Studie av CM313 (SC) injeksjon hos personer med blodplatetransfusjon refraktoritet
11. august 2025 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En klinisk fase IB/II studie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av CM313(SC)-injeksjon hos pasienter med blodplatetransfusjonsrefraktæritet
Dette er en randomisert, åpen etikett, fase IB/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av CM313 (SC) injeksjon hos pasienter med blodplateoverføring refraktoritet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Shi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Trombocytopeni avhengig av blodplatetransfusjoner og diagnostisert med blodplatetransfusjonsrefraktær.
- Tilstedeværelse av en eller flere typer antiplatelet -antistoffer.
- Mann eller kvinne, alder ≥18 år.
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore ≤2.
- Villig og i stand til å etterkomme kravene til denne studien og skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med idiopatisk trombocytopenisk purpura.
- Blodplateoverføring refraktoritet forårsaket av ikke-immune faktorer.
- Tidligere behandlet med det anti-CD38 monoklonale antistoffet.
- Har allergi mot humanisert monoklonalt antistoff eller noen del av CM313.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien.
- Enhver tilstand som anses å være kvalifisert for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM313 (SC) (lav dosegruppe)
|
Fase IB: CM313 (SC) administrert ved lav dose i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administrert i forskjellige doser basert på fase IBs resultater.
|
|
Eksperimentell: CM313 (SC) (høy dosegruppe)
|
Fase IB: CM313 (SC) administrert ved høy dose i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administrert i forskjellige doser basert på fase IBs resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Vurder sikkerheten til CM313 (SC) injeksjon
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
16. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CM313-124102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .