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Einfluss von Probiotika auf das Darmmikrobiom während der Antibiotikaprophylaxe in der elektiven orthopädischen Chirurgie

18. Januar 2025 aktualisiert von: Acibadem Maslak Hospital

Einfluss von Probiotika in Kombination mit Antibiotika-Prophylaxe auf das Darmmikrobiom-Gleichgewicht bei Patienten, die sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen, doppelt verblindete randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob Probiotika bei Patienten, die während der elektiven orthopädischen Chirurgie prophylaktische Antibiotika erhalten, ein gesundes Darmmikrobiom aufrechterhalten können. Antibiotika können zwar bei der Verhinderung von Infektionen wirksam sind, können das Gleichgewicht von Darmbakterien stören, was zu Dysbiose führt. In der Studie geht es zu, dass die Verwendung von Probiotika während der perioperativen Zeit diese Störung verhindern oder verringern kann, was die Darmgesundheit und das allgemeine Wohlbefinden unterstützt. Die Forschung versucht zu beantworten, ob die Kombination von Probiotika mit routinemäßiger Antibiotika -Prophylaxe das Darmmikrobiom -Gleichgewicht bewahren und die Patientenergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von Probiotika auf die Aufrechterhaltung des Darmmikrobiom-Gleichgewichts bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen und routinemäßig prophylaktisch Antibiotika erhalten. Obwohl Antibiotika für die Verringerung des Risikos von Infektionen an der Operationsstelle unerlässlich sind, ist bekannt, dass sie die Darmmikrobiota stören und zu Dysbiose, einem Ungleichgewicht in der mikrobiellen Zusammensetzung, führen. Dysbiose kann die Darmgesundheit beeinträchtigen, die mikrobielle Vielfalt verringern und die für die Genesung wichtigen Stoffwechselfunktionen beeinträchtigen.

In der Studie wird untersucht, ob ein doppeltes Probiotikum mit Muttermilch-Oligosacchariden (HMO) während des perioperativen Zeitraums Dysbiose verhindern oder minimieren kann. Durch den Vergleich von Patienten, die routinemäßige Antibiotika allein mit denjenigen vergleicht, die Antibiotika und Probiotika erhalten, soll festgestellt werden, ob Probiotika die mikrobielle Darmvielfalt und -funktion beibehalten können.

Um die Auswirkungen zu bewerten, werden zu bestimmten Zeitpunkten gesammelte Stuhlproben einer detaillierten Mikrobiomanalyse unterzogen, einschließlich Metriken wie mikrobieller Vielfalt, Diversität usw. Sekundäre Maßnahmen werden die umfassenderen Auswirkungen auf das Wohlbefinden des Patienten während der Erholungsphase bewerten.

Diese Studie soll Belege für die potenzielle Rolle von Probiotika als Zusatztherapie zur Erhaltung der Darmgesundheit während der Anwendung von Antibiotika liefern und einen neuartigen Ansatz zur Verbesserung der postoperativen Genesung und der Patientenergebnisse bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +90 212 304 43 78
  • E-Mail: ituncay@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Thailand, Thailand, 40002
        • Thonburi Trang Hastanesi
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • İstanbul University Cerrahpaşa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Halil İbrahim Bulut, Medical Student
      • Istanbul, Truthahn, 34457
        • Acıbadem International Joint Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Javad Parvizi, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Göksel Dikmen, Assoc. Prof.
        • Kontakt:
          • Vahit Emre Özden, Assoc. Prof.
        • Kontakt:
          • Kayahan Karaytuğ, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Acibadem LABMED Laboratories
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mustafa Serteser, Prof. Dr.
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arda Mavi, Intern Dr
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Parvizi Surgical Innovation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emanuele Chisari, Dr., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Geplant für elektive orthopädische Operationen mit geringem Risiko (Entriegelung des Karpaltunnels, Entriegelung der A1-Riemenscheibe, arthroskopische Operation am Knie).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der Infektion oder Antibiotika in den letzten 12 Wochen.
  • Verwendung routinemäßiger Probiotika, Vitamine oder Kräuterzusätze in den letzten 4 Wochen.
  • Bekannte Allergie gegen Beta-Lactam- oder Cephalosporin-Antibiotika.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, unkontrollierten systemischen Erkrankungen oder chronischen entzündlichen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
  • Vorgeschichte chronischer Darmkrankheiten wie Dünndarmbakterienüberwachsen (SIBO), Reizdarmsyndrom (IBS), entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) oder Zöliakie.
  • Erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund medizinischer Komorbiditäten oder der Einnahme von Immunsuppressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Routinemäßige Antibiotikaprophylaxe + Placebo
Dieser Arm erhält eine routinemäßige antibiotische Prophylaxe mit einer einzigen Dosis von intravenöses Cefazolin und einer Placebo -Kapsel, die der probiotischen Intervention entspricht.
Arzneimittel: Placebo -Kapsel
Die Teilnehmer erhalten eine inerte Placebo -Kapsel, die der probiotischen Kapsel in Größe, Form und Farbe entspricht. Das Placebo wird zweimal täglich, beginnend 2 Wochen vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation, oral verabreicht.
Experimental: Routinemäßige Antibiotikaprophylaxe + Probiotika
Dieser Arm erhält eine routinemäßige antibiotische Prophylaxe mit einer einzelnen Dosis von intravenöses Cefazolin und einem probiotischen zweistufigen Probiotikum, das Muttermilch-Oligosaccharide (HMO) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum mit Muttermilch -Oligosaccharide (HMO)
Die Teilnehmer erhalten ein Dual-Stamm-Probiotikum mit Humanmilch-Oligosacchariden (HMO) in Kapselform. Das Probiotikum wird zweimal täglich oral verabreicht, beginnend 2 Wochen vor der Operation und fortgesetzt für 2 Wochen postoperativ.
Andere Namen:
  • Probiotikum mit zwei Stämmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Gleichgewichts des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ (T0) bis 1 Monat postoperativ (T4).
Bewerten Sie, ob die probiotische Verabreichung während des perioperativen Zeitraums Darmmikrobiom -Gleichgewicht bewahrt, indem Änderungen des mikrobiellen Reichtums, der Vielfalt und der Gleichmäßigkeit bewertet werden. Die metagenomische Sequenzierungsanalyse der Schrotflinte wird verwendet, um die mikrobielle Zusammensetzung und Vielfalt zu messen.
2 Wochen präoperativ (T0) bis 1 Monat postoperativ (T4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Firmicutes/Bacteroidetes -Verhältnis
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ (T0) bis 1 Monat postoperativ (T4).
Bestimmen Sie Veränderungen im Verhältnis von Firmicutes/Bacteroidetes, einem Schlüsselmarker für Dysbiose, zwischen Interventionsgruppen. Unter Verwendung einer metagenomischen Schrotflintensequenzierung.
2 Wochen präoperativ (T0) bis 1 Monat postoperativ (T4).
Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA).
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ (T0) bis 1 Monat postoperativ (T4).
Bewerten Sie Änderungen in der SCFA -Produktion (z. B. Acetat, Butyrat) als Indikatoren für die Darmgesundheit und die mikrobiome Funktion. Unter Verwendung der SCFA -Quantifizierung durch mikrobiome Metabolitenanalyse.
2 Wochen präoperativ (T0) bis 1 Monat postoperativ (T4).
Dysbiose Index
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ (T0) bis 1 Monat postoperativ (T4).
Der Dysbiose-Index ist das Verhältnis der Gesamtzahl der Proteobakterienstämme geteilt durch den gesamten Bakterienstamm
2 Wochen präoperativ (T0) bis 1 Monat postoperativ (T4).
Microbiome Health Index (MHI) oder Microbiome Health Index für Post-Antiobiotikum (MHI-A)
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ (T0) bis 1 Monat postoperativ (T4).
Mikrobiom-Gesundheitsindex (MHI-A), berechnet durch Mikrobiomanalyse. MHI-A ist ein Biomarker und eine quantitative Messmethode für die postantibiotische Dysbiose und die anschließende Wiederherstellung. Ein höherer MHI-A bedeutet ein höheres gesundes Mikrobiom mit einem niedrigen Antibiotikaresistenzgen. Niedrigerer MHI – Ein mittleres Dysbiose-Gen mit hoher Antibiotikaresistenz
2 Wochen präoperativ (T0) bis 1 Monat postoperativ (T4).
WHO-5-Well-Being-Index
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ (T1) und 2 Wochen postoperativ (T3).

Der WHO-5 Well-Being Index (The World Health Organization-Five Well-Being Index) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung des psychischen Wohlbefindens. Es besteht aus fünf Aussagen, die sich auf die letzten zwei Wochen beziehen. Jede Aussage wird auf einer 6-Punkte-Skala (0,1,2,3,4,5) bewertet, wobei höhere Werte auf ein besseres geistiges Wohlbefinden hinweisen.

Die Rohpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jede der fünf Fragen berechnet. Der Rohwert reicht von null bis 25, wobei null für das schlechteste psychische Wohlbefinden und 25 für das bestmögliche psychische Wohlbefinden steht. Um einen prozentualen Wert zwischen null und 100 zu erhalten, wird der Rohwert mit vier multipliziert.

Ein prozentualer Wert von Null bedeutet das schlechteste mögliche psychische Wohlbefinden; Ein Wert von 100 steht für das bestmögliche psychische Wohlbefinden
1 Woche präoperativ (T1) und 2 Wochen postoperativ (T3).
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)-Score.
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ (T1) und 2 Wochen postoperativ (T3).
Das EQ-5D-System (EQ-5D) EQOL 5-Dimension (EQ-5D) umfasst dieselben fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz / Beschwerden und Angst / Depression), Stranddimension mit fünf Reaktionsniveaus: Keine Probleme , geringfügige Probleme, moderateProbleme, schwere Probleme, unfähig/extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben dem am besten geeigneten Antwortniveau für jede der fünf Dimensionen überprüft. Antworten werden als einstellige Zahlen codiert, die die in jeder Dimension ausgewählte Schweregradniveau ausdrücken. Zum Beispiel "leichte Probleme" (z. "Ich habe leichte Probleme beim Gehen") ist immer als "2" codiert. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können in einem 5-stelligen Code kombiniert werden, der den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. 21111 bedeutet beispielsweise geringfügige Probleme in der Mobilitätsdimension und keine Probleme in einer der anderen Dimensionen
1 Woche präoperativ (T1) und 2 Wochen postoperativ (T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem Maslak Hospital

Mitarbeiter

Acibadem University

Ermittler

  • Studienstuhl: Javad Parvizi, Prof. Dr., International Joint Center Acibadem, Parvizi Surgical Innovation
  • Studienleiter: Emanuele Chisari, Dr., Ph.D., Parvizi Surgical Innovation, University of Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KAEK-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird Forschern gewährt, die einen methodisch soliden Vorschlag bieten. Vorschläge sollten an goksel.dikmen@acibadem.com gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: https://drive.google.com/drive/folders/1C-CfBwEXCHEXl86ePRO4o4opAShsa9Op

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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