Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na střevní mikrobiom během antibiotické profylaxe v elektivní ortopedické chirurgii

18. ledna 2025 aktualizováno: Acibadem Maslak Hospital

Vliv probiotik v kombinaci s antibiotickou profylaxií na rovnováhu střevního mikrobiomu u pacientů podstupujících elektivní ortopedickou chirurgii, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit, zda probiotika mohou pomoci udržet zdravý střevní mikrobiom u pacientů, kteří dostávají profylaktická antibiotika během elektivní ortopedické chirurgie. Antibiotika, i když účinná při prevenci infekcí, mohou narušit rovnováhu střevních bakterií, což vede k dysbióze. Studie předpokládá, že použití probiotik během perioperačního období může zabránit nebo snížit toto narušení, podporovat zdraví střev a celkovou pohodu. Výzkum se snaží odpovědět, zda kombinace probiotik s rutinní profylaxí antibiotiky může zachovat rovnováhu střevního mikrobiomu a zlepšit výsledky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek probiotik na udržení rovnováhy střevního mikrobiomu u pacientů podstupujících elektivní ortopedickou operaci, kteří dostávají rutinně profylaktická antibiotika. Antibiotika, přestože jsou nezbytná pro snížení rizika infekcí v místě chirurgického zákroku, narušují střevní mikroflóru, což vede k dysbióze, nerovnováze v mikrobiálním složení. Dysbióza může ohrozit zdraví střev, snížit mikrobiální diverzitu a narušit metabolické funkce nezbytné pro zotavení.

Studie zkoumá, zda dvoukmenné probiotikum s lidskými mléčnými oligosacharidy (HMO) může zabránit nebo minimalizovat dysbiózu během perioperačního období. Porovnáním pacientů, kteří dostávají rutinní antibiotika samotná, s těmi, kteří dostávají antibiotika plus probiotika, se tato studie snaží zjistit, zda probiotika mohou zachovat diverzitu a funkci střevních mikroorganismů.

Pro posouzení dopadu budou vzorky fekálních odebraných ve specifických časových bodech podrobeny podrobné mikrobiomové analýze, včetně metrik, jako je mikrobiální bohatost, rozmanitost a podobně. Sekundární opatření vyhodnotí širší účinky na blaho pacienta během období zotavení.

Tato studie je navržena tak, aby poskytla důkazy o potenciální úloze probiotik jako doplňkové terapie k udržení zdraví střev během užívání antibiotik a nabízí nový přístup ke zlepšení pooperační rekonvalescence a výsledků pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +90 212 304 43 78
  • E-mail: ituncay@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • İstanbul University Cerrahpaşa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Halil İbrahim Bulut, Medical Student
      • Istanbul, Krocan, 34457
        • Acıbadem International Joint Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • İbrahim Tuncay, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Javad Parvizi, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Göksel Dikmen, Assoc. Prof.
        • Kontakt:
          • Vahit Emre Özden, Assoc. Prof.
        • Kontakt:
          • Kayahan Karaytuğ, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Acibadem LABMED Laboratories
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mustafa Serteser, Prof. Dr.
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arda Mavi, Intern Dr
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Parvizi Surgical Innovation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emanuele Chisari, Dr., Ph.D
  • Thajsko
      • Thailand, Thajsko, 40002
        • Thonburi Trang Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 65 let
  • Naplánováno na volitelnou nízkorizikovou ortopedickou chirurgii (uvolnění karpálního tunelu, uvolnění kladky A1, artroskopická chirurgie kolena).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce nebo užívání antibiotik během posledních 12 týdnů.
  • Použití rutinních probiotik, vitamínů nebo bylinných doplňků za poslední 4 týdny.
  • Známá alergie na beta-laktamová nebo cefalosporinová antibiotika.
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění, nekontrolovaného systémového onemocnění nebo chronických zánětlivých stavů (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida).
  • Historie chronických střevních onemocnění, jako je bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO), syndrom dráždivého tračníku (IBS), zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo celiakie.
  • Zvýšené riziko infekce v důsledku lékařských komorbidit nebo užívání imunosupresivních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rutinní profylaxe antibiotiky + placebo
Toto rameno dostává rutinní profylaxi antibiotiky s jednou dávkou intravenózního cefazolinu a placebo kapsle, aby odpovídala probiotické intervenci.
Lék: Placebo kapsle
Účastníci obdrží inertní placebo kapsli, která odpovídá velikosti, tvaru a barvě probiotické kapsle. Placebo bude podáváno perorálně dvakrát denně, počínaje 2 týdny před operací a pokračovat 2 týdny po operaci.
Experimentální: Rutinní antibiotická profylaxe + probiotika
Toto rameno dostává rutinní antibiotickou profylaxi s jednou dávkou intravenózního Cefazolinu a dvoukmenným probiotikem obsahujícím lidské mléčné oligosacharidy (HMO).
Doplněk stravy: Probiotika s oligosacharidy z lidského mléka (HMO)
Účastníci obdrží dvoukmenné probiotikum obsahující lidské mléčné oligosacharidy (HMO) ve formě kapslí. Probiotikum bude podáváno perorálně dvakrát denně, počínaje 2 týdny před operací a pokračovat 2 týdny po operaci.
Ostatní jména:
  • Probiotika s dvojím kmenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování rovnováhy střevního mikrobiomu
Časové okno: 2 týdny před operací (T0) až 1 měsíc po operaci (T4).
Vyhodnoťte, zda podávání probiotik zachovává rovnováhu střevního mikrobiomu během perioperačního období, a to posouzením změn v mikrobiální bohatosti, diverzitě a rovnoměrnosti. K měření mikrobiálního složení a diverzity bude použita broková metagenomická sekvenační analýza.
2 týdny před operací (T0) až 1 měsíc po operaci (T4).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr Firmicutes/Bakteroidetes
Časové okno: 2 týdny předoperačně (T0) až 1 měsíc po operaci (T4).
Určete změny v poměru firmicutes/bakteroidetes, klíčového markeru dysbiózy, mezi intervenčními skupinami. Pomocí metagenomického sekvenování brokovnice.
2 týdny předoperačně (T0) až 1 měsíc po operaci (T4).
Produkce mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 2 týdny před operací (T0) až 1 měsíc po operaci (T4).
Posuďte změny v produkci SCFA (např. acetát, butyrát) jako indikátory zdraví střev a funkce mikrobiomu. Použití SCFA kvantifikace prostřednictvím analýzy metabolitů mikrobiomu.
2 týdny před operací (T0) až 1 měsíc po operaci (T4).
Index dysbiózy
Časové okno: 2 týdny před operací (T0) až 1 měsíc po operaci (T4).
Index dysbiózy je poměr celkového počtu kmenů proteobacterií děleno celkovým celkovým kmenem bakterií
2 týdny před operací (T0) až 1 měsíc po operaci (T4).
Index zdraví mikrobiomu (MHI) NEBO index zdraví mikrobiomu pro postantiobiotika (MHI-A)
Časové okno: 2 týdny před operací (T0) až 1 měsíc po operaci (T4).
Index zdraví mikrobiomu (MHI-A) vypočítaný pomocí analýzy mikrobiomu. MHI-A je biomarker a metoda kvantitativního měření postantibiotické dysbiózy a následné obnovy. Vyšší MHI-A znamená vyšší zdravý mikrobiom s nízkým genem rezistence na antibiotika. Nižší MHI – střední dysbióza, gen vysoké antibiotické rezistence
2 týdny před operací (T0) až 1 měsíc po operaci (T4).
Index blahobytu WHO-5
Časové okno: 1 týden před operací (T1) a 2 týdny po operaci (T3).

Index pohody WHO-5 (The World Health Organization-Five Well-Being Index) je sebehodnotící nástroj měřící duševní pohodu. Skládá se z pěti prohlášení týkajících se posledních dvou týdnů. Každý výrok je hodnocen na 6bodové škále (0,1,2,3,4,5), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní pohodu.

RAW skóre se počítá s celkovým množstvím skóre na každé z pěti otázek. Skóre Theraw se pohybuje od nuly do 25, což je nula představující nejhorší možnou duševní pohodu a 25 představující nejlepší možnou duševní pohodu. Chcete -li získat procentní skóre v rozmezí od nuly do 100, syrové skóre se vynásobí čtyřmi.

Procentuální skóre nula představuje nejhorší možnou duševní pohodu; skóre 100 představuje nejlepší možnou duševní pohodu
1 týden před operací (T1) a 2 týdny po operaci (T3).
Skóre 5-dimenzí (EQ-5D) EUROQOL.
Časové okno: 1 týden před operací (T1) a 2 týdny po operaci (T3).
Deskriptivní systém skóre EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) (EQ-5D) obsahuje stejných pět dimenzí (MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ a ÚZKOST / DEPRESE), dimenze pláž s pěti úrovněmi odezvy: žádné problémy , mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopné/extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnější úrovně odpovědi pro každou z pěti dimenzí. Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti zvolenou v každé dimenzi. Například „lehké problémy“ (např. 'Mám malé problémy s chůzí') je vždy kódováno jako '2'. Číslice pro pět dimenzí lze kombinovat do 5místného kódu, který popisuje zdravotní stav respondenta; například 21111 znamená malé problémy v dimenzi mobility a žádné problémy v žádné z ostatních dimenzí
1 týden před operací (T1) a 2 týdny po operaci (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem Maslak Hospital

Spolupracovníci

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Javad Parvizi, Prof. Dr., International Joint Center Acibadem, Parvizi Surgical Innovation
  • Ředitel studie: Emanuele Chisari, Dr., Ph.D., Parvizi Surgical Innovation, University of Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KAEK-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude poskytnut vědcům, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh. Návrhy by měly být směrovány na goksel.dikmen@acibadem.com K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: https://drive.google.com/drive/folders/1c-cfbwexchexl86ePro4o4opashsa9op

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit