dimensões. As respostas são codificadas como números de um dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão. Por exemplo, “pequenos problemas” (por ex. 'Tenho pequenos problemas para andar') é sempre codificado como '2'. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num código de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado; por exemplo, 21111 significa pequenos problemas na dimensão mobilidade e nenhum problema em nenhuma das outras dimensões
1 semana de pré-operatório (T1) e 2 semanas de pós-operatório (T3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acibadem Maslak Hospital

Colaboradores

Acibadem University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Javad Parvizi, Prof. Dr., International Joint Center Acibadem, Parvizi Surgical Innovation
  • Diretor de estudo: Emanuele Chisari, Dr., Ph.D., Parvizi Surgical Innovation, University of Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-KAEK-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será concedido aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser direcionadas para goksel.dikmen@acibadem.com Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Comentários informativos: https://drive.google.com/drive/folders/1C-CfBwEXCHEXl86ePRO4o4opAShsa9Op

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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