Undersøgelse af CM313(SC)-injektion hos forsøgspersoner med blodpladetransfusionsrefraktæritet
11. august 2025 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
En klinisk undersøgelse af fase IB/II til vurdering
Dette er en randomiseret, åben mærket fase IB/II-klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af CM313 (SC) injektion hos patienter med blodpladeoverføring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Jun Shi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Thrombocytopenia afhængig af blodpladetransfusioner og diagnosticeret med blodpladeoverføring refraktoritet.
- Tilstedeværelse af en eller flere slags antiblodpladeantistoffer.
- Mand eller kvinde, alder ≥18 år.
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore ≤2.
- Villig og i stand til at overholde kravene til denne undersøgelse og skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med idiopatisk thrombocytopenisk purpura.
- Blodpladetransfusionsrefraktærhed forårsaget af ikke-immune faktorer.
- Tidligere behandlet med anti-CD38 monoklonalt antistof.
- Har en allergi over for humaniseret monoklonalt antistof eller en del af CM313.
- Gravide eller ammende hunner eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Enhver tilstand, der anses for at være uegnet til undersøgelsen af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CM313 (SC) (lav dosisgruppe)
|
Fase IB: CM313 (SC) administreret ved lav dosis i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administreret ved forskellige doser baseret på fase IBs resultater.
|
|
Eksperimentel: CM313(SC)(højdosisgruppe)
|
Fase IB: CM313 (SC) administreret ved høj dosis i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administreret ved forskellige doser baseret på fase IBs resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Vurder sikkerheden ved CM313(SC) injektion
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
16. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CM313-124102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .