Studie injekce CM313 (SC) u subjektů s refrakční refrakční destička
11. srpna 2025 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Klinická studie fáze IB/II pro posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti injekce CM313 (SC) u subjektů s refrakční refrakční destička destičky
Jedná se o randomizovanou klinickou studii fáze IB/II pro hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti injekce CM313 (SC) u pacientů s refraktorní refrakční destička.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Jia
- Telefonní číslo: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Jun Shi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trombocytopenie závislá na transfuzích destiček a diagnostikována s refrakční refrakční destička.
- Přítomnost jednoho nebo více druhů protilátečních protilátek.
- Muž nebo žena, věk ≥18 let.
- Skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2.
- Ochotný a schopný splnit požadavky na tuto studii a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována idiopatická trombocytopenická purpura.
- Refraktérnost na transfuzi krevních destiček způsobená neimunitními faktory.
- Dříve léčena anti-CD38 monoklonální protilátkou.
- Mají alergii na humanizovanou monoklonální protilátku nebo jakoukoli část CM313.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
- Jakákoli podmínka považovaná za nezpůsobilé pro studii vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CM313(SC) (skupina s nízkou dávkou)
|
Fáze IB: CM313 (SC) podávaný při nízké dávce podle protokolu.
Fáze II: CM313 (SC) podávaný v různých dávkách na základě výsledků fáze IB.
|
|
Experimentální: CM313(SC) (skupina s vysokou dávkou)
|
Fáze IB: CM313 (SC) podávaný při vysoké dávce podle protokolu.
Fáze II: CM313 (SC) podávaný v různých dávkách na základě výsledků fáze IB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Posuďte bezpečnost vstřikování CM313(SC).
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CM313-124102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .