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血小板輸血の屈折率を有する被験者におけるCM313（SC）注射の研究

2025年8月11日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd

血小板輸血不耐性を有する被験者におけるCM313（SC）注射の安全性と予備的有効性を評価するための第IB/II相臨床研究

これは、血小板輸血不耐久性の患者におけるCM313（SC）注射の安全性と予備的有効性を評価するための無作為化された非盲検IB/II臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Shi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 血小板輸血に依存し、血小板輸血の屈折率と診断された血小板減少症。
  2. 1 種類以上の抗血小板抗体の存在。
  3. 男性または女性、18歳以上。
  4. 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）物理的状態スコア≤2。
  5. この調査の要件と書面によるインフォームドコンセントの要件に喜んで遵守することができます。

除外基準:

  1. 特発性血小板減少性紫斑病と診断されました。
  2. 非免疫因子によって引き起こされる血小板輸血不応性。
  3. 抗CD38モノクローナル抗体で以前に治療を受けている。
  4. ヒト化モノクローナル抗体またはCM313の一部に対してアレルギーがある。
  5. 妊娠中または母乳育児の女性、または研究中に妊娠することを計画している女性。
  6. 研究者によって研究に不適格であるとみなされた状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CM313(SC)(低用量群)
生物学的：CM313（SC）注入低量
フェーズIB：プロトコルに従って低用量で投与されるCM313（SC）。 フェーズII：フェーズIBの結果に基づいて異なる用量で投与されるCM313（SC）。
実験的：CM313（SC）（高用量群）
生物学的：CM313（SC）噴射高用量
フェーズIB：プロトコルに従って高用量で投与されるCM313（SC）。 フェーズII：フェーズIBの結果に基づいて異なる用量で投与されるCM313（SC）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)
時間枠：最大24週間
CM313（SC）注射の安全性を評価します
最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Keymed Biosciences Co.Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Jun Shi、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月25日

一次修了 (推定)

2027年11月16日

研究の完了 (推定)

2027年11月16日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月19日

最初の投稿 (実際)

2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CM313-124102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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