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선택적 정형 외과 수술에서 항생제 예방시 장 미생물 군에 대한 프로바이오틱스의 영향

2025년 1월 18일 업데이트: Acibadem Maslak Hospital

선택적 정형외과 수술을 받는 환자의 장내 미생물 균형에 대한 항생제 예방과 결합된 프로바이오틱스의 영향, 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 연구는 원형 정형 외과 수술 중 예방 항생제를받는 환자에서 프로바이오틱스가 건강한 장 미생물 군집을 유지하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것을 목표로합니다. 항생제는 감염을 예방하는 데 효과적이지만 장내 박테리아의 균형을 방해하여 dysbiosis를 유발할 수 있습니다. 이 연구는 수술 전 기간 동안 프로바이오틱스의 사용이 이러한 혼란을 예방하거나 감소시켜 장 건강과 전반적인 복지를 지원할 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 프로바이오틱스를 일상적인 항생제 예방을 결합하면 장내 미생물 균형을 유지하고 환자 결과를 향상시킬 수 있는지 여부에 답하려고합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 정기적인 예방적 항생제를 투여받는 선택적 정형외과 수술을 받는 환자의 장내 미생물 균형 유지에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 항생제는 수술 부위 감염의 위험을 줄이는 데 필수적이지만 장내 미생물군을 파괴하여 미생물 구성의 불균형인 장내 세균 불균형을 초래하는 것으로 알려져 있습니다. 미생물 불균형은 장 건강을 손상시키고, 미생물 다양성을 감소시키며, 회복에 필수적인 대사 기능을 손상시킬 수 있습니다.

이 연구는 수술 전 기간 동안 인간 우유 올리고당 (HMO)이있는 이중 변형 생균제가 수술 전 기간 동안 dysbiosis를 예방하거나 최소화 할 수 있는지 여부를 탐구합니다. 일상적인 항생제를 단독으로받는 환자와 항생제와 프로바이오틱스를받는 환자를 비교함으로써,이 시험은 프로바이오틱스가 장 미생물 다양성과 기능을 보존 할 수 있는지 확인하려고합니다.

영향을 평가하기 위해 특정 시점에 수집된 대변 샘플은 미생물 풍부도, 다양성 등과 같은 지표를 포함하여 상세한 미생물군집 분석을 거칩니다. 2차 측정에서는 회복 기간 동안 환자의 웰빙에 미치는 광범위한 영향을 평가합니다.

이 연구는 항생제를 사용하는 동안 장 건강을 유지하기 위한 보조 요법으로서 프로바이오틱스의 잠재적인 역할에 대한 증거를 제공하고 수술 후 회복 및 환자 결과를 개선하기 위한 새로운 접근 방식을 제공하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
  • 전화번호: +90 212 304 43 78
  • 이메일: ituncay@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Parvizi Surgical Innovation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Emanuele Chisari, Dr., Ph.D
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • İstanbul University Cerrahpaşa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Halil İbrahim Bulut, Medical Student
      • Istanbul, 칠면조, 34457
        • Acıbadem International Joint Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Javad Parvizi, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Göksel Dikmen, Assoc. Prof.
        • 연락하다:
          • Vahit Emre Özden, Assoc. Prof.
        • 연락하다:
          • Kayahan Karaytuğ, Assoc. Prof.
      • Istanbul, 칠면조, 34752
        • Acibadem LABMED Laboratories
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mustafa Serteser, Prof. Dr.
      • Istanbul, 칠면조, 34752
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Arda Mavi, Intern Dr
  • 태국
      • Thailand, 태국, 40002
        • Thonburi Trang Hastanesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 65 세 사이의 성인
  • 선택적 저위험 정형외과 수술(수근관 이완술, A1 도르래 이완술, 무릎 관절경 수술)이 예정되어 있습니다.

제외 기준 :

  • 지난 12 주 내에 감염 또는 항생제 사용의 병력.
  • 지난 4 주 동안 일상적인 프로바이오틱스, 비타민 또는 허브 보충제 사용.
  • 베타-락탐 또는 세 팔로 스포린 항생제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
  • 자가면역 질환, 조절되지 않는 전신 질환 또는 만성 염증성 질환(예: 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)의 병력.
  • 소장 박테리아 과잉 성장 (SIBO), 과민성 대장 증후군 (IBS), 염증성 장 질환 (IBD) 또는 체강 질병과 같은 만성 장 질환의 병력.
  • 의학적 동반 질환 또는 면역 억제제 사용으로 인한 감염 위험 증가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일상적인 항생제 예방요법 + 위약
이 팔은 단일 용량의 정맥 내 세파 졸린 및 프로 바이오 틱 중재와 일치하는 위약 캡슐을 갖는 일상적인 항생제 예방을받습니다.
의약품: 위약 캡슐
참가자는 크기, 모양 및 색상이 프로바이오틱스 캡슐과 일치하는 비활성 위약 캡슐을 받게 됩니다. 위약은 수술 2주 전부터 수술 후 2주까지 1일 2회 경구 투여됩니다.
실험적: 일상적인 항생제 예방 + 프로바이오틱스
이 팔에는 정맥 내 세파졸린 1회 투여와 모유 올리고당(HMO)이 함유된 이중 균주 프로바이오틱스를 사용하여 정기적인 항생제 예방 요법을 실시합니다.
건강 보조 식품: 모유 올리고당이있는 프로 바이오 틱 (HMO)
참가자는 캡슐 형태의 모유올리고당(HMO)이 함유된 이중 균주 프로바이오틱스를 받게 됩니다. 프로바이오틱스는 수술 2주 전부터 수술 후 2주까지 하루 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 이중 균주 프로바이오틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴 균형 유지
기간: 수술 전 2 주 (T0) ~ 수술 후 1 개월 (T4).
생균제 투여는 미생물 풍부 성, 다양성 및 균등의 변화를 평가함으로써 수술 전 기간 동안 장 미생물 균형을 보존하는지 여부를 평가합니다. Shotgun Metagenomic 시퀀싱 분석은 미생물 조성 및 다양성을 측정하는 데 사용될 것입니다.
수술 전 2 주 (T0) ~ 수술 후 1 개월 (T4).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피르미쿠테스/박테로이데테스 비율
기간: 수술 전 2주(T0)부터 수술 후 1개월(T4)까지.
중재 그룹 간의 dysbiosis의 핵심 마커 인 Firmicutes/Bacteroidetes 비율의 변화를 결정합니다. 샷건 메타 게놈 시퀀싱 사용.
수술 전 2주(T0)부터 수술 후 1개월(T4)까지.
단편 사슬 지방산 (SCFA) 생산
기간: 수술 전 2 주 (T0) ~ 수술 후 1 개월 (T4).
장 건강 및 마이크로 바이 옴 기능의 지표로 SCFA 생산 (예 : 아세테이트, 부티레이트)의 변화를 평가하십시오. 미생물 군다 대사 산물 분석을 통한 SCFA 정량화 사용.
수술 전 2 주 (T0) ~ 수술 후 1 개월 (T4).
장내 세균 불균형 지수
기간: 수술 전 2 주 (T0) ~ 수술 후 1 개월 (T4).
미생물 불균형 지수(Dysbiosis Index)는 총 프로테오박테리아 균주 수를 총 전체 박테리아 균주로 나눈 비율입니다.
수술 전 2 주 (T0) ~ 수술 후 1 개월 (T4).
미생물군집 건강 지수(MHI) 또는 항생제 사용 후 미생물군집 건강 지수(MHI-A)
기간: 수술 전 2 주 (T0) ~ 수술 후 1 개월 (T4).
미생물 분석을 통해 계산된 미생물 건강 지수(MHI-A). MHI-A는 항생제 투여 후 세균불균형 및 후속 회복에 대한 바이오마커이자 정량적 측정 방법입니다. MHI-A가 높을수록 항생제 내성 유전자가 낮고 건강한 미생물군집이 높다는 의미입니다. 낮은 MHI - 평균 미생물 불균형, 높은 항생제 내성 유전자
수술 전 2 주 (T0) ~ 수술 후 1 개월 (T4).
WHO-5 웰빙 지수
기간: 수술 전 1 주 (T1) 및 수술 후 2 주 (T3).

WHO-5 Well-Being Index (World Health Organization-Five Well-Being Index)는 정신 건강을 측정하는 자체보고 도구입니다. 지난 2 주와 관련된 5 개의 진술로 구성됩니다. 각 진술은 6 점 척도 (0,1,2,3,4,5)로 평가되며 점수가 높을수록 정신 건강이 향상됩니다.

원점수는 5개 질문 각각의 점수를 합산하여 계산됩니다. Theraw 점수 범위는 0에서 25까지이며, 0은 가능한 최악의 정신 건강을 나타내고 25는 가능한 최고의 정신 건강을 나타냅니다. 0에서 100까지의 백분율 점수를 얻으려면 원시 점수에 4를 곱합니다.

0의 백분율 점수는 최악의 정신 건강을 나타냅니다. 100 점은 최상의 정신 건강을 나타냅니다
수술 전 1 주 (T1) 및 수술 후 2 주 (T3).
EuroQol 5 차원 (EQ-5D) 점수.
기간: 수술 전 1주(T1), 수술 후 2주(T3)입니다.
EuroQol 5 차원 (EQ-5D) 점수 (EQ-5D) 설명 시스템 , 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제,/극단적 인 문제. 응답자는 5 차원 각각에 대해 가장 적절한 응답 수준 옆에있는 상자를 확인하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 응답은 각 차원에서 선택된 심각도 레벨을 표현하는 단일 자리 숫자로 코딩됩니다. 예를 들어 '약간의 문제'(예 : '걷는 데 약간의 문제가 있습니다')는 항상 '2'로 코딩됩니다. 5 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 코드로 결합 할 수 있습니다. 예를 들어, 21111은 이동성 차원의 약간의 문제를 의미하며 다른 차원에서는 아무런 문제가 없음을 의미합니다.
수술 전 1주(T1), 수술 후 2주(T3)입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acibadem Maslak Hospital

협력자

Acibadem University

수사관

  • 연구 의자: Javad Parvizi, Prof. Dr., International Joint Center Acibadem, Parvizi Surgical Innovation
  • 연구 책임자: Emanuele Chisari, Dr., Ph.D., Parvizi Surgical Innovation, University of Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KAEK-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

기사 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게는 데이터 액세스가 부여됩니다. 제안은 goksel.dikmen@acibadem.com으로 연결되어야합니다 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: https://drive.google.com/drive/folders/1C-CfBwEXCHEXl86ePRO4o4opAShsa9Op

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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